ChiCTR2500100789 版本V1.0 版本创建时间2025/04/15 14:34:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15 14:34:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

铁死亡相关溶质转运蛋白作为精神分裂症分子标志物及相关性研究

Public title：

Ferroptosis related solute transporters as molecular markers for schizophrenia and the correlation research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

铁死亡相关溶质转运蛋白作为精神分裂症分子标志物及相关性研究

Scientific title：

Ferroptosis related solute transporters as molecular markers for schizophrenia and their correlation studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周超婷 

研究负责人：

周超婷 

Applicant：

Zhou Chaoting 

Study leader：

Eve 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6600 2113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6600 2113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chaoting2021@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1091747627@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

余姚市阳明街道西石南路112号余姚市第三人民医院药剂科

研究负责人通讯地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Applicant address：

Yuyao Third People's Hospital, No. 112 Xishi South Road, Yangming Street, Yuyao City

Study leader's address：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

余姚市阳明街道西石南路112号余姚市第三人民医院药剂科

Applicant's institution：

Yuyao Third People's Hospital, No. 112 Xishi South Road, Yangming Street, Yuyao City

研究负责人所在单位：

余姚市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuyao Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YYSY-2025-LC-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

余姚市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yuyao City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈磊

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lei

伦理委员会联系地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Contact Address of the ethic committee：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 6282 3523

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

402845384@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

余姚市第三人民医院

Primary sponsor：

Yuyao Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Primary sponsor's address：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

余姚市第三人民医院

具体地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Institution
hospital：

Yuyao Third People's Hospital

Address：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

宁波市卫生健康科技计划项目

Source(s) of funding：

Ningbo Health Science and Technology Plan Project

Target disease：

Schizophrenia is a persistent mental disorder characterized by abnormalities in perception, emotion, and behavior, with chaotic thinking and emotional responses being typical symptoms.

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

基于基因表达综合数据库（GEO），通过生物信息学技术分析精神分裂症患者中铁死亡相关基因的表达差异，并筛选其关键基因。利用按临床标准入组的精神分裂症患者血样本，运用流式细胞仪检测精神分裂症患者的谷胱甘肽和脂质过氧化等铁死亡特异性指标的变化情况，同时，分别运用PCR和Western blot实验验证精神分裂症患者血样本中候选的铁死亡相关基因（主要是SLCs）在mRNA转录水平和蛋白表达水平的变化，并分析精神分裂症患者GSH和脂质过氧化等铁死亡特异性指标与SLCs等死亡相关基因差异表达之间的相关性分析，找到与精神分裂症相关的铁死亡相关生物标志物，同时将绘制接受者操作特征（receiver operating characteristic, ROC）曲线，曲线下面积、灵敏性和特异性分析，以期发现精神分裂症相关的铁死亡相关标志物的临床诊断价值。  

Objectives of Study：

Based on the Gene Expression Omnibus (GEO) database, bioinformatics techniques were employed to analyze the differential expression of ferroptosis-related genes in schizophrenia patients and identify their key genes. Blood samples from schizophrenia patients enrolled according to clinical standards were utilized to detect alterations in ferroptosis-specific indicators such as glutathione (GSH) and lipid peroxidation using flow cytometry. Additionally, PCR and Western blot experiments were conducted to verify the changes in mRNA transcription and protein expression levels of candidate ferroptosis-related genes (primarily SLCs) in the blood samples of schizophrenia patients. Correlation analysis was also performed to explore the relationship between GSH, lipid peroxidation, and the differential expression of SLCs and other ferroptosis-related genes in schizophrenia patients. The aim was to identify ferroptosis-related biomarkers associated with schizophrenia. Furthermore, Receiver Operating Characteristic (ROC) curves were plotted, and the area under the curve (AUC), sensitivity, and specificity were analyzed to assess the clinical diagnostic value of the identified ferroptosis-related biomarkers associated with schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 来我院就诊的门诊病人和住院病人，年龄18-55岁，符合国际疾病分类第10版(ICD-10)精神分裂症诊断标准； 2. 受试者或监护人必须签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Outpatient and inpatient patients who come to our hospital for treatment, aged 18-55 years old, meet the diagnostic criteria for schizophrenia in the 10th edition of the International Classification of Diseases (ICD-10);
2.The subject or guardian must sign an informed consent form.

排除标准：

1. 排除怀孕或哺乳期妇女； 2. 伴有其它精神疾病或自身免疫性疾病者,或体格检查、实验室检查发现异常指征者； 3. 有家族性遗传疾病患者； 4. 有烟酒嗜好患者。

Exclusion criteria：

1. Exclude pregnant or lactating women; 2. Individuals with other mental illnesses or autoimmune diseases, or those with abnormal indications found in physical or laboratory examinations; 3. Patients with familial genetic diseases; 4. Patients with smoking and drinking habits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

国际疾病分类第10版(ICD-10)精神分裂症诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnostic criteria for schizophrenia in the 10th edition of the International Classification of Diseases (ICD-10)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

与精神分裂症相关的铁死亡相关生物标志物。铁死亡相关蛋白

Index test:

Ferroptosis-related biomarkers associated with schizophrenia. Ferroptosis related proteins

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

精神分裂症患者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients of schizophrenia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

余姚市第三人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Yuyao Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

铁死亡相关蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ferroptosis related proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次就诊

测量方法：

收集血液样本后，提取血清，流式仪分析相关铁死亡特异性指标

Measure time point of outcome：

First visit

Measure method：

After collecting blood samples, extract serum and analyze relevant iron death specific indicators using flow cytometry

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish papers before December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将数据存储在密码保护的电脑或云存储平台上

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management：Store data on password protected computers or cloud storage platforms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 14:34:09