ChiCTR2500100658 版本V1.0 版本创建时间2025/04/13 23:01:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13 23:01:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小剂量右美托咪定联合目标导向脑氧饱和度监测对复杂肩关节镜手术老年衰弱患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of Low-Dose Dexmedetomidine Combined with Goal-Directed Cerebral Oxygen Saturation Monitoring on Postoperative Delirium in Elderly Frail Patients Undergoing Complex Arthroscopic Shoulder Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量右美托咪定联合目标导向脑氧饱和度监测对复杂肩关节镜手术老年衰弱患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of Low-Dose Dexmedetomidine Combined with Goal-Directed Cerebral Oxygen Saturation Monitoring on Postoperative Delirium in Elderly Frail Patients Undergoing Complex Arthroscopic Shoulder Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲜于文翠 

研究负责人：

鲜于文翠 

Applicant：

Xianyu Wencui 

Study leader：

Xianyu Wencui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6851 0967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 6851 0967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nblhlxywc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nblhlxywc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

Applicant address：

57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属李惠利医院

Applicant's institution：

Li Huili Hospital Affiliated to Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Li Huili Hospital Affiliated to Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

李惠利医院伦审2024研第045号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Li Huili Hospital, Ningbo Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Pei

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8701 8834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属李惠利医院

Primary sponsor：

Li Huili Hospital Affiliated to Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

Primary sponsor's address：

57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhengjiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属李惠利医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

Institution
hospital：

Li Huili Hospital Affiliated to Ningbo University

Address：

57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康委员会医疗卫生科技项目（2021KY310）;宁波市医疗中心李惠利医院院级科研项目（2024BSKY-GCY）

Source(s) of funding：

The study was funded by the Medical Health Science and Technology Project of Zhejiang Provincial Health Commission (2021KY310); Ningbo Medical Center Li Hui Li Hospital Hospital-level Scientific Research Project(2024BSKY-GCY).

Target disease：

Postoperative Delirium

Target disease code：

6D72.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过研究右美托咪定与局部脑氧饱和度变化率的关系，可以为术后谵妄的预防提供新的思路和方向，旨在为减少老年患者术后并发症，提供一定的参考; 2.减少患者术后并发症，减少患者住院时间和费用，提高术后苏醒质量，加速患者康复。  

Objectives of Study：

1.Investigating the relationship between dexmedetomidine and the variation rate of regional cerebral oxygen saturation (rSO2) may provide novel insights and directions for preventing postoperative delirium, offering a reference framework for reducing complications in elderly surgical patients; 2.This approach aims to minimize postoperative complications, shorten hospitalization duration and associated costs, enhance recovery quality, and accelerate patient rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

96例复杂肩关节镜手术老年衰弱患者，性别不限，年龄65～85岁，ASAⅠ～Ⅲ级

Inclusion criteria

There were 96 senile and frail patients with complex shoulder arthroscopic surgery, regardless of gender, aged 65~85 years old, ASAI.~III. grade

排除标准：

(1)近半年内有脑梗死、心肌梗死等严重心脑血管疾病发作病史； (2)既往痴呆或精神病史； (3)不能配合完成简易精神状态检查（MMSE）或评分低于相应最低分（文盲<=17分、小学<=20分、中学<=22分、大学<=23分）的患者； (4)严重肝肾功能损害； (5)长期酗酒者或有精神类药物成瘾者； (6)中重度贫血者； (7)严重的视觉或听力障碍； (8)术前严重心律失常者； (9)拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

(1) History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases such as cerebral infarction and myocardial infarction in the past six months; (2) history of previous dementia or psychiatric illness; (3) Patients who are unable to cooperate with the completion of the Mini-Mental State Examination (MMSE) or whose score is lower than the corresponding minimum score (illiterate <=17 points, primary school <=20 points, secondary school <=22 points, and university <=23 points); (4) Severe liver and kidney impairment; (5) Long-term alcoholics or psychotropic drug addicts; (6) Patients with moderate to severe anemia; (7) Severe visual or hearing impairment; (8) Patients with severe arrhythmia before surgery; (9) Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-17 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-17 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

48

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

负荷剂量0.4mg/kg右美托咪定10min之内输注，维持0.2～0.4ug/kg/h(浓度4mg/ml)，直至手术15min前停止

干预措施代码：

Intervention：

A loading dose of dexmedetomidine 0.4 mg/kg is administered over 10 minutes, followed by a maintenance infusion of 0.2–0.4 μg/kg/h (concentration: 4 mg/mL), continued until 15 minutes before the end of surgery

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

48

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

C组采用同等剂量生理盐水进行泵注，直至手术15min前停止

干预措施代码：

Intervention：

Equal volume of saline infusion,continued until 15 minutes before the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Li Huili Hospital Affiliated to Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部脑氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional cerebral oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure, MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期镇静-躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation-agitation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识模糊评估方法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confusion assessment method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple mental intelligence scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS24.0统计软件生成随机数字，自制随机分配标签，并密封在不透明的信封中，按顺序进行随机方案隐藏，研究者在受试者入组时打开信封，按照信封中的方案进行分配。本研究采用双盲设计，受试者和研究者对分配方案均不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using SPSS 24.0 statistical software to create randomized allocation labels, which were sealed in sequentially numbered, opaque envelopes to conceal the randomization scheme. Researchers opened the envelopes only upon participant enrollment and assigned interventions strictly according to the enclosed protocol. This study employed a double-blind design, ensuring that both participants and investigators remained unaware of the allocation sequence throughout the trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对收集数据的护士和麻醉医生设盲

Blinding：

Blinding nurses and anesthesiologists who collected data

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后公开：公开原始数据日期：预计2025年8月初；公开查询：采用临床实验公共管理平台（Resman）http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published: the raw data will be made public in early August 2025; public inquiry can be conducted through the Clinical Trial Public Management Platform (Resman) at http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表采集，纸质版由实验负责人保存，电子版采用EDC系统录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected through CRF forms, with the paper version being kept by the person responsible for the experiment, and the electronic version being entered into the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-13 23:01:34