ChiCTR2500100860 版本V1.0 版本创建时间2025/04/16 15:08:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-16 15:08:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌少症老年人运动干预的前瞻性随机对照研究

Public title：

A Prospective Randomized Controlled Study on Exercise Intervention for Sarcopenia in Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌少症老年人运动干预的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A Prospective Randomized Controlled Study on Exercise Intervention for Sarcopenia in Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁美华 

研究负责人：

唐慧怡,张晓辉 

Applicant：

Liang Meihua 

Study leader：

Tang Huiyi, Zhang Xiaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2509 7602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 6506 9707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangmh987321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

584524673@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州省广州市天河区广州大道中1268号

研究负责人通讯地址：

广州省广州市天河区广州大道中1268号

Applicant address：

1268 Middle Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1268 Middle Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州体育学院

Applicant's institution：

Guangzhou Sport University

研究负责人所在单位：

广州体育学院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025LCLL-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州体育学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Human Experimental Ethics Inspection of Guangzhou Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李良鸣

Contact Name of the ethic committee：

Li Liangming

伦理委员会联系地址：

广州省广州市天河区广州大道中1268号

Contact Address of the ethic committee：

1268 Middle Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 0008 9581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州体育学院

Primary sponsor：

Guangzhou Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州省广州市天河区广州大道中1268号

Primary sponsor's address：

1268 Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州体育学院

具体地址：

天河区广州大道中1268号

Institution
hospital：

Guangzhou Sport University

Address：

1268 Middle Guangzhou Avenue, Tianhe District

经费或物资来源：

多中心运动-营养干预促进健康的中国方案 2020YFC2002904

Source(s) of funding：

Multicenter Exercise-Nutrition Intervention for Health Promotion: The China Program 2020YFC2002904

Target disease：

Sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过多组分训练（抗阻训练/平衡训练/有氧运动/综合方案）、远程监测指导（如可穿戴设备、移动应用APP反馈）、社交化运动干预等多种形式，评估其对社区肌少症患者肌肉功能、活动能力及生活质量的干预效果，为制定个性化康复方案提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of multi-component training (resistance/balance/aerobic exercise/comprehensive programs), telemonitoring guidance (e.g., wearable devices, mobile app feedback), and socialized exercise interventions on muscle function, mobility, and quality of life in community-dwelling older adults with sarcopenia, thereby providing scientific evidence for developing personalized rehabilitation protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：60岁及以上社区老年人 2.性别：不限 3.健康状况：经专业评估确诊为肌少症患者（符合亚洲肌少症工作组诊断标准） 5.职业：社区常住居民，无特定职业限制

Inclusion criteria

1. Age: Community-dwelling adults aged >=60 years 2. Gender: No restriction 3. Health Status: Clinically diagnosed with sarcopenia (meeting Asian Working Group for Sarcopenia diagnostic criteria) 4. Occupation: Permanent community residents with no specific occupational restrictions

排除标准：

1. 严重心血管或脑血管疾病 2. 可能影响身体功能评估或训练的骨骼 / 关节疾病 3. 可能影响干预的其他医疗状况 4. 认知障碍（简易精神状态检查评分＜24 或临床诊断） 5. 目前正在参与其他干预项目

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases 2. Skeletal/joint disorders that may affect physical function assessment or training 3. Other medical conditions that may interfere with the intervention 4. Cognitive impairment (MMSE score <24 or clinical diagnosis) 5. Currently participating in other intervention programs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

多组分训练方案对肌少症影响(干预组)

样本量：

60

Group：

Effects of Multicomponent Exercise Training on Sarcopenia (Intervention Group)

Sample size：

干预措施：

线下接受系统化结构化的多组分训练方案（抗阻训练/平衡训练/有氧运动）

干预措施代码：

Intervention：

Receive systematic, structured multicomponent exercise training (resistance/balance/aerobic exercises) through in-person sessions.

Intervention code：

组别：

多组分训练方案对肌少症影响(对照组)

样本量：

60

Group：

Effects of Multicomponent Exercise Training on Sarcopenia (Control Group)

Sample size：

干预措施：

线下接受常规社区运动健康指导，不进行系统的多组分训练

干预措施代码：

Intervention：

Receive conventional community-based exercise health guidance in person, without participating in systematic multicomponent training programs.

