ChiCTR2500100816 版本V1.1 版本创建时间2025/04/15 17:16:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15 17:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一款自身泪液促泌仪对干眼的疗效评价

Public title：

Evaluation of the Efficacy of a Self-Tear Secretion Stimulator in the Treatment of Dry Eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一款自身泪液促泌仪对干眼的疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy of a Self-Tear Secretion Stimulator in the Treatment of Dry Eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

晋秀明 

研究负责人：

晋秀明 

Applicant：

Jin Xiuming 

Study leader：

Jin Xiuming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8945 5778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8945 5778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lzyjxm@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lzyjxm@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

No.88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No.88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

Applicant's institution：

Eye Center, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

Affiliation of the Leader：

Eye Center, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审研第(1249)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Subject Research Ethics Committee, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zexin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 6713 6069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

No.88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

具体地址：

浙江省杭州市上城区西湖大道1号

Institution
hospital：

Eye Center, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Address：

No.1 Xihu Avenue, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Dry Eye

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨鼻外神经刺激疗法改善干眼症状和体征的长期作用，评估自身泪液促泌仪治疗干眼的有效性和安全性，并且探索较合适的治疗疗程，为临床预防和缓解干眼提供新的方法和思路.  

Objectives of Study：

To explore the long-term effect of external nasal nerve stimulation therapy on improving the symptoms and signs of dry eye, evaluate the effectiveness and safety of self-lacrimal secretrophin in the treatment of dry eye, and explore the more appropriate treatment course, so as to provide new methods and ideas for clinical prevention and relief of dry eye.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.至少一只眼睛 Schirmer 试验(表面麻醉)在 2～5 mm／5 min； 2.自愿参加本实验，签署知情同意书，愿意配合该实验包含的各项检查及调查问卷； 3.年龄在 18 周岁及以上；

Inclusion criteria

1. Schirmer test (surface anesthesia) in at least one eye between 2 and 5 mm / 5 min; 2. Voluntarily participate in the experiment, sign the informed consent, and be willing to cooperate with the tests and questionnaires included in the experiment; 3. Aged 18 years and above.

排除标准：

1.哺乳期或妊娠期妇女； 2.严重的全身性疾病或免疫性疾病患者； 3.入组前 6 个月内接受过眼部手术包括眼睑手术、LASIK 手术、白内障手术等； 4.近 30 天内佩戴过角膜接触镜； 5.近 7 天内曾有较为严重的眼部不适症状； 6.眼睑炎症、麻痹、外翻等眼睑疾病。

Exclusion criteria：

1. lactating or pregnant women; 2. Patients with serious systemic or immune diseases; 3. Had undergone eye surgery, including eyelid surgery, LASIK surgery, cataract surgery, etc., within 6 months before enrollment; 4. Wear contact lenses within the last 30 days; 5. Have had more serious eye discomfort symptoms in the last 7 days; 6. Eyelid inflammation, paralysis, ectropion and other eyelid diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-08 00:00:00至 To 2025-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗2周组

样本量：

25

Group：

Treatment group for 2 weeks

Sample size：

干预措施：

使用自身泪泪液促泌仪连续刺激2周

干预措施代码：

Intervention：

Continuous stimulation was performed for 2 weeks with an autologous lacrimal gland secretagogue

Intervention code：

组别：

治疗4周组

样本量：

25

Group：

Treatment group for 4 weeks

Sample size：

干预措施：

使用自身泪液促泌仪连续刺激4周

干预措施代码：

Intervention：

Continuous stimulation was performed for 4 weeks with an autologous lacrimal gland secretagogue.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular surface disease index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准患者眼干评估问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard Patient Evaluation Score of Eye Dryness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非侵入泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive tear film rupture time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非侵入泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non invasive tear river height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼红指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bulbar Redness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear film break-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescent staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear secretion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺排出能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MG expressibility score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺分泌物性状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibum quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,对受试者和研究者均隐藏分组

Blinding：

Double blind, hidden grouping for both subject and investigator.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn） ，研究成果发布后6个月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD (http://www.medresman.org.cn), a public management platform for clinical trials, 6 months after the release of the research results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 17:14:11