ChiCTR2500100738 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 17:58:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14 17:58:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血浆小分子代谢物与头癣诊治效果评估的研究

Public title：

A study of plasma small molecule metabolites and the assessment of the effectiveness of the diagnosis and treatment of tinea capitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆小分子代谢物与头癣诊治效果评估的研究

Scientific title：

A study of plasma small molecule metabolites and the assessment of the effectiveness of the diagnosis and treatment of tinea capitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹斌 

研究负责人：

尹斌 

Applicant：

Bin Yin 

Study leader：

BinYin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13981947519

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13981947519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.yb@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.yb@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区庆云南街10号

Applicant address：

No. 10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu

Study leader's address：

No. 10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈乔

Contact Name of the ethic committee：

陈乔

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 67832304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

405681433@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

成都市锦江区庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

No. 10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu

经费或物资来源：

成都市第二人民医院

Source(s) of funding：

Chengdu Second People's Hospital

Target disease：

Tinea capitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟通过连续采样的方法，一方面明确目前头癣的好发人群、致病菌菌种构成、诊断方法和患者疗效预后；另一方面应用高分辨质谱检测技术与全面的数据库相结合的代谢组学技术筛选诊疗相关的血浆小分子代谢标志物，进一步对头癣的风险预测、疾病严重程度、转归之间关系的进行相关研究，为头癣临床诊断和疗效评价研究提供有价值的线索和潜在靶标。  

Objectives of Study：

In this study, we intended to clarify the prevalence of tinea capitis, strain composition of causative organisms, diagnostic methods and prognosis of patients' efficacy through continuous sampling; on the other hand, we applied the metabolomics technology combining high-resolution mass spectrometry and a comprehensive database to screen plasma small molecule metabolite markers related to diagnosis and treatment and to further correlate the relationship between the risk prediction of tinea capitis, the seriousness of the disease, and the regression of tinea capitis. This study will provide valuable clues and potential targets for the clinical diagnosis and efficacy evaluation of tinea capitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄＜18岁，性别不限； 40 名健康志愿者作为对照组； 2. 通过皮损及病发直接真菌荧光镜检和/或真菌培养和/或组织病理，符合《中国头癣诊断和治疗指南（2018修订版）》诊断标准，确诊头癣； 3. 受试者监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age less than 18 years old, gender not limited;40 healthy volunteers served as the control group. 2. Diagnosed with tinea capitis according to the diagnostic criteria of the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Tinea Capitis (Revised Edition 2018)" through direct fungal fluorescence microscopy and/or fungal culture and/or histopathology of skin lesions and hair samples. 3. Informed consent signed by the subject's guardian.

排除标准：

1. 考虑头皮马拉色菌等非皮肤癣菌感染；
2. 近3月系统性使用抗真菌药；
3. 其他研究者认为不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Consideration of infections such as Malassezia on the scalp and other non-dermatophyte infections.
2. Systemic use of antifungal medication within the past 3 months.
3. Other patients deemed by the investigator to be unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-17 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

头癣组

样本量：

20

Group：

Tinea Capitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间（每隔两周）和停药后1月。

测量方法：

1.真菌荧光镜检；2.真菌培养及分子鉴定。

Measure time point of outcome：

Before treatment, during treatment (every fortnight) and 1 month after discontinuation.

Measure method：

1. Fungal fluorescence microscopy; 2. Fungal culture and molecular identification.

指标中文名：

血浆代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Small molecule metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊，治疗后1月，治疗后2月，停药后1月。

测量方法：

使用超高效液相色谱-串联质谱分析（UPLC-MS/MS）技术对实验组及对照组的血浆样本的小分子代谢物进行检测。

Measure time point of outcome：

Initial diagnosis, 1 month post-treatment, 2 months post-treatment, 1 month post-treatment cessation

Measure method：

Ultra-high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UPLC-MS/MS) technology is used to detect small molecule metabolites in plasma samples of the experimental group and the control group.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月，公共平台：https://h6world.cn/website/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2025, public platform: https://h6world.cn/website/index.html.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表 病例记录表是数据采集的传统方式，通常包括以下内容： 患者信息：收集患者的基本信息，如姓名、年龄、性别、联系方式等。 病史资料：包括既往病史、家族病史、现病史、药物使用史等。 临床特征：记录患者的临床表现，如头癣的类型、症状、体征等。 诊断信息：包括实验室检测结果、病原菌培养及分子生物学鉴定结果等。 治疗方案：记录医生的诊疗决策，包括药物选择、剂量、治疗周期等。 随访数据：收集患者在治疗过程中的定期复诊信息，以及治疗结束后的随访信息。 疗效评估：记录治疗效果、患者预后和是否有合并症发生。 二、电子采集和管理系统 电子采集和管理系统是现代化的数据管理方式，主要包括： 数据录入系统：研究者通过电子设备（如电脑、平板）输入或直接从医疗设备导入数据。 数据库管理：建立数据库存储收集的数据，包括结构化和非结构化数据。 数据质量控制：通过系统内置的逻辑检查和验证规则确保数据的准确性。 数据安全：实施数据加密、访问控制等措施，保护患者隐私和数据安全。 数据备份：定期对数据库进行备份，防止数据丢失或损坏。 数据访问：设置不同权限，确保只有授权人员才能访问和修改数据。 数据分析：系统可能包含统计分析工具，用于初步分析数据或生成报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Case record form The case record form is the traditional way of data collection and usually includes the following elements: Patient information: collect basic information about the patient, such as name, age, gender, contact information, etc. Medical history information: including past medical history, family medical history, current medical history, drug use history, etc. Clinical features: record the patient's clinical manifestations, such as the type of tinea capitis, symptoms, signs, etc. Diagnostic information: including laboratory test results, pathogenic bacteria culture and molecular biology identification results, etc. Treatment plan: record the doctor's diagnosis and treatment decision, including drug selection, dosage, treatment cycle, etc. Follow-up data: collects information on regular follow-up of patients during the treatment process, as well as follow-up information after the completion of treatment. Efficacy assessment: Record the treatment effect, patient's prognosis and whether any comorbidity occurs. II. Electronic collection and management system Electronic collection and management system is a modern way of data management, which mainly includes: Data entry system: the researcher enters the data through electronic devices (e.g., computers, tablets) or imports the data directly from the medical device. Database management: A database is created to store the collected data, both structured and unstructured. Data quality control: Data accuracy is ensured through logical checks and validation rules built into the system. Data Security: Implement data encryption, access control and other measures to protect patient privacy and data security. Data Backup: Regularly back up the database to prevent data loss or corruption. Data Access: Set different permissions to ensure that only authorised personnel can access and modify data. Data analysis: The system may include statistical analysis tools for preliminary data analysis or report generation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 17:58:21