ChiCTR2500100664 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 09:11:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14 09:10:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合艾司氯胺酮对预防儿童扁桃切除体术后谵妄的研究

Public title：

Remazolam combined with esketamine for the prevention of delirium after pediatric tonsillectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合艾司氯胺酮对预防儿童扁桃体切除术后谵妄的研究

Scientific title：

Remazolam combined with esketamine for the prevention of delirium after pediatric tonsillectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈一娜 

研究负责人：

陈一娜 

Applicant：

Yina Chen 

Study leader：

Yina Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6786 9018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6786 9018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

271642314@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

271642314@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区嵩江西路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区嵩江西路88号

Applicant address：

No. 88, Songjiang West Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 88, Songjiang West Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Ningbo University Affiliated Women and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo University Affiliated Women and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBFE-2025-KY-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ningbo University Affiliated Women and Children's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁波大学附属妇女儿童医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo University Affiliated Women and Children's Hospital

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Contact Address of the ethic committee：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8708 3369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Ningbo University Affiliated Women and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Primary sponsor's address：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated Women and Children's Hospital

Address：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postoperative delirium in children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估联合用药对POD发生率的影响； 2.探讨联合用药的安全性； 3.分析联合用药对术后恢复质量的影响； 4.为临床提供优化麻醉方案的依据。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the impact of combination drug use on the incidence of POD; 2. Discuss the safety of combination drug use; 3. Analyze the effect of combination drug use on postoperative recovery quality; 4. Provide evidence for optimizing clinical anesthesia protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄3-12岁，ASAI-II级，拟行扁桃体和（或）腺样体切除手术。

Inclusion criteria

Aged 3-12 years, ASA I-II, scheduled for tonsil and/or adenoidectomy surgery.

排除标准：

心肺功能疾病、肾功能不全、精神疾病、药物过敏、术前使用镇静药、术后需转入ICU、智力低下、超重（BMI大于21.8）、近期有呼吸道感染等。

Exclusion criteria：

Cardiopulmonary diseases, renal insufficiency, mental illness, drug allergy, preoperative use of sedatives, postoperative need to be transferred to the ICU, low intelligence, overweight (BMI greater than 21.8), recent respiratory tract infections, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-14 00:00:00至 To 2026-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-14 00:00:00 至 To 2026-04-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

80

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

麻醉中使用瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam is used in anesthesia.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

80

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉中使用艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine is used in anesthesia.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑联合艾司氯胺酮组

样本量：

80

Group：

Remazolam combined with Esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉中使用瑞马唑仑和艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam and esketamine used in anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童术后谵妄量表评分PAED

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale score PAED

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generates random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲试验,研究参与者和研究员不知道分组。

Blinding：

Double-blind trial in which the study participants and investigators are not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medicalresearch.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medicalresearch.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 09:10:50