ChiCTR2500100903 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 22:41:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-16 22:41:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多发性硬化症患者及其配对的家庭健康对照的肠道微生物组研究

Public title：

Gut Microbiota Study of Multiple Sclerosis Patients and Their Matched Healthy Household Controls

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多发性硬化症患者及其配对的家庭健康对照的肠道微生物组研究

Scientific title：

Gut Microbiota Study of Multiple Sclerosis Patients and Their Matched Healthy Household Controls

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王涵 

研究负责人：

张国勋 

Applicant：

Han Wang 

Study leader：

Guoxun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2991 6642

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2943 0340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17829916642@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoxun.zhang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市渭城区文林路38号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市渭城区文林路38号

Applicant address：

No. 38, Wenlin Road, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 38, Wenlin Road, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

712000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

712000

申请人所在单位：

延安大学咸阳医院

Applicant's institution：

Xianyang Hospital of Yan'an University

研究负责人所在单位：

延安大学咸阳医院

Affiliation of the Leader：

Xianyang Hospital of Yan'an University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YDXY-KY-2025-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学咸阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xianyang Hospital of Yan'an University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐佳浩

Contact Name of the ethic committee：

Jiahao Xu

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市渭城区文林路38号

Contact Address of the ethic committee：

No. 38, Wenlin Road, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 3378 6504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学咸阳医院

Primary sponsor：

Xianyang Hospital of Yan'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市渭城区文林路38号

Primary sponsor's address：

No. 38, Wenlin Road, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

延安大学咸阳医院

具体地址：

陕西省咸阳市渭城区文林路38号

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan'an University

Address：

No. 38, Wenlin Road, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Multiple Sclerosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目旨在系统分析MS患者与健康对照组的肠道菌群组成和功能差异，明确特定菌群标志物与MS发病及疾病进展的关联，探索通过调节肠道菌群预防和治疗MS的可行性。 分析地理、人口统计学、饮食、城市化、生活方式变量对中国人群肠道菌群的影响，及其与MS疾病特征的交互作用。 探索基于肠道菌群的生物标志物和干预策略，为MS的预防、诊断和治疗提供新的视角和方法。  

Objectives of Study：

This project systematically analyzes gut microbiota differences in composition and function between MS patients and healthy controls, identifies specific microbial markers linked to MS onset and progression, and explores gut microbiota modulation for MS prevention and treatment. It also assesses how geographical, demographic, dietary, urbanization, and lifestyle factors impact the Chinese population's gut microbiota and interact with MS disease characteristics. Additionally, it investigates gut microbiota - based biomarkers and interventions to offer new perspectives and methods for MS prevention, diagnosis, and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断为多发性硬化症（MS）的患者： 符合国际MS诊断标准（如McDonald标准）； 招募复发缓解型MS（RRMS）； 无论是否接受疾病修饰治疗（DMTs）。 （2）健康对照组（Household Healthy Controls, HHCs）： 与MS患者同住的健康个体（如配偶或室友）； 无MS或其他自身免疫性疾病； 与MS患者共同生活至少6个月。 （3）其他要求： 年龄在18岁及以上； 无严重的合并症（如癌症、严重的心血管疾病等）。 愿意提供粪便和血液样本，并完成相关问卷调查。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with multiple sclerosis (MS): Meet international MS diagnostic criteria (e.g., McDonald criteria); Recruit patients with relapsing-remitting MS (RRMS); Regardless of whether they are receiving disease-modifying therapies (DMTs). (2) Healthy control group (Household Healthy Controls, HHCs): Healthy individuals living with MS patients (e.g., spouses or roommates); No MS or other autoimmune diseases; Have lived with MS patients for at least 6 months. (3) Other requirements: Aged 18 years or older; No severe comorbidities (e.g., cancer, severe cardiovascular diseases, etc.); Willing to provide stool and blood samples and complete relevant questionnaires.

排除标准：

（1）MS患者和健康对照组的共同排除标准： 近3个月内使用过口服抗生素； 近30天内使用过皮质类固醇； 诊断为其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、炎症性肠病等）； 诊断为其他神经系统疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病等）； 严重的精神或心理疾病，可能影响问卷完成。 （2）MS患者特定的排除标准： MS病程不足3个月。 （3）健康对照组特定的排除标准： 与MS患者无共同生活环境（如非同住家庭成员）； 有MS或其他神经系统疾病的家族史。

Exclusion criteria：

(1) Common Exclusion Criteria for MS Patients and Healthy Controls: Use of oral antibiotics within the past 3 months; Use of corticosteroids within the past 30 days; Diagnosis of other autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease); Diagnosis of other neurological diseases (e.g., Parkinson's disease, Alzheimer's disease); Severe psychiatric or psychological disorders that may affect questionnaire completion. (2) MS-Specific Exclusion Criteria: MS disease duration of less than 3 months. (3) Healthy Control-Specific Exclusion Criteria: No shared living environment with MS patients (e.g., not co-residing family members); Family history of MS or other neurological diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xianyang 

单位(医院)：

延安大学咸阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古精神卫生中心（内蒙古自治区第三医院、内蒙古自治区脑科医院） 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Mental Health Center(The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道微生物群落

