ChiCTR2500100923 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 09:20:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 09:20:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植治疗耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌感染的有效性和安全性的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation for Treating Carbapenem-Resistant Klebsiella pneumoniae Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植治疗耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌感染的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation for Treating Carbapenem-Resistant Klebsiella pneumoniae Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王福平 

研究负责人：

陈国兵 

Applicant：

Wang Fuping 

Study leader：

Chen Guobing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 8770 5872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0885 5293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

51957919@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rocktom38chen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

云南省第一人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路 157 号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路 157 号

Applicant address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province China

Study leader's address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KHLL2025-KY021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丽

Contact Name of the ethic committee：

Li li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区金碧路 157 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6364 8772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区金碧路 157 号

Primary sponsor's address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

云南省昆明市西山区金碧路 157 号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing City

Address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province China

经费或物资来源：

云南省重大科技计划专项

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Major Science and Technology Program

Target disease：

Carbapenem-Resistant Klebsiella pneumoniae Infectio

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确FMT在CRKP感染患者中的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Clarify the efficacy and safety of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients with carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae (CRKP) infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 成年患者（入组之日≥18岁） 2. 患者在试验前1周内直肠拭子CRKP阳性。 3. 参与者或法定代表人必须能够提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Adult patients (>=18 years of age at enrollment) 2. Patients received positive CRKP from rectal swabs within 1 week before the trial. 3. Participants or legal representatives must be able to provide written informed consent.

排除标准：

1. 预期寿命在3个月或以下。 2. 怀孕或哺乳。 3. 无能力/不愿意参与研究的病人。 4. 有结肠切除、结肠造口或回肠造口的病史。 5.严重免疫缺陷 （1）全身化疗≤基线后30天或未来6个月内计划化疗 （2） CD4 计数<250/mcl 的人类免疫缺陷病毒（HIV） （3）长期使用类固醇（泼尼松相当于≥每天60毫克，持续>=30天）或其他免疫抑制药物 （4）中性粒细胞减少，中性粒细胞绝对计数<1000/μL， （5）实体器官移植受者 （6）造血干细胞移植受者 （7）严重免疫缺陷的其他原因。 6. 粘膜炎的临床症状和体征。 7. 在即将到来的30天内进行重大腹部手术 8. 严重的药物、食物过敏。 9. 放置鼻胃管的解剖学禁忌症 10.无法获得相容的 FMT 制剂（关于供体/受体 CMV、EBV 和弓形虫血清学检查） 11. 经研究者判断不适合入组的

Exclusion criteria：

1. Life expectancy is three months or less. 2. Pregnancy or lactation. 3. Patients who are unable/unwilling to participate in the study. 4. History of colectomy, colostomy or ileostomy. 5. Severe immunodeficiency (1) Systemic chemotherapy <=30 days after baseline or chemotherapy planned within the next 6 months (2) HIV with CD4 count <250/mcl (3) Long-term use of steroids (prednisone equivalent >= 60 mg/day for >=30 days) or other immunosuppressive drugs (4) Neutropenia, absolute neutrophil count <1000/μL, (5) Solid organ transplant recipients (6) Recipients of hematopoietic stem cell transplantation (7) Other causes of severe immunodeficiency. 6. Clinical symptoms and signs of mucositis. 7. Major abdominal surgery within the upcoming 30 days. 8. Severe drug or food allergies. 9. Anatomical contraindications for nasogastric tube placement. 10. Unable to obtain a compatible FMT preparation (regarding donor/recipient CMV, EBV and toxoplasmosis serology). 11. Judged by the investigator as not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-21 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

粪菌移植组

样本量：

30

Group：

Fecal microbiota transplantation group

Sample size：

干预措施：

隔天 1 次，进行 3 次粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota transplantation is performed once every other day for three times.

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

20

Group：

Standard treatment group

Sample size：

干预措施：

抗生素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antibiotic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan  

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 曲靖 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Qujing 

单位(医院)：

曲靖市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 玉溪 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Yuxi 

单位(医院)：

玉溪市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People‘s hospital of Yuxi City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 丽江 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Lijiang 

单位(医院)：

丽江市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People‘s hospital of Lijiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 大理 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Dali 

单位(医院)：

祥云县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xiangyun County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耐碳氢酶烯肺炎克雷伯菌清除情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clearance of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7 天、 14 天、 30 天

测量方法：

肛拭子PCR

Measure time point of outcome：

Day 7 / 14/ 30

Measure method：

Anal swab PCR

指标中文名：

耐碳氢酶烯肺炎克雷伯菌感染好转

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae infection.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7 天、 14 天、 30 天

测量方法：

感染指标：血常规、 PCT 、体温等

Measure time point of outcome：

Day 7 / 14/ 30

Measure method：

Infection indicators: blood routine, PCT, body temperature, etc

指标中文名：

无法忍受的胃肠道副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intolerable gastrointestinal side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

7 天、 14 天、 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7 / 14/ 30

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027 年 5 月 30 日通过网络平台公开，网站平台名称：医数据，网址：https://login.medbit.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 30, 2027, made public through a network platform. Website platform name: Medical Data. Website address: https://login.medbit.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 09:20:40