ChiCTR2500100884 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 17:05:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-16 17:05:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于IDEAL框架的胆道封堵器在经皮经肝胆道镜中应用的研究—阶段2b（多中心随机对照试验）

Public title：

Research on the Application of Biliary Blockage Device Based on the IDEAL Framework in Percutaneous Transhepatic Cholangioscopy—Phase 2b (Multicenter Randomized Controlled Trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于IDEAL框架的胆道封堵器在经皮经肝胆道镜中应用的研究—阶段2b（多中心随机对照试验）

Scientific title：

Research on the Application of Biliary Blockage Device Based on the IDEAL Framework in Percutaneous Transhepatic Cholangioscopy—Phase 2b (Multicenter Randomized Controlled Trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵梦颖 

研究负责人：

周荣幸 

Applicant：

Mengying Zhao 

Study leader：

Rongxing Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 6007 3313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaomengy1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

RongxingZhou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

四川大学华西医院胆道外科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区四川大学华西校区东区

研究负责人通讯地址：

四川省武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

West China Campus (East Section), Sichuan University, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

West China Hospital, Sichuan University No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(430)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiao Ting (Octagonal Pavilion) No. 37 Guoxue Xiang (Alley) Wuhou District, Chengdu Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

Intrahepatic and extrahepatic bile duct stones

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目标：验证可降解胆道封堵器代替常规胆道引流在PTCS术后减少并发症、促进快速康复及降低结石复发率的临床疗效与安全性。 2.次要目标：评估可降解胆道封堵器对患者术后生活质量、住院时间及医疗成本的影响，进一步优化胆道手术术后管理策略。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the clinical efficacy and safety of a biodegradable biliary blockage as an alternative to conventional biliary drainage in reducing postoperative complications, accelerating recovery, and decreasing stone recurrence rates following percutaneous transhepatic cholangioscopy (PTCS). 2. Secondary Objectives: To assess the impact of the biodegradable biliary blockage on postoperative quality of life, hospital stay duration, and medical costs, thereby optimizing postoperative management strategies for biliary tract surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经彩超、CT、MRI等影像学确诊肝胆管结石； 2.需PTCS治疗肝胆管结石； 3.年龄≥18岁； 4.无明确手术及麻醉禁忌症； 5.患者及家属知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Confirmed Intrahepatic and/or extrahepatic bile duct stones by imaging (ultrasound, CT, or MRI); 2. Requiring PTCS for hepatolithiasis treatment; 3. Age >=18 years; 4. No contraindications to surgery or anesthesia; 5. Written informed consent obtained from both the patient and family.

排除标准：

1.肝功能Child-Pugh分级C级； 2.急性梗阻性化脓性胆管炎需紧急处理患者； 3.肝脏明显萎缩； 4.确诊或疑似胆道肿瘤患者； 5.术中发现明显狭窄需要支撑患者； 6.残余结石需二次手术患者； 7.脓性胆汁未清除干净需持续引流患者。

Exclusion criteria：

1. Child-Pugh Class C liver function; 2. Acute obstructive suppurative cholangitis (AOSC) requiring emergency intervention; 3. Significant hepatic atrophy; 4. Confirmed or suspected biliary tract malignancy; 5. Intraoperative discovery of significant strictures requiring stent placement; 6. Residual stones necessitating secondary surgery; 7. Incomplete purulent bile drainage requiring continued drainage

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

封堵组

样本量：

50

Group：

embolization group

Sample size：

干预措施：

使用可降解胆道封堵器进行穿刺窦道封堵。经皮经肝胆道镜术后用现有可吸收材料（止血海绵、可吸收止血纱、可吸收缝线、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等）制作可降解胆道封堵器，封堵于穿刺胆管，缝合封闭穿刺路径。

干预措施代码：

Intervention：

The biodegradable biliary blockage is deployed to embolize the puncture tract. Post percutaneous transhepatic cholangioscopy (PTCS), the blockage is fabricated using absorbable materials (e.g., hemostatic sponge, absorbable hemostatic gauze, absorbable sutures, topical freeze-dried human fibrin adhesive), then implanted into the punctured tract, followed by suturing closure of the access tract.

Intervention code：

组别：

引流组

样本量：

50

Group：

Drainage group

Sample size：

干预措施：

术后常规胆道引流。经皮经肝胆道镜术后用与穿刺鞘相当的管径的T形橡胶管，修剪成适宜形状并剪2-3个侧孔，放置于穿刺胆管处，外接引流袋，用丝线固定于体表。术后2周门诊复诊根据引流液量及形状确定是否拔管。

干预措施代码：

Intervention：

Following percutaneous transhepatic cholangioscopy (PTCS), a T-tube rubber catheter with comparable diameter to the access sheath is:(1)Trimmed to an optimal shape with 2-3 side holes created. (2)Positioned at the punctured bile duct site.(3)Externally connected to a drainage bag.(4)Secured to the body surface with silk sutures. Patients undergo outpatient follow-up at 2 weeks postoperatively, where drainage volume and characteristics are evaluated to determine T-tube removal eligibility.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

 

单位(医院)：

成飞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengfei Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complications rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 105 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层简单随机分配方法，按照中心进行分层，其中四川大学华西医院和成飞医院各40例，遂宁市中心医院10例，中心剩余10例，均按照1:1使用SPSS进行随机分组，随机化种子分别为20231201、20241202、20241203、20241204,制作随机化信封，中心剩余指标用于调整各中心纳入情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified simple randomization was performed with center-based stratification, allocating 40 cases each to West China Hospital of Sichuan University and Chengfei Hospital, 10 cases to Suining Central Hospital, and reserving 10 cases for additional centers. All centers followed 1:1 randomization using SPSS with distinct random seeds (20231201, 20241202, 20241203, 20241204). Opaque randomization envelopes were prepared, with the reserved quota allowing for adaptive adjustment of enrollment across centers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 17:05:24