ChiCTR2500100817 版本V1.0 版本创建时间2025/04/15 17:19:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15 17:19:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于合并大动脉狭窄的进展性卒中急诊血管内治疗对比最佳药物治疗对患者预后影响的随机对照研究

Public title：

Urgent endovascular treatment for progressing ischemic stroke with large arterial stenosis--- A Multi-centered, Prospective, Open-label, Blind Endpoint, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

URGENT END-LAS

研究课题的正式科学名称：

基于合并大动脉狭窄的进展性卒中急诊血管内治疗对比最佳药物治疗对患者预后影响的随机对照研究

Scientific title：

Urgent endovascular treatment for progressing ischemic stroke with large arterial stenosis--- A Multi-centered, Prospective, Open-label, Blind Endpoint, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵彪 

研究负责人：

王昊 

Applicant：

Biao Zhao 

Study leader：

Hao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2655 5736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1552 6420

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaobiao25@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanghaodoctor@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙华路633号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙华路633号

Applicant address：

No. 633 Longhua Road, Bengbu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 633 Longhua Road, Bengbu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究负责人所在单位：

蚌埠医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

蚌医二附院临床医学伦理审[2025]KY001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙华路633号

Contact Address of the ethic committee：

No. 633 Longhua Road, Bengbu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 552 397 3912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiaohu2789@163.com

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙华路633号

Primary sponsor's address：

No. 633 Longhua Road, Bengbu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

蚌埠市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市龙华路633号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Address：

No. 633 Longhua Road, Bengbu City, Anhui Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded project

Target disease：

progressing ischemic stroke with large arterial stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨合并大动脉狭窄的进展性卒中急诊血管内治疗的安全性及有效性  

Objectives of Study：

The primary objective of the study was to establish the safety and efficacy of urgent endovascular treatment for progressing ischemic stroke with large arterial stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成人（年龄≥18岁）； 2.临床诊断为急性缺血性卒中，且影像学证实为大动脉狭窄（包括颈内动脉C1-C7段、大脑中动脉M1或是M2近端血管狭窄，椎动脉V1-V4段，基底动脉狭窄）； 3.存在症状进展，症状加重为同流域脑梗死再发且或发病机制为血流灌注降低所导致；进展时NIHSS评分较首次NIHSS评分增加≥2分，且进展时间距发病时间大于6小时，小于14天； 4.症状进展到随机化时间≤24h； 5.遵循相关指南在卒中发病6小时内溶栓治疗或强化抗血小板治疗； 6.发病前mRS评分0-1分； 7.签署知情同意书（或法定代理人签署）。

Inclusion criteria

1. Adults (Age >=18 years old); 2. Clinical diagnosis is acute ischemic stroke, and imaging confirmed large artery stenosis (including C1-C7 segment of internal carotid artery, stenosis of M1 or proximal M2 vessel of middle cerebral artery, V1-V4 segment of vertebral artery, basilar artery stenosis); 3. Progress of symptoms, with recurrence of cerebral infarction in the same basin, or decreased flow perfusion; NIHSS score increased 2 points from the first NIHSS score, and the time of progression was more than 6 hours, less than 14 days; 4. The time of symptoms progressed to randomization <= 24 hours; 5. Thromthrombolytic therapy or intensive antiplatelet therapy within 6 hours of stroke onset following the relevant guidelines; 6. Pre-onset mRS score was 0-1; 7. Sign the informed consent form (or signed by the legal agent).

排除标准：

1.影像学证实存在颅内出血、脑水肿、痫性发作其他明确原因导致的症状进展； 2.已知或怀疑症状区域内存在（慢性）大血管闭塞； 3.因血管迂曲无法使用球囊导管； 4.在症状区域植入过支架，阻碍手术器械的使用或取出； 5.存在其他任何影响实施手术的情况； 6.经由CTA/MRA证实的存在多个血管区域狭窄或闭塞； 7.已怀孕的受试者； 8.存在活动性出血、凝血功能障碍或有无法纠正的出血倾向：血小板计数小于40×10^9/L，抗凝治疗时国际标准化比率（INR）大于2（不可逆）； 9.严重心、肝、肾功能损害或其他系统严重的晚期疾病； 10.对造影剂过敏的受试者； 11.拒绝配合或不能耐受介入手术的受试者； 12.预计生存期＜90天的受试者； 13.研究者认为无法参与后续随访的受试者；

Exclusion criteria：

1. Imaging confirmed the progressive symptoms caused by intracranial hemorrhage, cerebral edema, epileptic seizures and other definite causes; 2. A (chronic) large vessel occlusion in the known or suspected symptomatic area; 3. Balloon catheter cannot be used due to tortuous blood vessels; 4. Stent was implanted in the symptomatic area to hinder the use or removal of the surgical device; 5. Any other situation affecting the performance of the operation; 6. The presence of stenosis or occlusion of multiple vascular areas confirmed by CTA/MRA; 7. Pregnant subjects; 8. There is active bleeding, coagulopathy, or irreparable bleeding tendency: the platelet count is less than 40×10^9/L, and the international standardized ratio (INR) of anticoagulant therapy is greater than 2 (irreversible); 9. Severe cardiac, hepatic, and renal function impairment or other severe advanced systemic diseases; 10. subjects with contrast agent allergy; 11. Subjects who refuse to cooperate or cannot tolerate interventional surgery; 12. subjects with an expected survival period of <90 days; 13. Subjects that the investigator considers unable to participate in the follow-up visit; 14. Other investigator deemed unsuitable for balloon catheter or stent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

血管内治疗+最佳药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

urgent endovascular treatment + best medical treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

最佳药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

best medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bengbu 

单位(医院)：

蚌埠医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The third the People's Hospital of Bengbu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

泗县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Sixian

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

怀远县中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The traditional Chinese Medicine hospital of Huaiyuan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

固镇县中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The traditional Chinese Medicine hospital of Guzhen

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

涡阳县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guoyang

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

涡阳县中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The traditional Chinese Medicine hospital of Guoyang

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

濉溪县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Suixi

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

怀远县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Huaiyuan

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天良好预后率（mRS0-2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

favorable outcome mRS0-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

改良Rankin评分

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

modified Rakin's scale

指标中文名：

改良的Rankin评分变化趋势

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS shift analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

改良的Rakin评分

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

modified Rakin's scale

指标中文名：

EQ-5D-5L 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

EQ-5D-5L 量表评分

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

EQ-5D-5L score

指标中文名：

5-7天的最终梗死体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The infarct-core volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

5-7天

测量方法：

CT 或 MR

Measure time point of outcome：

5-7 days

Measure method：

CT or MR

指标中文名：

随机后24小时卒中严重程度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后24小时

测量方法：

NIHSS评分

Measure time point of outcome：

24 hours

Measure method：

NIHSS score

指标中文名：

出院时或随机后7天卒中严重程度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院或7天

测量方法：

NIHSS评分

Measure time point of outcome：

discharge or 7 days

Measure method：

NIHSS score

指标中文名：

再灌注结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

The results of reperfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

eTICI

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

eTICI

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

改良的Rakin评分

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

modified Rakin's scale

指标中文名：

颅内出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

intracerebral haemorrhage

Type：

Adverse events

测量时间点：

出院时或7天

测量方法：

海德堡出血分型

Measure time point of outcome：

discharge or 7 days

Measure method：

the Heidelberg bleeding classification

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由CRA利用电脑中央随机系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by CRA using computer central random system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录列表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 17:19:19