ChiCTR2500100683 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 10:25:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14 10:25:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于跨理论模型的团体认知行为治疗(G-CBT)联合经颅磁刺激（TMS）对精神分裂症患者顽固性幻听的疗效及作用机制：一项随机双盲对照研究

Public title：

Efficacy and Mechanisms of Transtheoretical Model-Based Group Cognitive Behavioral Therapy (G-CBT) Combined with Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) on Treatment-Resistant Auditory Hallucinations in Schizophrenia Patients: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于跨理论模型的团体认知行为治疗(G-CBT)联合经颅磁刺激（TMS）对精神分裂症患者顽固性幻听的疗效及作用机制：一项随机双盲安慰剂对照研究

Scientific title：

Efficacy and mechanism of action of group cognitive behavioral therapy (G-CBT) combined with transcranial magnetic stimulation (TMS) in patients with schizophrenia based on a cross-theoretical model: a randomized double-blind placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆小兵 

研究负责人：

陆小兵 

Applicant：

Lu Xiaobing 

Study leader：

Lu Xiaobing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8887 6346

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8887 6346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13688876346@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13688876346@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

No. 36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)第(017)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

萧瑞芬

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Ruifen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

No. 36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 36, Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究基于跨理论模型的团体认知行为治疗(G-CBT)联合经颅磁刺激（TMS）对精神分裂症患者顽固性幻听的干预效果，以期为患者提供一种效果显著、安全、便捷且适用的综合治疗方案； 2.通过脑影像及神经电生理学技术，明确相关脑区结构参与团体认知行为治疗(G-CBT)联合经颅磁刺激改善精神分裂症幻听症状的神经机制。  

Objectives of Study：

1.To investigate the intervention efficacy of group cognitive behavioral therapy (G-CBT) based on the transtheoretical model combined with transcranial magnetic stimulation (TMS) for refractory auditory hallucinations in schizophrenia patients, aiming to provide an effective, safe, convenient, and applicable comprehensive treatment regimen; 2.To elucidate the neural mechanisms underlying the improvement of auditory hallucinations in schizophrenia through G-CBT combined with TMS by utilizing neuroimaging and neuroelectrophysiological techniques, with a focus on identifying structural involvement in related brain regions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《精神疾病诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5）中的精神分裂症诊断标准； 2.年龄 18～60岁； 3.阳性和阴性症状量表(PANSS） 幻听症状评分＞＝3分； 4.已经过抗精神病药物足量治疗＞＝2个月； 5.幻听症状持续3个月及以上； 6.患者或监护人签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for schizophrenia in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 2. Age 18~60 years old; 3. Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) auditory hallucinations symptom score >=3 points; 4. Have been treated with adequate antipsychotic drugs> = 2 months; 5. Auditory hallucinations lasting for 3 months or more; 6. The patient or guardian signs informed consent.

排除标准：

1.视听障碍，或有严重躯体疾病或物质滥用者； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.有TMS禁忌症如癫痫史、植入金属装置； 4.干预期间使用改善认知功能的药物， 5.一个月内行MECT治疗。

Exclusion criteria：

1.Hearing or visual impairments, severe physical illnesses, or substance abuse; 2.regnant or lactating women; 3.Contraindications to transcranial magnetic stimulation (TMS), such as a history of epilepsy or implanted metal devices; 4.Use of medications to improve cognitive function during the intervention period; 5.Modified electroconvulsive therapy (MECT) administered within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

基于跨理论模型的G-CBT联合经颅磁刺激（TMS）组

样本量：

17

Group：

G-CBT based on the transtheoretical model combined with transcranial magnetic stimulation (TMS) group

Sample size：

干预措施：

G-CBT联合经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

G-CBT based on the transtheoretical model combined with transcranial magnetic stimulation.

Intervention code：

组别：

基于跨理论模型的G-CBT联合假性经颅磁刺激组

样本量：

17

Group：

G-CBT based on the transtheoretical model combined with sham transcranial magnetic stimulation

Sample size：

干预措施：

G-CBT联合假性经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

G-CBT based on the transtheoretical model combined with sham transcranial magnetic stimulation.

Intervention code：

组别：

一般健康教育联合经颅磁刺激（TMS）组

样本量：

17

Group：

General health education combined with transcranial magnetic stimulation (TMS) group

Sample size：

干预措施：

一般健康教育联合经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

General health education combined with transcranial magnetic stimulation .

Intervention code：

组别：

一般健康教育联合假性经颅磁刺激（TMS）组

样本量：

17

Group：

General health education combined with sham transcranial magnetic stimulation (sham TMS) group

Sample size：

干预措施：

一般健康教育联合假性经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

General health education combined with sham transcranial magnetic stimulation (sham TMS).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Provinvce 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital Of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hoffman幻听分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hoffman Auditory Hallucinations Subscale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表（PANSS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症认知功能成套测验共识量表(MCCB)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人和社会功能量表（PSP）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale (PSP) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Efficacy Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机字母生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random letter generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估和组织G-CBT训练和经颅磁刺激操作的人员实行分离制度，即培训人员不做评估，评估人员不参与培训。由经过严格培训的临床医师进行量表测评，评定前进行一致性培训，评估者不参加治疗。

Blinding：

To ensure objectivity, a separation protocol was implemented between assessors and personnel conducting G-CBT training or TMS operations: trainers did not perform assessments, and assessors did not participate in training. All scale evaluations were administered by rigorously trained clinicians, who underwent an inter-rater reliability training session prior to assessments. Assessors were blinded to treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于我院没有网络平台，如有需要原始数据，可在试验结束后的6个月发送邮件至我邮箱（13688876346@139.com），我将通过邮箱共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Since our hospital has no network platform, if the original data is needed, please send an email to my mailbox (13688876346@139.com) 6 months after the end of the experiment. I will share the original

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理均为病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management mode is CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 10:25:32