ChiCTR2500100920 版本V1.1 版本创建时间2025/04/17 09:05:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 09:05:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种改善老年患者苏醒质量麻醉方法的研究

Public title：

An anesthetic method to improve the quality of recovery in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术毕前全凭静脉麻醉对改善长时间静吸复合麻醉老年患者苏醒期恢复质量和术后认知功能障碍的研究

Scientific title：

To study the effect of total intravenous anesthesia before the end of operation on the improvement of recovery quality and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with long-term intravenous-inhalation anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林雪 

研究负责人：

林雪 

Applicant：

Xue Li 

Study leader：

Xue Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 9667 4236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 451 8660 5452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LX84635616@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

LX84635616@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJSKY2024-283

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

马强

Contact Name of the ethic committee：

maqiang

伦理委员会联系地址：

保健路148号

Contact Address of the ethic committee：

148 Health Care Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 86605411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

maqiang8890@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self support

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目的一是探讨丙泊酚在术毕前30min代替七氟烷能否改善长时间静吸复合麻醉的老年患者苏醒期恢复质量; 目的二是通过代谢组学的方法，确定老年患者POCD的潜在预测因素，并探索其可能的分子机制。  

Objectives of Study：

Objective One is to investigate whether propofol replacing sevoflurane 30min before the end of surgery can improve the quality of recovery during the recovery period in elderly patients undergoing prolonged intravenous-inhalant combined anesthesia; The second aim was to identify the potential predictors of POCD in elderly patients and explore the possible molecular mechanisms by metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于65岁；
2.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-III；
3.小学以上文化程度；
4.画钟实验阴性；
5.MMSE评分>23分；
6.手术时间>3h；
7.签署知情同意书自愿参加本项研究。

Inclusion criteria

1. Age greater than 65 years old;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-III;
3. Primary school education or above;
4. Negative bell painting test;
5. MMSE score> 23 points;
6. Operation time>3h;
7. Sign the informed consent form and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.年龄>85 岁；
2.神经外科及心外科手术；
3.有神经系统疾病史、中风、其他显着中枢神经系统疾病或严重精神疾病、多发性创伤和头部外伤、内分泌或代谢疾病史的患者。

Exclusion criteria：

1. Age> 85 years;
2. Neurosurgery and cardiac surgery;
3. Patients with a history of neurological diseases, stroke, other significant central nervous system diseases or severe psychiatric diseases, multiple trauma and head trauma, endocrine or metabolic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-28 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-20 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

40

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

术毕前丙泊酚代替七氟烷

干预措施代码：

Intervention：

Propofol was used instead of sevoflurane before the end of operation

Intervention code：

组别：

七氟烷组

样本量：

40

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

全程使用七氟烷和瑞芬太尼 ，术中维持期麻醉用药管理同丙泊酚组

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane and remifentanil were used throughout the whole process, and the anesthetic medication management during the maintenance period was the same as that of the propofol group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Aldrete苏醒评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score was higher than that of the control group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管即刻及拔管后 5、10、30min

测量方法：

Aldrete苏醒评分表

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation and at 5, 10, and 30min after extubation

Measure method：

Aldrete recovery scale

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure was stable with little fluctuation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管即刻及拔管后 5、10、30min

测量方法：

桡动脉有创血压

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation and at 5, 10, and 30min after extubation

Measure method：

Invasive blood pressure at the radial artery

指标中文名：

寒战

指标类型：

次要指标

Outcome：

No shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻及拔管后 5、10、30min

测量方法：

观察是否寒战

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation and at 5, 10, and 30min after extubation

Measure method：

Watch for chills

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient was awake and quietly cooperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻及拔管后 5、10、30min

测量方法：

用Ramsay镇静评分表评分

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation and at 5, 10, and 30min after extubation

Measure method：

Ramsay sedation scale was used for scoring

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Don't cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻及拔管后 5、10、30min

测量方法：

观察是否发生呛咳

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation and at 5, 10, and 30min after extubation

Measure method：

The occurrence of cough was observed

指标中文名：

VAS镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻及拔管后 5、10、30min

测量方法：

VAS镇痛评分表

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation and at 5, 10, and 30min after extubation

Measure method：

VAS analgesic rating scale

指标中文名：

40项恢复质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score was higher than that of the control group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天以及术后三天

测量方法：

QOR40评分表

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, and three days after surgery

Measure method：

QOR40 rating scale

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short time to use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从拔除气管导管到出PACU的时间

测量方法：

电子计时器

Measure time point of outcome：

Time from extubation to discharge from PACU

Measure method：

Electronic timer

指标中文名：

可预测发生术后认知功能障碍的显著差异代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences were observed for multiple metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一天、术后三天

测量方法：

采用超高效液相色谱和高分辨质谱仪(UHPLC-HRMS)对三组血浆中的代谢物进行液相色谱质谱分析。

Measure time point of outcome：

One day and three days after surgery

Measure method：

Ultra-performance liquid chromatography-high resolution mass spectrometry (UHPLC-HRMS) was used to analyze the metabolites in the three groups of plasma.

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Small changes in heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管即刻及拔管后 5、10、30min

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation and at 5, 10, and 30min after extubation

Measure method：

Electrocardiogram monitor

指标中文名：

拔除气管导管的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short time to use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从停止丙泊酚/七氟烷到拔除气管导管的时间

测量方法：

电子计时器

Measure time point of outcome：

Time from discontinuation of propofol/sevoflurane to extubation

Measure method：

Electronic timer

指标中文名：

简易智力状态检查量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative cognitive dysfunction is low

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天和术后三天

测量方法：

用简易智力状态检查量表评分

Measure time point of outcome：

One day before surgery and three days after surgery

Measure method：

The Mini-Mental State Examination (MMSE) was used to score the scores

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 66 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

（Case Record Form,CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 09:04:49