ChiCTR2500100711 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 15:32:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14 15:32:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于腭裂患者声学特征及面部参数构建多模态病理性语音自动识别系统

Public title：

Multimodal Pathological Speech Recognition System Based on Acoustic and Facial Features in Cleft Palate Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于腭裂患者声学特征及面部参数构建多模态病理性语音自动识别系统

Scientific title：

Multimodal Pathological Speech Recognition System Based on Acoustic and Facial Features in Cleft Palate Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张筠 

研究负责人：

周炼 

Applicant：

Zhang yun 

Study leader：

Zhou lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 69158590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 69158590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jizhijiu11048@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jizhijiu11048@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-25PJ0105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences(CIFMS)

Target disease：

Cleft Lip and Palate

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立腭裂及腭咽闭合不全语音及视频样本数据库，开发腭裂病理性语音评估模型。  

Objectives of Study：

Establishment of a speech and video sample database for cleft palate and velopharyngeal insufficiency, with development of an assessment model for pathological speech in cleft palate

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于10个月，会说话及跟读短句的患者； 2、先天性腭裂患者，伴或不伴发唇裂及牙槽突裂； 3、未经腭裂修复手术，或术后1天以上的患者； 4、汉语母语者。

Inclusion criteria

1. Patients aged >10 months with verbal communication abilities and sentence repetition skills 2. Congenital cleft palate patients with/without concurrent cleft lip and alveolar ridge defects 3. Treatment-naive patients or those ≥1 day post-palatoplasty 4. Native Mandarin speakers

排除标准：

1、 除唇腭裂外，存在脑梗、精神疾病、声带受损等其他导致发音障碍的疾病病史； 2、 依从性差，无法配合数据收集的患者。

Exclusion criteria：

1. Comorbid conditions affecting speech production (e.g., cerebrovascular accidents, psychiatric disorders, vocal cord lesions) 2. Poor compliance candidates unsuitable for data collection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-11 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

1000

Group：

Patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常人组

样本量：

1000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University School of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

字错误率

指标类型：

主要指标

Outcome：

character error rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

错误类型分类准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of error type classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026年12月在Github中开源，?https://github.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Scheduled to be open-sourced on GitHub in December 2026, https://github.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 15:32:11