ChiCTR2500100663 版本V1.0 版本创建时间2025/04/14 09:07:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14 09:07:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于可穿戴设备数据的多囊卵巢综合征预测：一项前瞻性观察性研究

Public title：

Wearable Sensor Data-Driven Prediction of Polycystic Ovary Syndrome: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可穿戴设备数据的多囊卵巢综合征预测：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

Wearable Sensor Data-Driven Prediction of Polycystic Ovary Syndrome: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴琰婷 

研究负责人：

黄荷凤 

Applicant：

Wu Yanting 

Study leader：

Huang Hefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 2121 8018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6407 0434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanting_wu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanghefg@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区方斜路 419号

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区方斜路 419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

妇产科伦审2025-32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜桦

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Hua

伦理委员会联系地址：

上海黄浦区方斜路419 号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区方斜路 419 号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

黄浦区方斜路 419 号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District

经费或物资来源：

华为终端有限公司

Source(s) of funding：

Huawei Device (Shenzhen) Co., Ltd.

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究将使用华为可穿戴设备（支持测温功能的手环/手表）和APP采集女性基础生命体征(如心率、呼吸率、体温)、基础信息、周期内睡眠质量、情绪压力等多维数据，并采集面部照片，开发算法模型对女性多囊卵巢综合征进行预测，并同步采集临床检测数据（血激素检测），使用临床检测金标准数据对算法预测结果进行验证评估。  

Objectives of Study：

In this study, we collected multidimensional health data (vital signs: HR, RR, BT; demographic profiles; sleep quality; psychological stress) from female participants using Huawei's temperature-capable wearables (smartwatches/bracelets) and the companion app, along with facial imaging. Machine learning algorithms integrating these multimodal data were developed to predict Polycystic Ovary Syndrome, with parallel serum hormone assays conducted to validate algorithmic predictions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～35岁； （2）符合鹿特丹诊断标准； （3）愿意参与随访并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-35 years old; (2) Meeting the Rotterdam diagnostic criteria; (3) Willing to participate in the follow-up and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 绝经、妊娠期、哺乳期； （2） 3月内外源性激素、卵巢手术史、计划接受外源性激素治疗； （3） 患其他可影响心率、呼吸、体温和睡眠参数的状态或疾病：心血管系统疾病（高血压、心脏病、心律失常、佩戴起搏器等）、呼吸系统疾病、甲功异常（甲亢/甲减，抗体阳性不排除）、肾上腺疾病、高催乳素血症、服用精神药品等； （4） 患有严重系统性疾病或任何不稳定的疾病或医疗状况，根据医学标准判定可能会危及患者安全性及其对研究要求的依从性。

Exclusion criteria：

(1) Menopause, pregnancy, lactation; (2) Exogenous hormones within 3 months, history of ovarian surgery, planned exogenous hormone therapy; (3) Suffering from other states or diseases that can affect heart rate, respiration, body temperature and sleep parameters: diseases of the cardiovascular system (hypertension, heart disease, arrhythmia, wearing a pacemaker, etc.), respiratory diseases, abnormalities of the thyroid function (hyperthyroidism/hypothyroidism, positive antibodies are not excluded), adrenal diseases, hyperprolactinemia, taking psychotropic medications; (4) Severe systemic disease or any unstable disease or medical condition that, according to medical criteria, may jeopardize patient safety and his/her compliance with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-27 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-14 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

180

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经及生育情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstruation and fertility status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life-style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会经济状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Socioeconomic status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠习惯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleeping habit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高、体重、出生体重、腰围、臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height, weight, birth weight, waist circumference, hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多囊卵巢综合征患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurobehavioral Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

basal hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月经期第2-4天

测量方法：

Measure time point of outcome：

2nd-4th day of menstruation

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机

测量方法：

Measure time point of outcome：

random

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究非随机对照临床试验，不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will be not a randomized controlled clinical trial,it is not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成半年后，需要原始数据的人员申请并通过项目委员会批准后将通过加密邮件方式传输给申请人员。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be transmitted to the applicant through encrypted mail after approval by the project committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 09:07:12