ChiCTR2500100769 版本V1.0 版本创建时间2025/04/15 11:06:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15 11:05:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多环芳烃干扰肝脏LRAT-磷脂酰胆碱轴促进儿童高血压的效应与机制研究

Public title：

Effects and Mechanisms of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons on Disrupting the Liver LRAT-Phosphatidylcholine Axis and Promoting Hypertension in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多环芳烃干扰肝脏LRAT-磷脂酰胆碱轴促进儿童高血压的效应与机制研究

Scientific title：

Effects and Mechanisms of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons on Disrupting the Liver LRAT-Phosphatidylcholine Axis and Promoting Hypertension in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁小华 

研究负责人：

梁小华 

Applicant：

Xiaohua Liang 

Study leader：

Xiaohua Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1518 3289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 1518 3289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaohualiang@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaohualiang@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 2nd Street, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)年伦审(研)第(91)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

caishirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6837 0035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China general project.

Target disease：

Elevated blood pressure, hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟依托儿童青少年健康队列研究、空气过滤随机对照研究阐明降低PAHs对血压的影响，并明确LRAT介导的PC代谢调控在PAHs致儿童高血压中的作用。明确空气污染物影响儿童心血管健康的效应及机制，为空气污染介导心血管健康损害提供科学依据，也为儿童心血管疾病早期防治提供重要参考，从而实现成年期慢病防治关口前移。  

Objectives of Study：

This project aims to utilize Southwest China Children and Adolescents Health Cohort (SCCAHC) study and randomized controlled trials on air filtration to elucidate the impact of reducing polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs) on blood pressure. Additionally, it aims to clarify the role of LRAT-mediated regulation of phospholipid metabolism in PAH-induced hypertension in children. Understanding the effects and mechanisms by which air pollutants influence children's cardiovascular health will provide a scientific basis for recognizing air pollution-related cardiovascular damage. Furthermore, this research will serve as an important reference for the early prevention and treatment of cardiovascular diseases in children, ultimately contributing to the prevention and management of chronic diseases in adulthood.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.基线入组儿童青少年年龄为6~17岁；
2.在现居住地址居住6个月以上；
3.自愿参加本项目并签署知情同意书；
4.经高血压诊断标准判定为高血压/高血压前期的儿童青少年；
5.儿童及家长自愿参与；
6.没有自主吸烟史，且家中无二手烟暴露；
7.居住地500m内没有工厂、主要交通道路等污染源；

Inclusion criteria

1.Children and adolescents enrolled at baseline are aged 6 to 17 years old;
2.Have lived at the current residential address for more than 6 months;
3.Voluntarily participated in this project and signed an informed consent form.
4.Children and adolescents with hypertension/prehypertension as determined by hypertension diagnostic criteria;
5.Voluntary participation of children and parents;
6.No history of voluntary smoking and no exposure to secondhand smoke in the home;
7.No pollution sources such as factories, major transportation roads, etc. within 500m of the residence.

排除标准：

1.中途拒绝参与者；
2.患有重大疾病无法配合调查者；
3.预计在调查地居住时间少于2年；
4.患有呼吸系统疾病或先天性心血管疾病；
5.服用任何可能影响血压的药物；
6.有冠心病、心律失常、糖尿病、血脂异常等心血管疾病史；
7.近期有转学、外出旅游、搬家等计划。

Exclusion criteria：

1.Participants will be rejected midway;
2.Suffer from serious diseases and are unable to cooperate with the survey;
3.Expected to live in the survey area for less than 2 years;
4.Respiratory disease or congenital cardiovascular disease;
5.Taking any medication that may affect blood pressure;
6.History of cardiovascular disease such as coronary heart disease, arrhythmia, diabetes mellitus, dyslipidemia, etc.
7.There are plans for transferring schools, traveling, moving, etc. in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-21 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

多环芳烃高暴露组

样本量：

2000

Group：

high exposure group of PAHs

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

多环芳烃低暴露组

样本量：

2000

Group：

PAHs low exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

空气过滤干预组

样本量：

80

Group：

Air Filtration Intervention Group

Sample size：

干预措施：

冬季PAHs高暴露

干预措施代码：

Intervention：

High concentrations of PAHs in winter

Intervention code：

组别：

空气无过滤对照组

样本量：

80

Group：

Air unfiltered control group

Sample size：

干预措施：

冬季PAHs高暴露

干预措施代码：

Intervention：

High concentrations of PAHs in winter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PAHs水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum PAHs levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后

测量方法：

气相色谱/质谱法

Measure time point of outcome：

At baseline, after intervention

Measure method：

Gas Chromatography/Mass Spectrometry

指标中文名：

血压水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood prssure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，随访，干预结束后

测量方法：

电子血压计测量

Measure time point of outcome：

At baseline, follow up, after intervention

Measure method：

Electronic sphygmomanometer measurement

指标中文名：

LRAT表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

LRAT expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后

测量方法：

实时荧光定量聚合酶链反应技术

Measure time point of outcome：

At baseline, after intervention

Measure method：

Real-time PCR

指标中文名：

PC水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

PC level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束后

测量方法：

脂质组学检测方法

Measure time point of outcome：

At baseline, after intervention

Measure method：

Lipidomics detection methods

指标中文名：

腰臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist and hip measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

采用长度为1.5米， 最小刻度为0.1厘米的皮尺测量，被测者穿着轻薄 衣裤，直立，放松，体重均匀分配在两腿，皮尺水平放置在臀部最丰满的部位，记录周长，为避免读数错误，并重复测量3次，取平均值。

Measure time point of outcome：

At baseline, follow-up

Measure method：

Using a tape measure with a length of 1.5 meters and a minimum scale of 0.1 centimeters, the subject should be measured while wearing light clothing, standing upright and relaxed, with body weight evenly distributed on both legs. The tape measure should be placed horizontally at the fullest part of the hips, and the circumference should be recorded. To avoid reading errors, the measurement should be repeated three times, and the average value should be taken.

