ChiCTR2500100667 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 09:30:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14 09:30:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时域干涉刺激对严重意识障碍患者唤醒的有效性和安全性的探索性研究

Public title：

Study on the Effectiveness and Safety of Temporal Interference Stimulation in Treating Patients with Severe Consciousness Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

TI-DOC

研究课题的正式科学名称：

时域干涉刺激对严重意识障碍患者唤醒的有效性和安全性的探索性研究

Scientific title：

Study on the Effectiveness and Safety of Temporal Interference Stimulation in Treating Patients with Severe Consciousness Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雪海 

研究负责人：

吴雪海 

Applicant：

Xuehai W 

Study leader：

Xuehai Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6488 0571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 52887732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Wuxuehai2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxuehai2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临审第(030)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Disorders of Consciousness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索深圳中科华意科技有限公司生产的闭环经颅时域干涉深部电刺激仪对于严重意识障碍患者的唤醒刺激的疗效，并且验证其安全性。  

Objectives of Study：

Investigating the efficacy and safety of temporal interference stimulation for patients with disorders of consciousness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁的严重意识障碍患者，男女不限； 2.严重意识障碍，即微意识状态或植物状态持续28天及以上的患者； 3.体温正常，生命体征平稳，自主呼吸，气管切开未使用金属套管可行磁共振检查者，痰量不多； 4.事前取得患者家属书面知情同意。

Inclusion criteria

1.Severe consciousness disorder patients aged 18 to 65 years old, regardless of gender;
2.Patients with severe consciousness disorders, namely a minimally conscious state or vegetative state that lasts for 28 days or more;
3.Patients with normal body temperature, stable vital signs, spontaneous breathing, tracheotomy without the use of a metal cannula and with a small amount of sputum, and who are eligible for magnetic resonance imaging (MRI) examination;
4.Written informed consent obtained from the patient's family members in advance.

排除标准：

1.既往具有明显神经精神和心肺肝肾等其他重大疾病史；
2.已经行V-P分流或Ommaya置入术等影响磁共振扫描信号分析者；
3.需择期行V-P分流或Ommaya置入术的患者；
4.妊娠妇女；
5.已经参加其他药物或器械临床试验者；
6.近期癫痫控制不佳患者；
7.TI刺激部位有感染或电极放置部位皮肤完整性受损；
8.正在服用易诱发癫痫的药物，如喹诺酮类药物；
9.颅内感染、颅内肿瘤、颅内有金属物；
10.对电极凝胶或粘合剂过敏；
11.体内带有植入电子器械；
12.严重心脏疾病及装有心脏起搏器。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a previous history of significant neuropsychiatric and other major disorders such as those involving the heart, lung, liver, and kidney; 2. Those who have undergone V-P shunt or Ommaya reservoir implantation and other procedures that may influence the analysis of magnetic resonance scanning signals; 3. Patients who are scheduled for V-P shunt or Ommaya reservoir implantation in the near future; 4. Pregnant women; 5. Those who have participated in other drug or device clinical trials; 6. Patients with poorly controlled epilepsy in the recent period; 7. Those with infections at the TI stimulation site or compromised skin integrity at the electrode placement site; 8. Those currently taking medications prone to inducing epilepsy, such as quinolone drugs; 9. Those with intracranial infections, intracranial tumors, or metallic objects within the cranium; 10. Those allergic to electrode gel or adhesives; 11. Those with implanted electronic devices within the body; 12. Those with severe cardiac disorders and those equipped with cardiac pacemakers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TI治疗组

样本量：

10

Group：

Temporal Interference Stimulation group

Sample size：

干预措施：

时域干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation

Intervention code：

组别：

假TI治疗组

样本量：

10

Group：

Sham Temporal Interference Stimulation group

Sample size：

干预措施：

假时域干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham Temporal Interference Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为学改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激开始14天、1个月和3个月

测量方法：

独立的评价医生采用改良Ashworth量表，每次随访评估进行至少5次评分后取最高值作为最终评分。

Measure time point of outcome：

Stimulation begin for 14 days, 1 month and 3 months

Measure method：

Independent evaluators employed the Modified Ashworth Scale. For each follow-up assessment, at least five scores were made, and the highest value was taken as the final score.

