ChiCTR2500100882 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 16:59:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-16 16:59:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸右美托咪定鼻喷对经尿道前列腺电切术患者术后导尿管相关膀胱刺激征的影响

Public title：

The Effect of Dexmedetomidine Nasal Spray on Postoperative Catheter-related Bladder Discomfort in Patients Undergoing Transurethral Resection of Prostate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸右美托咪定鼻喷对经尿道前列腺电切术患者术后导尿管相关膀胱刺激征的影响

Scientific title：

The Effect of Dexmedetomidine Nasal Spray on Postoperative Catheter-related Bladder Discomfort in Patients Undergoing Transurethral Resection of Prostate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛新芳 

研究负责人：

焦皓 

Applicant：

Xinfang Sheng 

Study leader：

Hao Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 5532 2618

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 6877 7312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2721194163@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiaohaoyishi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou,Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou,Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL507-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No.99,Huaihai West Road,Quanshan District,Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou,Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou,Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Transurethral Resection of Prostate

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

盐酸右美托咪定鼻喷对经尿道前列腺电切术患者术后导尿管相关膀胱刺激征的影响  

Objectives of Study：

The Effect of Dexmedetomidine Nasal Spray on Postoperative Catheter-related Bladder Discomfort in Patients Undergoing Transurethral Resection of Prostate

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18～80岁 (2) ASA分级I-II级 (3) 身体质量指数18～30kg/㎡ (4) 计划接受择期经尿道前列腺电切除术的患者

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 80 years 2.ASA classification I-II 3.Body mass index (BMI) 18-30 30 kg/m^2 4.Patients scheduled for elective Transurethral Resection of Prostate

排除标准：

(1) 有严重的心肺脑血管疾病，肝、肾功能障碍 (2) 有精神疾病、认知功能障碍或沟通障碍 (3) 长期应用镇静及镇痛药物 (4) 酗酒或吸毒 (5) 盐酸右美托咪定过敏者 (6) 术前留置导尿 (7) 心动过缓（心率小于60次/分）

Exclusion criteria：

(1) Individuals with severe cardiovascular diseases or liver/kidney dysfunction (2) Individuals with mental illness, cognitive impairment, or communication barriers (3) Individuals with Long term use of sedatives and analgesics (4) Alcohol or drug abuse (5) Allergy to Dexmedetomidine Hydrochloride (6) Preoperative indwelling catheterization (7) Bradycardia (heart rate less than 60 beats per minute)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸右美托咪定鼻喷组

样本量：

44

Group：

Dexmedetomidine Nasal Spray group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前25min使用 1ml：500μg 规格盐酸右美托咪定鼻喷雾，由鼻腔喷入，两侧鼻孔各喷入 1 喷，停留约 30 秒后再于两侧鼻孔各喷入 1 喷，总共给药 4 喷，共计 100μg。给药在 2min 内完成。

干预措施代码：

Intervention：

Twenty-five minutes before induction of anesthesia, 1 ml: 500 μg of dexmedetomidine nasal spray was administered nasally, 1 spray in each nostril, 1 spray in each nostril after a dwell time of approximately 30 s. A total of 4 sprays totaling 100 μg were administered.Administration was completed within two minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前25min使用 1ml生理盐水，由鼻腔喷入，两侧鼻孔各喷入 1 喷，停留约 30 秒后再于两侧鼻孔各喷入 1 喷，总共给药 4 喷。给药在 2min 内完成。

干预措施代码：

Intervention：

Twenty-five minutes before induction of anesthesia, 1 ml of saline was sprayed nasally, 1 spray into each nostril, and then 1 spray into each nostril after a residence time of approximately 30 seconds, for a total of 4 sprays.The administration was completed within two minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导尿管相关膀胱刺激征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catheter-related bladder discomfort catheter-related bladder discomfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件SPSS以1:1比例随机生成随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the statistical software SPSS to generate a random coding table with a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表的记录要求 全部病例，无论是符合研究方案的病例还是脱落病例，均应按本方案规定，在完整准确书写原始记录的基础上，认真填写病例报告表。各临床研究参加单位主要研究者应对本中心研究数据的真实性负责。 原始化验单必须齐全并粘贴在原始记录上。病例报告表中记录的实验室检查数据或描述，要与原始记录中的原始检验报告核对无误，监查员应对此负责。 有关填表说明，见原始记录、病例报告表。 2. 数据库的建立和数据的锁定 建立数据库：由承担本研究的统计单位，负责建立数据库及全部数据的录入工作，采用 RESMAN电子化数据管理系统进行数据管理工作，数据管理员根据研究方案、CRF构建数据库，同时对数据有效性进行逻辑核查设置，并对研究者和监查员开放系统访问权限，以便核查数据和解答疑问。 数据录入与双份核查：临床研究过程中，应实时（分批）将CRF送交数据管理单位，数据管理员进行独立双份录入，并进行双份核查，对录入不一致的结果，对照CRF逐项核查、更正。再随机抽取若干份病例报告表和数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与原始CRF表中的结果一致。 数据录入同时系统自动发出疑问，如日期、入组标准、排除标准、脱落、缺失值等，特别对统计分析的重要指标利用计算机程序进行详细检查，研究者可直接在线答疑并签名后，再统一由研究助理录入系统，离线答疑表在各研究中心妥善保管。对于系统疑问，研究者应尽快予以解答，答疑后数据必要时可再次发出疑问。 数据审核与数据库锁定：系统中所有数据疑问解决后，“清洁”数据导出，交统计人员，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行数据审核，同时定稿统计计划书。数据盲态核查报告和统计计划书定稿后，锁定数据，并按统计分析计划进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Record requirements of case report form All cases, whether conforming to the study plan or falling off cases, shall carefully fill in the case report form based on complete and accurate original records according to the provisions of this plan. The main researchers of each clinical research participant shall be responsible for the authenticity of the research data of the Center. The original test sheet must be complete and pasted on the original record. The laboratory test data or description recorded in the case report form shall be checked with the original test report in the original record, and the supervisor shall be responsible for this. See the original record and case report form for filling instructions. 2. Database establishment and data locking Establishment of database: The statistical unit undertaking this study is responsible for establishing the database and entering all data. The RESMAN electronic data management system is used for data management. The data manager builds the database according to the research scheme and CRF, and at the same time, the data validity is checked and set logically. The system access authority is open to researchers and supervisors to check data and answer questions. Data entry and double check: In the process of clinical research, CRF should be delivered to the data management unit in real time (in batches), and the data administrator should enter and check the data independently in duplicate. Inconsistent results should be checked and corrected item by item against CRF. Then randomly select several case report forms and the data in the database for manual comparison to ensure that the data in the database is consistent with the results in the original CRF table. At the same time of data entry, the system automatically sends out questions, such as date, inclusion criteria, exclusion criteria, dropout, missing values, etc. In particular, the important indicators of statistical analysis are checked in detail using computer programs. The researchers can directly answer questions online and sign their names, and then enter them into the system by the research assistant. The offline answer forms are properly kept in each research center. For systematic questions, the researcher should answer them as soon as possible. After answering the questions, the data can be queried again if necessary. Data review and database locking: After all data questions in the system are solved, "clean" data will be exported to statisticians, who will review the data and finalize the statistical plan. After the data blind verification report and statistical plan are finalized, lock the data and conduct statistical analysis according to the statistical analysis plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 16:59:28