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清五羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Hydroxytryptamine(5-HT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2026-12-31， 公开原始数据方式：提交该项目相关数据至国家基因组科学数据中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/?lang=zh）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of Public Release of Raw Data: December 31, 2026. Method of Public Release of Raw Data: Submit relevant data of this project to the National Genomics Data Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/?lang=zh).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理 1. 病例记录表 (Case Record Form, CRF) 本研究将采用标准化的病例记录表（CRF）来记录所有研究对象的临床信息、样本采集数据及相关问卷调查结果。CRF将包括以下内容： 患者基本信息：年龄、性别、身高、体重、家族病史等。 疾病状态与治疗情况：MS患者的疾病类型（RRMS）、病程、治疗方案（如是否接受疾病修饰治疗）。 样本采集信息：粪便和血液样本的采集时间、保存条件、样本编号等。 问卷调查数据：包括人口统计学信息、饮食习惯、生活方式、药物使用情况等。 临床评估数据：如疾病活动性指标（如复发频率、残疾程度）。 CRF将由经过培训的研究人员填写，确保数据的准确性和完整性。所有数据将被匿名化处理，以保护参与者的隐私。 2. 电子采集和管理系统 (Electronic Data Capture, EDC) 本研究将采用基于互联网的电子数据采集和管理系统（EDC），如ResMan，用于数据的存储、管理和分析。EDC系统的主要功能包括： 数据电子化存储：所有CRF数据将通过EDC系统进行电子化存储，确保数据的安全性和可访问性。 实时数据监控：EDC系统支持实时数据监控，研究团队可以随时查看数据的采集进度和质量。 数据备份与恢复：EDC系统具备自动备份功能，确保数据不会丢失，并支持数据恢复。 数据质量控制：EDC系统内置数据验证功能，可以自动检测和标记异常数据，确保数据的准确性。 数据共享与分析：研究结束后，数据将通过EDC系统提交至国家基因组科学数据中心（如NGDC），以便后续的共享和分析。 3. 数据管理流程 数据采集：样本采集和问卷调查完成后，数据将被录入CRF，并通过EDC系统进行电子化存储。 数据清洗：定期对数据进行清洗，包括去除重复记录、修正错误数据等。 数据整合：将微生物组学、代谢组学和临床数据进行整合，为后续的多组学分析提供支持。 数据共享：研究结束后，数据将按照计划提交至国家基因组科学数据中心（如NGDC），并公开原始数据（预计公开日期为2026年12月31日）。 4. 数据安全与隐私保护 数据加密：所有数据在传输和存储过程中将进行加密处理，确保数据的安全性。 访问权限控制：只有经过授权的研究人员才能访问数据，访问权限将根据研究需要进行严格管理。 隐私保护：参与者的个人信息将被匿名化处理，确保隐私不被泄露。 通过以上措施，本研究将确保数据采集和管理的科学性、规范性和透明性，为研究结果的可靠性和可重复性提供保障。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management 1. Case Record Form (CRF) This study will use standardized Case Record Forms (CRF) to record clinical information, sample collection data, and questionnaire survey results for all study subjects. The CRF will include the following information: Basic Patient Information: Age, gender, height, weight, family medical history, etc. Disease Status and Treatment: Type of MS (e.g., RRMS), disease duration, treatment regimen (e.g., whether disease-modifying therapies (DMTs) are used). Sample Collection Information: Collection time, storage conditions, and sample identification numbers for fecal and blood samples. Questionnaire Survey Data: Including demographic information, dietary habits, lifestyle, and medication use. Clinical Assessment Data: Such as disease activity indicators (e.g., relapse frequency, disability severity). CRFs will be completed by trained researchers to ensure data accuracy and completeness. All data will be anonymized to protect participant privacy. 2. Electronic Data Capture (EDC) This study will use an internet-based Electronic Data Capture (EDC) system, such as ResMan, for data storage, management, and analysis. The main functions of the EDC system include: Electronic Data Storage: All CRF data will be stored electronically via the EDC system to ensure data security and accessibility. Real-time Data Monitoring: The EDC system supports real-time data monitoring, allowing the research team to track data collection progress and quality. Data Backup and Recovery: The EDC system has an automatic backup feature to prevent data loss and supports data recovery. Data Quality Control: The EDC system includes built-in data validation functions to automatically detect and flag abnormal data, ensuring data accuracy. Data Sharing and Analysis: After the study is completed, the data will be submitted to the National Genomics Data Center (e.g., NGDC) via the EDC system for subsequent sharing and analysis. 3. Data Management Process Data Collection: After sample collection and questionnaire surveys are completed, the data will be entered into the CRF and stored electronically via the EDC system. Data Cleaning: Regular data cleaning will be performed, including removing duplicate records and correcting erroneous data. Data Integration: Microbiome, metabolomics, and clinical data will be integrated to support subsequent multi-omics analysis. Data Sharing: After the study is completed, the data will be shared according to the plan and submitted to the National Genomics Data Center (e.g., NGDC), with raw data expected to be made public by December 31, 2026. 4. Data Security and Privacy Protection Data Encryption: All data will be encrypted during transmission and storage to ensure data security. Access Control: Only authorized researchers will have access to the data, and access permissions will be strictly managed based on research needs. Privacy Protection: Personal information of participants will be anonymized to ensure privacy is not compromised. Through these measures, this study will ensure the scientific, standardized, and transparent management of data collection, providing a guarantee for the reliability and reproducibility of the research results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 22:41:22