ChiCTR2500100874 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 16:33:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-16 16:33:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于端到端深度学习模型的儿童青少年近视进展居家监测设备及关键算法的研制

Public title：

Development of a Home Monitoring Device and Key Algorithms for the Progression of Myopia in Children and Adolescents Based on an End-to-End Deep Learning Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于端到端深度学习模型的儿童青少年近视进展居家监测设备及关键算法的研制

Scientific title：

Development of a Home Monitoring Device and Key Algorithms for the Progression of Myopia in Children and Adolescents Based on an End-to-End Deep Learning Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甄毅 

研究负责人：

甄毅 

Applicant：

Zhen Yi 

Study leader：

Zhen Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 58265900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18610166239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_zhenyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_zhenyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Applicant address：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2025-KY059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58268486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Primary sponsor's address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

Target disease：

Juvenile refractive error

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

建立青少年儿童数据集，包含成像系统拍摄的眼部图像序列以及对应的真实屈光度。通过召集志愿者采集图像和使用电脑验光仪测试屈光度，创建深度学习模型的训练和测试数据集，同时在不同光照和使用情况下验证设备和算法的准确性与稳定性。与电脑验光仪的差值小于0.25D，测量的可重复系数大于0.8。  

Objectives of Study：

Establish a data set of children and adolescents, including the eye image sequence taken by the imaging system and the corresponding true refractive errors. Training and testing datasets for deep learning models were created by calling for volunteers to collect images and test refraction using a computerized optometrist, while validating the accuracy and stability of the devices and algorithms under different light and usage situations. The difference between and computer refractometer is less than 0.25 D, and the coefficient of variation of measurement is greater than 0.8.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围：8岁至18岁的青少年。
2.近视度数：受试者的球镜度数需在-1.00D至-6.00D之间。
3.散光度数：受试者的柱镜度数需在0.00D至-2.00D之间。
4.眼健康：受试者不应患有其他严重眼部疾病，如角膜疾病、斜视等。

Inclusion criteria

1.Age range: Adolescents aged 8 to 18.
2.Myopia degree: The spherical lens degree of the subjects should be between -1.00D and -6.00D.
3.Astigmatism degree: The cylindrical lens degree of the subjects should be between 0.00D and -2.00D.
4.Eye health: The subjects should not have other serious eye diseases, such as corneal diseases, strabismus, etc.

排除标准：

1.眼部手术史：近期进行过眼部手术的受试者，可能会影响测量结果的稳定性。

Exclusion criteria：

1.Eye Surgery History: Participants who have recently undergone eye surgery may affect the stability of measurement results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-10 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

电脑验光仪测量的屈光度

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diopter measured by automated refractor

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

近视居家监测设备

Index test:

Myopia home monitoring device

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

近视高危人群，主要包括儿童、青少年和长时间近距离用眼的人群；近视的儿童青少年

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

High-risk groups of myopia, including children, adolescents and people with long-term close-range use of eyes ; children and adolescents with myopia.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

针对上述研究内容，数据采集和管理方法应严谨、细致，以确保数据的准确性和可靠性。以下是详细的数据采集和管理方法： 一、数据采集方法 1. 病例报告表/电子数据记录：设计专门的病例报告表，明确记录每个受试者的基本信息、研究期间的各项检查结果以及任何不良事件或非预期反应。 2.屈光度的测量：记录每种验光仪在不同测量者、不同重复次数以及不同环境光强下的测量的屈光度数据，对每次的测量结果进行详细记录，包括测量时间、测量值以及测量人员等信息。 二、数据管理方法 1. 数据录入与核查：采用双人双录入原则，确保数据的准确性。即同一份数据由两位不同的人员分别录入，并进行比对，以发现并纠正可能的录入错误。对录入的数据进行定期核查，确保数据的完整性和一致性。 2. 数据质量控制：建立严格的数据质量控制流程，包括数据清洗、异常值处理等环节。对不符合要求的数据进行标记或剔除，确保分析结果的可靠性。 3. 数据安全与保密：严格遵守数据安全和保密规定，确保受试者的个人信息和研究数据不被泄露。对数据进行加密处理，限制访问权限，防止未经授权的访问和修改。 4. 数据备份与存储：对研究数据进行定期备份，以防止数据丢失或损坏。选择合适的存储介质和存储环境，确保数据的长期保存和可访问性。 通过以上数据采集和管理方法，可以确保研究数据的准确性、可靠性和安全性，为后续的数据分析和结果解读提供有力支持。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In view of the above research content, data collection and management methods should be rigorous and detailed to ensure the accuracy and reliability of data. The following are detailed data collection and management methods: I. Data collection methods (1) Case report form / electronic data recording: A special case report form was designed to clearly record the basic information of each subject, the results of various examinations during the study, and any adverse events or unexpected reactions. (2) Measurement of diopter : Record the diopter data of each refractor under different surveyors, different repetition times and different environmental light intensities, and record the measurement results in detail, including measurement time, measurement value and measurement personnel. 2. Data Management Methods (1) Data Entry and Verification: The double-entry principle will be adopted, meaning the same data will be entered by two different individuals and then compared to identify and rectify any potential entry errors, thus ensuring data accuracy. Regular checks on entered data will also be conducted to confirm completeness and consistency. (2) Data Quality Control: A strict data quality control process will be established, encompassing data cleansing and outlier handling. Data that do not meet the requirements will be flagged or excluded to guarantee the reliability of analysis outcomes. (3) Data Security and Confidentiality: Stringent data security and confidentiality measures will be followed to protect participants' personal information and research data from being disclosed. Data will be encrypted, and access permissions will be restricted to prevent unauthorized access and modifications. (4) Data Backup and Storage: Regular backups of the research data will be conducted to prevent data loss or damage. Suitable storage media and environments will be selected to ensure the long-term preservation and accessibility of the data. By implementing these data collection and management methods, the accuracy, reliability, and security of the research data can be ensured, providing robust support for subsequent data analysis and interpretation of results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 16:33:43