指标中文名：

行为学改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激开始14天、1个月和3个月

测量方法：

独立的评价医生，每次随访评估进行至少5次SECONDs量表评分后取最高值作为最终评分。

Measure time point of outcome：

Stimulation begin for 14 days, 1 month and 3 months

Measure method：

Independent evaluators carried out at least five scorings with the SECONDs scale for each follow-up assessment, and the highest score was taken as the final score.

指标中文名：

促醒有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of awakening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组30天（治疗结束后）

测量方法：

采用CRS-R量表，每次随访评估进行至少5次CRS-R量表评分后取最高值作为意识状态评分。

Measure time point of outcome：

Before stimulation and stimulation for 1 month

Measure method：

The CRS-R is employed, with a minimum of 5 CRS-R assessments conducted at each follow-up time point, accompanied by simultaneous video recording.

指标中文名：

行为学改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激开始14天、1个月和3个月

测量方法：

独立的评价医生采用NCS-R量表，每次随访评估进行至少5次评分后取最高值作为最终评分。

Measure time point of outcome：

Stimulation begin for 14 days, 1 month and 3 months

Measure method：

Independent evaluators adopted the NCS-R scale. For each follow-up assessment, at least five scorings were conducted and the highest value was regarded as the final score.

指标中文名：

行为学改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激开始3个月时

测量方法：

独立的评价医生采用CRS-R量表量表，每次随访评估进行至少5次CRS-R量表评分后取最高值作为意识状态评分。 对比TI治疗组与假TI治疗组CRS-R评分改变的轨迹差异。

Measure time point of outcome：

Stimulation for 3-months

Measure method：

Independent evaluators employed the CRS-R scale. For each follow-up assessment, at least five CRS-R scale scorings were conducted, and the highest score was taken as the score for the consciousness state. The trajectory differences in CRS-R score alterations between the TI treatment group and the sham TI treatment group were compared.

指标中文名：

行为学改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激开始14天、1个月和3个月

测量方法：

采用CRS-R量表，每次随访评估进行至少5次CRS-R量表评分后取最高值作为意识状态评分。研究受试者临床意识评估满足以下条件中的一条即判定为促醒有效：① MCS-恢复至MCS+或以上意识水平；② MCS状态(MCS-或MCS+)恢复至苏醒（恢复功能性交流）；③VS状态恢复至MCS-或以上意识水平；④ CRS-R量表提升≥2分。

Measure time point of outcome：

Stimulation begin for 14 days, 1 month and 3 months

Measure method：

The CRS-R is employed, with a minimum of 5 CRS-R assessments conducted at each follow-up time point, accompanied by simultaneous video recording. And the highest value is scored as a state of consciousness. The clinical assessment of participants' consciousness is deemed significantly improved when it fulfills the following criteria: a) MCS- recover to consciousness level of MCS+ or higher; b) Vegetative state(VS) recover to consciousness level of MCS- or higher; c) MCS status (MCS- or MCS+) rec

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组30天（治疗结束后）

测量方法：

癫痫、头皮电灼伤发生率及发生数目

Measure time point of outcome：

Before stimulation and stimulation for 1 month

Measure method：

The incidence rate and the number of occurrences of epilepsy and scalp electrical burns

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师应用SAS软件生成随机数列，使用信封法隐藏分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by the statistician using SAS software, and the group was concealed using the envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者、量表评估研究者均呈盲态。

Blinding：

Double blind, both the subjects and the scale evaluation researchers were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时使用病例报告表（CRF）和电子信息采集管理系统（EDC）进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture system (EDC) will be used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 09:30:18