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

由经过培训的护士与医生采用移动超声波体检机（型号： WS- H300D）测量体重，测量两次取均值。

Measure time point of outcome：

At baseline, follow-up

Measure method：

The weight was measured by a trained nurse and a doctor using a mobile ultrasonic medical checkup machine (model: WS-H300D)to measure body weight, and two measurements were averaged.

指标中文名：

脂质组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipidomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

液相色谱分离和质谱检测分析法

Measure time point of outcome：

At baseline, follow-up

Measure method：

Liquid Chromatography Separation and Mass Spectrometry Detection Analytical Methods

指标中文名：

臂踝脉搏波速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brachial-ankle pulse wave velocity，baPWV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

采用动脉硬化检测装置（欧姆龙BP-203RPEⅢ)测量。严格按照临床操作流程测量。为保证准确性，重复2次测量并打印测量结果报告。

Measure time point of outcome：

At baseline, follow-up

Measure method：

The measurement was conducted using an arteriosclerosis detection device (Omron BP-203RPEⅢ). The clinical operation procedures were strictly followed during the measurement. To ensure accuracy, the measurement was repeated twice, and the measurement result report was printed.

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

由经过培训的护士与医生采用移动超声波体检机（型号： WS- H300D）测量体重，测量两次取均值。

Measure time point of outcome：

At baseline, follow-up

Measure method：

The weight was measured by a trained nurse and a doctor using a mobile ultrasonic medical checkup machine (model: WS-H300D) to measure body weight, and two measurements were averaged.

指标中文名：

环境暴露物

指标类型：

次要指标

Outcome：

environmental exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线/随访

测量方法：

环境暴露物根据其理化性质(新型农药、全氟化合物、传统农药苯氧羧酸类除草剂(CPHs)、防腐剂、抗菌剂、传统农药拟除虫菊酯类杀虫剂、传统农药有机磷杀虫剂，尿塑料添加剂双酚类化合物、尿邻苯二甲酸酯类塑化剂及其替代物、尿氯酚、尿紫外线防护剂、尿抗老化剂解热镇痛药等（检出率高的药物）、尿传统农药三嗪类除草剂、尿新型农药新烟碱类杀虫剂、尿新型农药多菌灵杀真菌剂三类、尿农药乙草胺类除草剂、尿壬基酚代谢物、尿类

Measure time point of outcome：

At baseline, follow-up

Measure method：

Environmental exposures were analyzed by gas chromatography and liquid chromatography for multi-component analysis according to their physical and chemical properties, and air pollution exposure levels were fitted to environmental monitoring data.

指标中文名：

维生素（VA与VD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamins (VA & VD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

液相色谱串联质谱技术 (LC-MS/MS)用于检测维生素等微量物质。

Measure time point of outcome：

At baseline, follow-up

Measure method：

Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry (LC-MS/MS) is used for the detection of trace substances such as vitamins.

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

血液生化指标包括血清空腹血糖、血脂（TC、TG、HDL-C与LDL-C）、血尿酸、瘦素、胰岛素、肝功能指标、肾功能指标（检测肾小球滤过率、血肌酐、尿肌酐、内生肌酐清除率、尿β2微球蛋白、尿微量白蛋白、蛋白总量）运用全自动生化分析仪进行检测

Measure time point of outcome：

At baseline, follow-up

Measure method：

Blood biochemical indicators, including blood glucose, blood lipids, liver and kidney function, and inflammation indicators, are tested with an automatic biochemical analyzer.

指标中文名：

体成分检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

采用人体成分分析仪（InBody270），应用多频生物电阻对身 体成分进行检测。按照说明书进行操作， 待体脂仪所有数据采集稳定后， 记录读数，测量两次并取均值。

Measure time point of outcome：

At baseline, follow-up

Measure method：

Body composition was measured using a body composition analyzer (InBody270), applying multi-frequency bioresistance. Follow the instructions and after all data collection from the body fat meter has stabilized, record the readings, take two measurements and take the average value.

指标中文名：

微量元素（Fe、Zn、Ca、Cu与Mg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fe、Zn、Ca、Cu and Mg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访

测量方法：

火焰原子吸收法 (AAS) 测定微量元素钙、镁、铁、铜和锌等。它通过测量样品中元素的原子对特征波长光的吸收来确定其浓度。

Measure time point of outcome：

At baseline, follow-up

Measure method：

Flame Atomic Absorption (AAS) determines trace elements such as calcium, magnesium, iron, copper and zinc. It determines the concentration of an element in a sample by measuring the absorption of light at characteristic wavelengths by its atoms.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入与排除标准的儿童，由研究员运用SAS软件进行随机化分组。随机化的隐 匿方式将随机分组编号用避光信封密封，当接收研究对象时，对号启封入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Children who meet the inclusion and exclusion criteria will be randomized into groups by the researcher using SAS software. In the concealment method of randomization, the random group number is sealed in a light-proof envelope. When the research subject is received, the number is unsealed and entered into the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需询问数据请联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Need to inquire about data, please contact the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用Microsoft Access建立数据库，数据录入采用双人两遍录入并进行一致性核对，应用SAS 9.4对数据进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Access was used to establish the database, and data were entered twice by two people and checked for consistency. SAS 9.4 was used for statistical analysis of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 11:05:54