Intervention code：

组别：

移动应用APP远程居家干预和社区集中干预比较分析(干预组)

样本量：

60

Group：

Comparative Analysis of Remote Home-Based Intervention via Mobile Application Versus Community-Based Group Intervention (Intervention Group)

Sample size：

干预措施：

患者居家完成，通过移动应用APP远程推送运动训练方案和监测运动训练数据

干预措施代码：

Intervention：

Patients complete the intervention at home, receiving remotely delivered exercise training programs and monitoring exercise data through a mobile application.

Intervention code：

组别：

移动应用APP远程居家干预和社区集中干预比较分析(对照组)

样本量：

60

Group：

Comparative Analysis of Remote Home-Based Intervention via Mobile Application Versus Community-Based Group Intervention (Control Group)

Sample size：

干预措施：

在社区活动中心进行相同训练，由专业人士进行现场监督

干预措施代码：

Intervention：

The same training program is conducted at community activity centers under on-site supervision by healthcare professionals.

Intervention code：

组别：

远程居家干预+可穿戴设备实时监测反馈(干预组)

样本量：

60

Group：

Home-based tele-intervention with real-time monitoring and feedback via wearable devices (Intervention Group)

Sample size：

干预措施：

通过移动应用APP推送运动训练方案，患者远程居家观看运动教学视频进行训练，使用可穿戴设备提供实时心率/动作反馈

干预措施代码：

Intervention：

Exercise training programs are delivered via mobile application, with patients remotely following instructional videos at home while receiving real-time heart rate/movement feedback through wearable devices.

Intervention code：

组别：

远程居家干预+可穿戴设备实时监测反馈(对照组)

样本量：

60

Group：

Home-based tele-intervention with real-time monitoring and feedback via wearable devices (Control Group)

Sample size：

干预措施：

通过移动应用APP推送运动训练方案，患者远程居家观看运动教学视频进行训练，相同设备仅记录数据，无反馈功能

干预措施代码：

Intervention：

Exercise training programs are delivered via a mobile application, with patients remotely following instructional videos at home. The same wearable devices are used solely for data recording without feedback functionality.

Intervention code：

组别：

社交化运动干预效果评估(干预组)

样本量：

60

Group：

Evaluation of Socially-Enhanced Exercise Intervention Efficacy (Intervention Group)

Sample size：

干预措施：

移动应用APP推送运动训练方案，患者远程居家观看运动教学视频进行训练，并且通过社群互助组，例如微信小程序打卡，患者互评动作视频，每周排名激励等方式促进患者进行运动训练

干预措施代码：

Intervention：

The mobile application delivers exercise training programs, enabling patients to remotely follow instructional videos at home. Social support components (e.g., WeChat Mini Program check-ins, peer video reviews of exercise form, and weekly performance rankings) are incorporated to enhance exercise adherence.

Intervention code：

组别：

社交化运动干预效果评估(对照组)

样本量：

60

Group：

Evaluation of Socially-Enhanced Exercise Intervention Efficacy (Control Group)

Sample size：

干预措施：

移动应用APP推送运动训练方案，患者远程居家观看运动教学视频进行训练，无社群互助组社交互动，仅自行训练

干预措施代码：

Intervention：

The mobile application delivers exercise training programs, enabling patients to remotely follow instructional videos at home for independent training without social interaction components.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市疾病控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Guangzhou Center for Disease Control

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉力量测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Strength Assessments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动能力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Function Assessments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

训练依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Training Compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按区组、性别、年龄分层，随机抽样分组，分为干预组和对照组，分配比例为1:1。随机化序列由研究团队中独立于干预实施和评估的人员负责生成，通过密封信封分配至两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were stratified by region, sex, and age, then randomly allocated to intervention and control groups with a 1:1 allocation ratio. The randomization sequence was generated by independent personnel not involved in intervention delivery or outcome assessment, with group assignments implemented through sealed opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局评估者和数据分析人员在整个试验过程中对分组情况保持盲态。

Blinding：

Outcome assessors and data analysts remain blinded to group allocation throughout the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using standardized case report forms (CRFs)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 15:08:03