ChiCTR2500100672 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 09:47:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14 09:46:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

舌下微循环监测用于脓毒症早期筛查的应用研究

Public title：

Application of sublingual microcirculation monitoring for early sepsis screening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舌下微循环监测用于脓毒症早期筛查的应用研究

Scientific title：

Application of sublingual microcirculation monitoring for early sepsis screening

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚元团 

研究负责人：

傅小云 

Applicant：

Yuantuan Yao  

Study leader：

Xiaoyun Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1220 5360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 0852 2207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

104460167@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fxycloudy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市大连路遵义医科大学附属医院重症医学科一病区(第二住院楼2楼)

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市大连路遵义医科大学附属医院重症医学科一病区(第二住院楼2楼)

Applicant address：

The First Ward of the Intensive Care Department of Zunyi Medical University Affiliated Hospital, Dalian Road, Zunyi City, Guizhou Province (2nd Floor of the Second Hospital Building)

Study leader's address：

The First Ward of the Intensive Care Department of Zunyi Medical University Affiliated Hospital, Dalian Road, Zunyi City, Guizhou Province (2nd Floor of the Second Hospital Building)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

563000

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLLY-2023-150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Zunyi Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Shufei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市大连路遵义医科大学附属医院行政楼3楼（科研部）

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Administrative Building, Zunyi Medical University Affiliated Hospital, Dalian Road, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 2034 7743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市大连路遵义医科大学附属医院重症医学科一病区(第二住院楼2楼)

Primary sponsor's address：

The First Ward of the Intensive Care Department of Zunyi Medical University Affiliated Hospital, Dalian Road, Zunyi City, Guizhou Province (2nd Floor of the Second Hospital Building)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市大连路遵义医科大学附属医院

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Address：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital, Dalian Road, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

傅小云导师的科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund of Professor Fu Xiaoyun

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究SDF在脓毒症早期筛查的应用价值。  

Objectives of Study：

Explore the application value of SDF in early screening of sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取入住ICU疑似脓毒症与脓毒症的患者作为研究对象；

Inclusion criteria

Select patients with suspected sepsis and sepsis admitted to the ICU as the research subjects;

排除标准：

1.年龄小于十八周岁；孕妇；获得性免疫缺陷综合征； 2.SDF开口度较小的患者； 3.临床资料缺失影响数据分析者； 4.48小时内出院或死亡； 5.家属及患者不同意行SDF检查的患者；

Exclusion criteria：

1. Under 18 years old; Pregnant women; acquired immunodeficiency syndrome; 2. Patients with smaller SDF opening; 3. Lack of clinical data affects data analysts; 4. Discharge or death within 48 hours; 5. Patients whose family members and patients do not agree to undergo SDF examination;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-05-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非脓毒症组

样本量：

80

Group：

Non sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

脓毒症组

样本量：

80

Group：

sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义市  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi  

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高速血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

High blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total vascular density(TVD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注血管比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of perfusion vessels(PPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perfusion vascular density(PVD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微血管流动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microvascular flow index(MFI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-5-30，通过百度网盘共享的方式：链接: https://pan.baidu.com/s/1cWoMGh_T2O7y2wsfGHTKag

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 30, 2025, shared via Baidu Netdisk: Extraction Link: https://pan.baidu.com/s/1cWoMGh_T2O7y2wsfGHTKag

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一份患者临床资料记录表，一份患者舌下微循环检查录像资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A clinical data record form of a patient's medical case and a video recording of the patient's sublingual microcirculation examination.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 09:46:27