ChiCTR2500100730 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 17:22:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14 17:22:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于 AI 深度学习技术的手术切口愈合等级判别系统的开发及应用

Public title：

Development and Application of Deep Learning-based Artificial Intelligence System for Surgical Wound Characterization Assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 AI 深度学习技术的手术切口愈合等级判别系统的开发及应用

Scientific title：

Development and Application of Deep Learning-based Artificial Intelligence System for Surgical Wound Characterization Assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵春林 

研究负责人：

赵春林 

Applicant：

ChunLin Zhao 

Study leader：

ChunLin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 8065 1319

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 8065 1319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1058982293@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1058982293@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市龙泉驿经开区南一路2666号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市龙泉驿经开区南一路2666号

Applicant address：

No.2666, South Road, Longquan Yi Jing kai District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.2666, South Road, Longquan Yi Jing kai District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610101

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审(201)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412～413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Lao Ba jiao, No.37 Guo Xue Lane, Wu Hou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guo Xue Lane, Wu Hou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37 Guo Xue Lane, Wu Hou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

本研究得到了四川大学华西医院 “1-3-5 ”卓越学科项目（编号：ZYYC21004）、国家自然科学基金（编号：52373237）、四川省自然科学基金（编号：2023NSFSC0541）和四川省科技计划项目（编号：2023YFG0126）的资助

Source(s) of funding：

This study was supported by the 1·3·5 Project for Disciplines of Excellence, West China Hospital, Sichuan University (No. ZYYC21004), National Natural Science Foundation (No. 52373237), Sichuan Natural Science Foundation (No. 2023NSFSC0541), and the Sichuan Science and Technology Program (No. 2023YFG0126)

Target disease：

surgical incision

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建手术切口图像数据库，对手术切口愈合情况进行分类标识，开发基于 AI 深度学习技术的手术切口特征判别系统，测试该手术切口特征判别系统的准确性。  

Objectives of Study：

Construct a surgical incision image database, classify and label surgical incision healing, develop a surgical incision feature discrimination system based on AI deep learning technology, and test the accuracy of this surgical incision feature discrimination system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

因手术原因导致的手术切口图像

Inclusion criteria

Images of surgical incisions for surgical reasons

排除标准：

1、非外科手术因素导致的伤口图像 2、切口周围有皮肤疾病的手术切口图像 3、合并手术切口以外的伤口，如压力性损伤等

Exclusion criteria：

1. images of wounds caused by non-surgical factors 2. images of surgical incisions with skin diseases around the incision 3. Combination of wounds other than surgical incisions, such as pressure injuries, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-27 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-27 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

使用人工智能判断切口特征

样本量：

1000

Group：

Using Artificial Intelligence to Determine Incision Characteristics

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉明损失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamming Loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究人员利用智能手机自带摄像头采集患者手术切口图像；数据管理：手术切口图像存储于专用手机相册，并去除患者信息，同时采用病例记录表，记录患者切口信息，使用密码或指纹解锁等方式保护设备和相册的访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition: the researchers used the smartphone's own camera to capture images of the patient's surgical incision; data management: the surgical incision images were stored in a dedicated cell phone album with the patient information removed, and a case record sheet was used to record the patient's incision information, and access to the device and album was protected using passwords or fingerprint unlocking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 17:22:11