ChiCTR2500100791 版本V1.0 版本创建时间2025/04/15 14:44:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15 14:43:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

髋外展肌力量训练对慢性踝不稳患者康复疗效的研究

Public title：

The effect of hip abductor strength training on the rehabilitation of patients with chronic ankle instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋外展肌力量训练对慢性踝不稳患者康复疗效的研究

Scientific title：

The effect of hip abductor strength training on the rehabilitation of patients with chronic ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑佳伟 

研究负责人：

郑佳伟 

Applicant：

Jiawei Zheng 

Study leader：

Jiawei Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5757 3362

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 5757 3362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1013731793@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1013731793@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Applicant address：

No. 461, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 461, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉体育学院

Applicant's institution：

Wuhan Sports University

研究负责人所在单位：

武汉体育学院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Sports University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉体育学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Sports University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨硕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Shuo

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号武汉体育学院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Sports University No. 461, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8719 1802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2018018@whsu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

武汉体育学院

Primary sponsor：

Wuhan Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Primary sponsor's address：

No. 461, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉体育学院运动医学院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Institution
hospital：

Wuhan Sports University School of Sports Medicine

Address：

No. 461, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Chronic Ankle Instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

讨6周常规康复训练联合髋周力量训练对慢性踝关节不稳（CAI）患者动态平衡、下肢功能以及单脚跳跃着陆时下肢生物力学特征的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of a 6-week combined standard rehabilitation and hip-strengthening exercise program on dynamic balance, lower extremity function, and biomechanical characteristics during single-leg lateral jump-landing in patients with chronic ankle instability (CAI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 近 1 年至少有 1 次严重外踝扭伤史,且初次外踝扭伤发生参加研究前至少 12 个月; （2） 首次扭伤后,至少有两次复发扭伤 （3） 日常生活或进行体育活动时踝关节有“让位”和/或反复扭伤和/或“不稳定感”; （4） CAIT 评分≤24 分。

Inclusion criteria

(1) A history of at least one severe lateral ankle sprain in the past year, and the first lateral ankle sprain occurred at least 12 months before participating in the study; (2) At least two recurrent sprains after the first sprain (3) Having "abdication" and/or repeated sprains and/or "unsteadiness" of the ankle during daily life or sports activities; (4) The CAIT score was <=24.

排除标准：

（1）既往有任何下肢肌肉骨骼结构（即骨骼、关节结构和神经）手术史； （2）过去3个月内其他下肢关节的肌肉骨骼结构受到急性损伤，影响了关节的完整性和功能（即扭伤、骨折），导致至少1天的体力活动中断； （3）任何神经系统疾病，如脊髓、前庭、脑损伤等任何影响感觉或平衡功能的疾病； （4）影响视力的神经系统问题等； （5）有严重的认知功能受损病史。

Exclusion criteria：

(1) any previous surgery on the musculoskeletal structure of the lower extremity (i.e., bone, joint structures and nerves); (2) acute injury to the musculoskeletal structure of other lower extremity joints in the past 3 months, impairing joint integrity and function (i.e., sprain, fracture), resulting in interruption of physical activity for at least 1 day; (3) any neurological disease, such as spinal cord, vestibular, brain injury, any disease affecting sensory or balance function; (4) nervous system problems affecting vision; (5) patients had a history of severe cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-02 00:00:00 至 To 2024-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

15

Group：

Blank Control Group

Sample size：

干预措施：

不进行干预，实验结束后进行干预

干预措施代码：

 A

Intervention：

No intervention during the experiment, intervention will be conducted after the experiment ends.

Intervention code：

组别：

常规康复训练组

样本量：

15

Group：

Conventional Rehabilitation Training Group

Sample size：

干预措施：

进行踝周肌力训练以及渐进式平衡训练

干预措施代码：

 B

Intervention：

Perform periankle muscle strength training and progressive balance training.

Intervention code：

组别：

髋周力量训练组

样本量：

15

Group：

Peri-Hip Muscle Strength Training Group

Sample size：

干预措施：

在进行踝周肌力训练以及渐进式平衡训练基础上额外进行髋周力量训练

干预措施代码：

 C

Intervention：

In addition to performing periankle muscle strength training and progressive balance training, extra peri-hip strength training is conducted.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉体育学院运动医学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Wuhan Sports University School of Sports Medicine

Level of the institution：

Unversity

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋膝踝三维关节角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip-Knee-Ankle Three-Dimensional Joint Angles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

地面反作用力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ground Reaction Force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8字跳跃测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Figure-8 Hop Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y平衡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Y-balance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面生理肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照研究，研究参与者可能分配到空白对照组或是常规康复以及髋周力量训练组，分组由试验人员通过计算机完全随机产生，分配比例为1：1：1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized controlled trial, in which participants may be assigned to either the blank control group, the conventional rehabilitation group, or the peri-hip strength training group. The allocation is completely randomized by the research personnel using a computer, with a distribution ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签。制定一名研究数据员，负责保存和分发随机号码，受试者康复治疗前数据员根据excel表随机分组决定康复方式，并告知康复治疗师对患者康复方式。最后由另有一名数据统计员完成所有的随访及基本信息收集。

Blinding：

Open-label design. A research data coordinator is designated to preserve and distribute the random codes. Prior to the commencement of rehabilitation therapy, the data coordinator determines the rehabilitation protocol for each subject based on random grouping via an Excel spreadsheet and informs the rehabilitation therapist of the assigned protocol for patient care. Ultimately, a separate data statistician completes all follow-ups and the collection of basic information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

收集数据结束统计结果文章发表后向文章通讯作者发送邮件（1013731793@qq.com）索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon the conclusion of data collection and the publication of the statistical results in the article, an email may be sent to the corresponding author of the article (1013731793@qq.com) to request access to the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者通过问卷、临床疗效结果数据获取患者的一般信息，通过量表获取主要指标、次要指标，所得数据只用于研究，严格保管，坚决不泄露，不外传，不做他用。患者的问卷信息及临床疗效信息以数据员收集为excel形式，然后导入spss进行分析。原始数据最后在 http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx 上传。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers will gather general information about patients through questionnaires and clinical efficacy data. Primary and secondary indicators will be obtained via scales. The collected data will be used solely for research purposes, strictly safeguarded, and will not be disclosed, disseminated, or used for any other purposes. The questionnaire and clinical efficacy information of the patients will be collected by the data coordinator in Excel format and subsequently imported into SPSS for analysis. The original data will ultimately be uploaded at http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 14:43:59