ChiCTR2500100880 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 16:55:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-16 16:55:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SMILE术后角膜局部屈光力变化研究

Public title：

Study on Local Corneal Refractive Power Changes After SMILE

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多项式拟合的不同光学区SMILE术后角膜局部屈光力变化对比研究

Scientific title：

Comparative Study on Local Corneal Refractive Power Changes After SMILE with Different Optical Zones Based on Polynomial Fitting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐东野 

研究负责人：

徐东野 

Applicant：

Dongye Xu 

Study leader：

Dongye Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18321718626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 88185666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xudongye@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18321718626@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No. 618 Fengqidong Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光（杭）伦审2025研第10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86726050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

浙江省教育厅一般科研项目

Source(s) of funding：

General Scientific Research Project of Zhejiang Provincial Department of Education

Target disease：

Refractive error

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探究不同大小光学区的设计是否会影响SMILE术后屈光回退，并探索其与角膜局部形态变化的关系。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether the design of different optical zone sizes affects refractive regression after SMILE and to explore its relationship with local corneal morphological changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄不小于18岁；
2.球镜度不超过-9.00D，柱镜度不超过-3.00D；
2年屈光度变化不超过0.50D；
3.最佳矫正视力≥4.8；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Spherical equivalent not exceeding -9.00D, and astigmatism not exceeding -3.00D; 3.Refractive error progression of no more than 0.50D over the past two years; 4.Best-corrected visual acuity (BCVA) >= 4.8.

排除标准：

1.排除有眼部基础疾病的患者； 2. 软性接触镜停戴超过 2 周，硬性接触镜停戴超过 4 周。

Exclusion criteria：

1. Exclude patients with underlying ocular diseases; 2. Soft contact lenses for more than 2 weeks and rigid contact lenses for more than 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-16 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

大光学区组

样本量：

250

Group：

Large Optical Zone Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

小光学区组

样本量：

250

Group：

Small Optical Zone Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜局部屈光力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local corneal refractive power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月

测量方法：

使用Scheimpflug断层扫描仪（Pentacam HR，OCULUS Optikger?te GmbH）测量角膜地形图，并导出局部屈光力数据。

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

Corneal topography was measured using a Scheimpflug tomographer (Pentacam HR, OCULUS Optikger?te GmbH), and localized corneal refractive power data were extracted for analysis.

指标中文名：

主觉验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月

测量方法：

使用综合验光仪（RT-2100，NIDEK）进行主觉验光，并转换为等效球镜度（Spherical equivalent，SE）进行分析。

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

Subjective refraction was performed using an automatic phoropter (RT-2100, NIDEK) and converted to spherical equivalent (SE) for analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究支持的原始数据不对外公开，但可根据合理请求向作者申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data supporting this study are not publicly available but can be obtained from the authors upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集：从电子病历获取患者的基础数据、验光结果等；从Pentacam角膜地形图仪器的数据库导出角膜局部曲率值。所有受试者的数据使用标准化数据采集表进行记录。 （2）数据存储：电子病历存储于科室云存储；地形图数据存储于PACS影像系统。定期将上述数据存储至课题组硬盘及网盘。 （3）数据录入：受试者数据将在每次随访后24-48小时内录入电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data Collection: Patient baseline data, refraction results, and other relevant information will be extracted from electronic medical records. Corneal curvature values from the Pentacam corneal topography system will be exported from the instrument’s database. All participant data will be recorded using a standardized data collection form. 2.Data Storage: Electronic medical records will be stored in the department’s cloud storage system, while topographic data will be saved in the PACS imaging system. These datasets will be regularly backed up to the research team’s external hard drive and cloud storage. 3.Data Entry: Participant data will be entered into the electronic database within 24–48 hours after each follow-up visit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 16:55:32