ChiCTR2500100799 版本V1.0 版本创建时间2025/04/15 15:46:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15 15:46:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前布比卡因脂质体单次注射囊周神经群阻滞对老年髋部骨折患者下肢深静脉血栓形成的影响：一项随机对照、双盲、前瞻性临床研究

Public title：

Effect of Preoperative Liposomal Bupivacaine Single-Injection Pericapsular Nerve Group Block (PENG) on Lower Extremity Deep Vein Thrombosis in Elderly Patients with Hip Fractures : A Randomized Controlled, Double-Blind, Prospective Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

炎症（IL-6）-免疫血栓（NETs）轴在髋部骨折下肢深静脉血栓形成中的调控机制及超前镇痛法的干预作用

Scientific title：

The regulatory mechanism of the inflammation (IL-6) - immune thrombosis (NETs) axis in deep vein thrombosis of the lower limbs following hip fractures and the intervention effect of preemptive analgesia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭浩彬 

研究负责人：

彭浩彬 

Applicant：

Haobin Peng 

Study leader：

Haobin Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1871 1784

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1871 1784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

476736369@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

476736369@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

顺德区大良金沙大道12号

研究负责人通讯地址：

顺德区大良金沙大道12号

Applicant address：

No. 12, Daliang Jinsha Avenue, Shunde District

Study leader's address：

No. 12, Daliang Jinsha Avenue, Shunde District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

528300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

528300

申请人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学顺德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

巫朝银

Contact Name of the ethic committee：

Chaoyin Wu

伦理委员会联系地址：

顺德区大良金沙大道12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Daliang Jinsha Avenue, Shunde District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 2232 2720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

顺德区大良金沙大道12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Daliang Jinsha Avenue, Shunde District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

具体地址：

顺德区大良金沙大道12号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 12, Daliang Jinsha Avenue, Shunde District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Hip fracture lower limb deep vein thrombosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将评估入院后接受布比卡因脂质体行PENG阻滞的老年髋部骨折患者的结果，包括围术期DVT彩超、围术期内应激水平（IL1、IL6、C反应蛋白、降钙素原、干扰素a）、血栓相关指标（MPO-DNA复合物、瓜氨酸组蛋白H3、D-二聚体）和疼痛程度的变化。  

Objectives of Study：

This study will evaluate the outcomes of elderly patients with hip fractures who received bupivacaine liposome for PENG block after admission, including perioperative DVT ultrasound, perioperative stress levels (IL1, IL6, C-reactive protein, procalcitonin, interferon a), thrombus-related indicators (MPO-DNA complexes, citrullinated histone H3, D-dimer), and changes in pain levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 髋部骨折患者，包括股骨颈骨折和股骨粗隆间骨折。 2. 年龄≥65岁。 3. 18 kg/m^2≤ BMI ≤30 kg/m^2。 4. 美国麻醉医师协会评分为Ⅰ-Ⅲ级。 5. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with hip fractures, including femoral neck fractures and intertrochanteric fractures. 2. Age >= 65 years. 3. 18 kg/m^2 <= BMI <= 30 kg/m^2. 4. American Society of Anesthesiologists classification of I-III. 5. Voluntarily signed informed consent form.

排除标准：

1. 复合损伤：合并多处骨折，如髋部骨折以外其他区域的创伤 2. 阻滞前行超声下双侧下肢深静脉血栓检查阳性者 3. LB相关的禁忌症：有脂质体过敏病史，有局部麻醉药物（包括布比卡因、罗哌卡因及其衍生物）过敏病史，有严重的心血管和呼吸功能障碍。 4. 神经阻滞相关的禁忌症：穿刺部位感染，有下肢神经功能异常，局部或者全身感染。 5. 受伤至入院时间＞24h 6. 严重肝肾功能不全患者 7. 有药物成瘾或滥用史的患者 8. MMSE评分少于26分。 9. 有陈旧性下肢深静脉血栓病史 10. 凝血功能异常的患者 11. 服用抗凝药物的患者 12. 心电图显示心室率少于50次/分钟或Q-T间期延长的患者 13. 患有血液相关或其他需要输血的疾病的患者 14. 参与其他临床研究的患者

Exclusion criteria：

1. Composite injury: Multiple fractures combined, such as trauma in areas other than the hip fracture. 2. Positive ultrasound examination for bilateral lower limb deep vein thrombosis with obstructed forward movement. 3. Contraindications related to LB: History of liposome allergy, history of allergy to local anesthetics (including bupivacaine, ropivacaine, and their derivatives), and severe cardiovascular and respiratory dysfunction. 4. Contraindications related to nerve block: Infection at the puncture site, abnormal nerve function in the lower limbs, and local or systemic infection. 5. Time from injury to hospitalization > 24 hours. 6. Patients with severe liver and kidney dysfunction. 7. Patients with a history of drug addiction or abuse. 8. MMSE score less than 26 points. 9. History of old lower limb deep vein thrombosis. 10. Patients with coagulation dysfunction. 11. Patients taking anticoagulant medications. 12. Patients with an electrocardiogram showing a ventricular rate of less than 50 beats per minute or prolonged Q-T interval. 13. Patients with blood-related diseases or other conditions requiring transfusion. 14. Patients participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

66

Group：

Liposomal bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

参与者在入院后马上接受B超引导下患侧囊周神经群阻滞，使用20mL布比卡因脂质体（266mg）。所有患者入院后均接受静脉非甾体药物镇痛处理。

干预措施代码：

Intervention：

Participants immediately received ultrasound-guided perineural nerve block on the affected side after admission, using 20mL of liposomal bupivacaine (266mg).All patients received intravenous non-steroidal analgesic treatment after admission.

