ChiCTR2500100826 版本V1.0 版本创建时间2025/04/15 17:46:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15 17:46:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体行切口浸润阻滞用于肿瘤细胞减灭联合腹腔热灌注治疗手术患者术后镇痛的有效性和安全性 ——单中心、随机、双盲、对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Bupivacaine Liposome for Incisional Infiltration Block in Postoperative Analgesia of Patients Undergoing Cytoreductive Surgery Combined with Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体行切口浸润阻滞用于肿瘤细胞减灭联合腹腔热灌注治疗手术患者术后镇痛的有效性和安全性 ——单中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Bupivacaine Liposome for Incisional Infiltration Block in Postoperative Analgesia of Patients Undergoing Cytoreductive Surgery Combined with Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海静 

研究负责人：

张欢 

Applicant：

Zhang Haijing 

Study leader：

Zhang Huan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5611 9358

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5611 9367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zha00558@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zha00558@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25038-4-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Liu Manting

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 56118583

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

腹腔肿瘤减灭联合腹腔热灌注治疗（cytoreductive surgery/hyperthermie intraperitoneal chemotherapy，CRS-HIPEC）术后中重度疼痛发生率60%以上，术后疼痛是术后恢复延迟、促进各种并发症发生的最重要原因之一。术后镇痛的基石是局部麻醉药与阿片类药物联合，以减少阿片类药物的副作用，但目前我国术后镇痛还是以阿片类为主的静脉自控镇痛为主，术后恶心呕吐头晕等不良反应发生率高。布比卡因脂质体作为新型的局麻药，麻醉阻滞时间长达72h，切口浸润阻滞是临床中易于操作的镇痛措施。本研究旨在探讨布比卡因脂质体行切口浸润阻滞联合静脉自控镇痛用于CRS-HIPEC手术患者术后镇痛的有效性和安全性。探索在不增加布比卡因脂质体药物总量的前提下，腹直肌筋膜层上方和皮下进行双层浸润阻滞以及在浓度方面是否可以达到有效的镇痛效果。探索布比卡因脂质体行切口浸润阻滞联合静脉自控镇痛是否可减少阿片类药物的使用总量，减少阿片类药物不良反应发生率。  

Objectives of Study：

The incidence of moderate to severe pain after abdominal tumor reduction combined with cytoreductive surgery/hyperthermie intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC) is more than 60%, and postoperative pain is one of the most important reasons for delayed postoperative recovery and promoting the occurrence of various complications. The cornerstone of postoperative analgesia is the combination of local anesthetics and opioids to reduce the side effects of opioids, but at present, postoperative analgesia in China is still mainly opioid-based intravenous self-controlled analgesia, and the incidence of adverse reactions such as nausea, vomiting and dizziness after surgery is high. As a new type of local anesthetic, bupivacaine liposome has an anesthetic block time of up to 72 hours, and incision infiltration block is an easy-to-perform analgesic measure in clinical practice. The purpose of this study was to investigate the efficacy and safety of liposomal incisional infiltration block with bupivacaine combined with intravenous self-controlled analgesia in patients undergoing CRS-HIPEC surgery for postoperative analgesia. To explore whether bilayer infiltration block above and under the rectus fascia layer and under the skin without increasing the total amount of liposomal bupivacaine can achieve an effective analgesic effect in terms of concentration. To explore whether incisional infiltration block with liposomal bupivacaine combined with intravenous self-controlled analgesia can reduce the total amount of opioids used and reduce the incidence of opioid adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18~65岁； 2.拟择期行CRS-HIPEC手术患者 3.体质指数（body mass index， BMI）：18~28 kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级； 5.术后签署阿片类药物镇痛泵。

Inclusion criteria

1. Age: 18~65 years old; 2. Patients who intend to undergo elective CRS-HIPEC surgery 3. Body mass index (BMI): 18~28 kg/m^2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I.~III.; 5. Postoperative signing of opioid analgesic pumps.

