ChiCTR2500100719 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 16:13:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14 16:13:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨前列腺癌病灶周围穿刺在前列腺特异性抗原>=20ng/mL可疑前列腺癌患者中的应用：区域饱和穿刺活检和靶向穿刺活检对比分析

Public title：

Exploration of the Application of Perilesional Biopsy of Prostate Cancer in Patients with Suspected Prostate Cancer and Prostate-Specific Antigen >= 20 ng/mL: A Comparative Analysis between Regional Saturation Biopsy and Targeted Biopsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨区域饱和穿刺活检和靶向穿刺活检在前列腺特异性抗原>=20ng/mL可疑前列腺癌患者中的应用

Scientific title：

Investigation of the Application of Regional Saturation Biopsy and Targeted Biopsy in Patients with Suspected Prostate Cancer and Prostate-Specific Antigen >= 20 ng/mL

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜行康 

研究负责人：

姜行康 

Applicant：

Xingkang Jiang 

Study leader：

Xingkang Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 2253 5257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 2253 5257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangx@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangx@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

No.23 Pingjiang Road Hexi, Tianjin

Study leader's address：

No.23 Pingjiang Road Hexi, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hosptial of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hosptial of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025K170

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨淑君

Contact Name of the ethic committee：

Shujun Yang

伦理委员会联系地址：

天津医科大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 8832 8108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

No.23 Pingjiang Road Hexi, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

No.23 Pingjiang Road Hexi, Tianjin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Prostate Cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨临床高度疑似前列腺癌患者（PSA >=20ng/mL）行病灶周围前列腺穿刺活检的临床价值及安全性，比较"区域饱和穿刺"与"靶向穿刺"对具有临床意义的前列腺癌（csPCa）检出率的差异，并评估其相关并发症。  

Objectives of Study：

To investigate the diagnostic efficacy and safety of perilesional prostate biopsy in patients with clinically suspected prostate cancer (PSA >=20ng/mL), compare the detection rates of clinically significant prostate cancer (csPCa) between "regional saturation biopsy" and "targeted biopsy" approaches, and evaluate associated adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄介于18至95岁之间的男性患者；2、首次血清总PSA检测值>=20 ng/mL；3、经多参数MRI评估确认PI-RADS评分>=3分；4、无前列腺穿刺活检史；5、自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male patients aged 18-95 years; 2. Initial serum total PSA level >=20 ng/mL; 3. PI-RADS score >=3 confirmed by multiparametric MRI evaluation; 4. No history of prostate biopsy; 5. Voluntarily provided written informed consent.

排除标准：

1、拒绝签署知情同意书者；2、研究期间主动要求退出研究者；3、存在多参数MRI检查禁忌证或无法配合完成检查者；4、存在经会阴前列腺穿刺路径解剖结构异常等禁忌证者。

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign informed consent; 2. Voluntary withdrawal from the study during the research period; 3. Contraindications to multiparametric MRI (mpMRI) or inability to complete the examination; 4. Anatomical contraindications (e.g., perineal structural abnormalities) precluding transperineal prostate biopsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-26 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前列腺靶向穿刺+系统穿刺活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Targeted prostate biopsy + systematic prostate biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

有临床意义前列腺癌的检出率

Index test:

Detection rate of clinically significant prostate cancer

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

高度疑似前列腺癌患者（PSA >=20ng/mL）

例数:

Sample size:

235

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

highly suspected prostate cancer (PSA >=20ng/mL)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

急性前列腺炎或者泌尿系感染的患者

例数:

Sample size:

235

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with acute prostatitis or urinary tract infection

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical Univeristy

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有临床意义前列腺癌的检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of clinically significant prostate cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺癌的检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of prostate cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无临床意义前列腺癌的检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of clinically insignificant prostate cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺穿刺组织

组织：

前列腺

Sample Name：

Prostate Biopsy Tissue

Tissue：

prostate

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实施双盲设计，患者不知晓穿刺类型，病理科医生接收匿名编号的标本（不显示分组信息），按统一标准独立完成病理诊断。

Blinding：

A double-blind design is implemented: patients are unaware of the biopsy type they receive, and pathologists receive specimens labeled with anonymous codes (without grouping information), performing histopathological diagnosis according to uniform criteria.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月以后，可通过邮箱的方式询问原始数据，邮箱地址jiangx@tmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2028, inquiries regarding the raw data can be made via email at jiangx@tmu.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 16:13:36