Intervention code：

组别：

假阻滞组

样本量：

66

Group：

Sham control group

Sample size：

干预措施：

参与者在入院后马上接受B超引导下患侧囊周神经群阻滞，使用20mL生理盐水。所有患者入院后均接受静脉非甾体药物镇痛处理。

干预措施代码：

Intervention：

Participants immediately received ultrasound-guided pericapsular nerve group block on the affected side after admission, using 20mL of saline.All patients received intravenous non-steroidal analgesic treatment after admission.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双侧下肢深静脉血栓发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of deep vein thrombosis in both lower extremities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前和出院前

测量方法：

超声科医生进行超声检测

Measure time point of outcome：

Before the surgery and before discharge

Measure method：

The ultrasound specialist conducts ultrasound examinations.

指标中文名：

基于功能的疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function-based pain assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个时刻：患者半坐位/坐位进食，侧身配合身体护理，配合移动至搬运床进行检查。具体时间与家属、主管护士进行沟通获得。

测量方法：

采用VAS评分

Measure time point of outcome：

Three moments: the patient eats in a semi-sitting/sitting position, cooperates with body care while lying on their side, and cooperates in moving to the transport bed for examination. The specific times are to be communicated with the family and the supervising nurse.

Measure method：

Adopting the visual analogue scale scoring system.

指标中文名：

阿片类药物补救情况（首次镇痛补救时间和总补救量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The situation regarding opioid remedies(The initial analgesic remedial time and total remedial volume).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前等待期内

测量方法：

采用电子镇痛泵电子化数据和病房补救记录

Measure time point of outcome：

During the preoperative waiting period.

Measure method：

Adopt electronic analgesic pump electronic data and ward remediation records.

指标中文名：

围术期内应激水平（IL1、IL6、C反应蛋白、降钙素原、干扰素a）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative stress levels (IL1, IL6, C-reactive protein, procalcitonin, interferon a),

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时，手术前和出院前

测量方法：

抽取静脉血液检验科和ELISA检测

Measure time point of outcome：

During hospitalization, before surgery and before discharge.

Measure method：

Extraction of venous blood for laboratory testing and ELISA testing.

指标中文名：

围术期内血栓相关指标（MPO-DNA复合物、瓜氨酸组蛋白H3、D-二聚体）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative thrombosis-related indicators (MPO-DNA complex, citrulline histone H3, D-dimer)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时，手术前和出院前

测量方法：

抽取静脉血液检验科和ELISA检测

Measure time point of outcome：

During hospitalization, before surgery and before discharge.

Measure method：

Extraction of venous blood for laboratory testing and ELISA testing.

指标中文名：

本研究相关的不良事件（阻滞操作、布比卡因脂质体和阿片类药物等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The adverse events related to this study (such as blockade operations, bupivacaine liposome, and opioids, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期内

测量方法：

根据指南标准对应评估

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

According to the guidelines, corresponding assessment.

指标中文名：

术前等待时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative waiting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间的总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total expenses during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

产生和保存随机分配序列的人员不参与试验。本研究将采用区组随机化。设定好区组长度为4，则有六种排列方式1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA，然后依据随机数字表， 如果第一个数字是5，则组内第一个区组（BABA），前4个病人就是 BABA（A是试验组和B是对照组）。最终生成本研究的区组随机表格。根据区组随机表格将患者分配至布比卡因脂质体组或假阻滞组。每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生,并被放入按顺序、密封、不透光的信封中，由不参与研究的麻醉护士打开信封进行配药和推药，使用屏蔽颜色的注射器和连接管保证盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The personnel responsible for generating and preserving the random allocation sequence do not participate in the trial. This study will employ block randomization. With a block length set to 4, there are six possible arrangements: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Then, based on a random number table, if the first number is 5, the first block within the group (BABA) will have the first four patients as BABA (where A represents the experimental group and B represents the control group). Ultimately, a block randomization table for this study will be generated. Patients will be allocated to either the bupivacaine liposome group or the sham block group according to the block randomization table. The treatment regimen received by each study subject is generated by the random allocation sequence and placed in sequential, sealed, opaque envelopes, which are opened by anesthetic nurses not involved in the study for medication preparation and administration, using syringes and connecting tubes of a shielded color to ensure blinding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究将采用双盲研究方法。患者，主管骨折医生，神经阻滞操作者，随访人员对分组完全不知情。神经阻滞操作者为麻醉医生，同时负责局麻药中毒等特发事情的处理，以保证患者的安全。

Blinding：

This study will adopt a double-blind research method. Patients, the supervising orthopedic surgeons, the nerve block operators, and the follow-up personnel are completely unaware of the group assignments. The nerve block operator is an anesthesiologist who is also responsible for managing any emergencies related to local anesthetic toxicity to ensure patient safety.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据预计于2027年12月在中国临床试验注册中心ResMan原始数据共享平台（IPD共享平台）发布，可在以下网址查看：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is expected to be published in December 2027 at the Chinese Clinical Trial Registry, the ResMan Raw Data Sharing Platform (IPD Sharing Platform), which can be viewed at: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集。本研究是双盲研究方法。参与者，阻滞操作者，疼痛评分的随访人员，骨科医生对研究设计和分组情况并不知情。采血操作由不参与研究且不知情的麻醉护士执行。电子镇痛泵的数据收集由不参与本研究其他工作的专门负责人提取。结果指标的记录按照盲法方案进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use a case record form for data collection. This study is a double-blind study method. Participants, block operators, follow-up staff for pain scores, orthopedic surgeons were blinded to the study design and grouping. Blood collection operations are performed by nurse anesthetists who are not involved in the study and are not aware. Data collection for electronic analgesic pumps was extracted by a dedicated person in charge who was not involved in other work in this study. Outcome indicators were recorded in a blinded scheme.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 15:46:42