ChiCTR2500100921 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 09:09:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 09:09:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性胰腺炎预警系统临床应用的回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study on Clinical Application of Acute Pancreatitis Notification System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性胰腺炎预警系统临床应用的回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study on Clinical Application of Acute Pancreatitis Notification System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘颖煜 

研究负责人：

吴东 

Applicant：

Yingyu Pan 

Study leader：

Dong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15197680543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 69155017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pan_2y@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wudong@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单三条五号

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

No.5, Dongdan Sanjie, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-25PJ0591

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

A Retrospective Study on Clinical Application of Acute Pancreatitis Notification System

Target disease：

acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是评估专科医生主导的、基于实时监控工具的急诊-专科转诊流程能否有效缩短AP患者在急诊的滞留时间；次要目的在于比较新型转诊流程与传统就诊流程中，患者接受的治疗与国际指南的一致性、及临床预后有无差异。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of a specialist-led, real-time monitoring tool in the emergency-to-specialist referral process. The primary endpoint is the reduction in emergency department length of stay for patients with acute pancreatitis. The secondary endpoints include the consistency of treatment strategies with international guidelines and the analysis of clinical outcomes between the new referral process and the traditional care pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合急性胰腺炎诊断标准：上腹部持续性疼痛；血清淀粉酶和（或）脂肪酶浓度至少高于正常上限值3倍；腹部影像学检查结果显示符合急性胰腺炎影像学改变。上述3项标准中符合2项即可诊断。
2.起病48h内；
3.年龄18-80岁；

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of acute pancreatitis: persistent epigastric pain; Serum amylase and/or lipase concentrations at least 3 times higher than the normal upper limit; Abdominal imaging findings were consistent with acute pancreatitis. Two of the above three criteria can be diagnosed. 2. Within 48 hours of onset; 3. Age 18-80 years old;

排除标准：

1.处于怀孕或哺乳期；
2.恶性肿瘤活动期；
3.患慢性胰腺炎或胰腺癌；
4.拒绝或经医师判断无需住院治疗；

Exclusion criteria：

1. Be pregnant or lactating; 2. Malignant tumor activity stage; 3. Chronic pancreatitis or pancreatic cancer; 4. Hospital treatment is refused or deemed unnecessary by a physician;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-10 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2025-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统转科流程组

样本量：

50

Group：

Traditional transfer process Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

新型转科流程组

样本量：

50

Group：

New transfer process Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期液体复苏达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance rate with early fluid resuscitation targets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后6h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h, 24h, and 48h after admission

Measure method：

指标中文名：

急诊滞留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergency department length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术治疗达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical treatment compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侵入性治疗达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Invasive treatment compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠内营养达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enteral Nutrition Goal Achievement Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文发表后6个月内上传脱敏后的研究数据，具体邮箱联系共享：panyy20@student.pumc.edu.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified data will be uploaded within 6 months after publication and shared via email: panyy20@student.pumc.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照已定CRF进行数据采集 主要结局指标：急诊滞留时间（急诊就诊至转入专科病房的时间，小时）。 次要结局指标：治疗方案与指南的一致性：以2024年American College of Gastroenterology Guidelines(Tenner, Vege et al. 2024)作为标准，评估治疗方案在早期液体复苏、肠内营养、抗生素使用、侵入性治疗方面的实施情况。临床预后：局部和全身并发症、入ICU、住院天数、死亡率等。 协变量包括年龄、性别、BMI、病因、BISAP、Charlson合并症指数等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out according to the specified CRF Primary outcome measure: Emergency retention time (time between emergency department attendance and transfer to a specialist unit, hours). Secondary outcome measures: Consistency of treatment with guidelines: Using the American College of Gastroenterology Guidelines 2024 (Tenner, Vege et al. 2024) as the standard, Evaluate the implementation of treatment regimens in terms of early fluid resuscitation, enteral nutrition, antibiotic use, and invasive therapy. Clinical outcome: local and systemic complications, ICU admission, length of stay, mortality, etc. Covariates included age, sex, BMI, etiology, BISAP, Charlson comorbidity index, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 09:09:18