排除标准：

1.严重的肝肾功能障碍（定义为肾小球滤过率<30ml/min/1.73m^2;Child-Pugh C级）； 2.已知布比卡因过敏； 3.凝血功能障碍 （血小板计数＜100,000/ml和（或）INR>=1.5）； 4.拒绝参加本研究； 5.酗酒或滥用药物史；患精神疾病，精神状态受损。 6.慢性阿片类药物使用者（使用3个月以上）；存在慢性疼痛（疼痛持续时间超过3个月）

Exclusion criteria：

1. Severe hepatic and renal dysfunction (defined as glomerular filtration rate <30ml/min/1.73m^2; Child-Pugh grade C); 2. Known bupivacaine allergy; 3. Coagulation dysfunction (platelet count < 100,000/ml and/or INR>=1.5); 4. Refusal to participate in this study; 5. History of alcohol or drug abuse; Suffering from mental illness and impaired mental status. 6. Chronic opioid users (more than 3 months of use); Presence of chronic pain (pain lasting more than 3 months)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（PCIA-LB)

样本量：

50

Group：

Experimental Group(PCIA-LB)

Sample size：

干预措施：

1.关腹阶段，腹直肌筋膜层缝合结束后，由固定的2名外科大夫于腹部切口双侧的腹直肌筋膜层上方和皮下分别给予布比卡因脂质体局部浸润阻滞，每间隔1-2cm,给予2-3ml局部麻醉药.局麻药物配置方法：布比卡因脂质体注射液20ml（266mg）+生理盐水80 ml，共100ml 2.术后给予静脉自控镇痛，静脉镇痛泵配置方案：舒芬太尼200ug+凯纷200mg+多拉司琼37.5mg+NS/250ml,据患者年龄体重调整参数，背景剂量：2-3ml；PCA剂量：2-3ml；间隔时间15-20min;

干预措施代码：

Intervention：

1. In the abdominal closure stage, after the suturing of the rectus fascia layer, two fixed surgeons will administer bupivacaine liposomal local infiltration block above the rectus fascia layer on both sides of the abdominal incision and subcutaneously, and give 2-3ml of local anesthetic at 1-2cm intervals. Local anesthetic drug preparation method: bupivacaine liposome injection 20ml (266mg) normal saline 80ml, a total of 100ml 2. Intravenous self-controlled analgesia was given after surgery, and the intravenous analgesic pump configuration scheme was as follows: sufentanil 200ug Kaifen 200mg dolasetron 37.5mg NS/250ml, according to the patient's age and weight adjustment parameters, background dose: 2-3ml; PCA dose: 2-3ml; The interval time is 15-20min;

Intervention code：

组别：

对照组（PCIA-NS）

样本量：

50

Group：

Control Group(PCIA-NS)

Sample size：

干预措施：

1.关腹阶段，腹直肌筋膜层缝合结束后，由固定的2名外科大夫于腹部切口双侧的腹直肌筋膜层上方和皮下分别给予局部浸润阻滞，每间隔1-2cm,给予2-3ml局部麻醉药.对照组药物配置方法：于无菌操作台抽取100ml生理盐水 2.术后给予静脉自控镇痛，静脉镇痛泵配置方案：舒芬太尼200ug+凯纷200mg+多拉司琼37.5mg+NS/250ml,据患者年龄体重调整参数，背景剂量：2-3ml；PCA剂量：2-3ml；间隔时间15-20min;

干预措施代码：

Intervention：

1. In the abdominal closure stage, after the suturing of the rectus fascia layer, two fixed surgeons will give local infiltration block above and subcutaneously above the rectus fascia layer on both sides of the abdominal incision, and give 2-3ml of local anesthetic at 1-2cm intervals. Drug preparation method of the control group: 100ml of normal saline was drawn on the sterile table 2. Intravenous self-controlled analgesia was given after surgery, and the intravenous analgesic pump configuration scheme was as follows: sufentanil 200ug Kaifen 200mg dolasetron 37.5mg NS/250ml, according to the patient's age and weight adjustment parameters, background dose: 2-3ml; PCA dose: 2-3ml; The interval time is 15-20min;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后三天NRS运动疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative three-day NRS movement pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS静息疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative three-day NRS resting pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吗啡消耗当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphine equivalent consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective presses of the analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后早期恢复质量（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of early postoperative recovery (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后72 h内的补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rescue analgesia administrations within 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛治疗期间的不良反应（呼吸抑制、头晕、恶性呕吐、瘙痒、尿潴留、等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions during analgesic therapy (respiratory depression, dizziness, nausea and vomiting, pruritus, urinary retention, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的随机数列进行分组，随机序列由不参与研究实施的独立统计师生成，分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study utilized a computer-generated random sequence for group allocation. The random sequence was generated by an independent statistician not involved in the implementation of the study, with an allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子病例报告表（eCRF）进行数据录入，通过医院电子病历系统（HIS）和实验室信息系统（LIS）自动抓取部分数据。所有数据由经过培训的研究护士或数据管理员双人核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry was performed using an electronic case report form (eCRF), with partial data automatically captured through the Hospital Electronic Medical Record System (HIS) and Laboratory Information System (LIS). All data underwent dual verification by trained research nurses or data managers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 17:46:47