ChiCTR2500100634 版本V1.0 版本创建时间2025/04/11 16:43:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-11 16:43:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界数据比较戈舍瑞林微球对比植入剂在前列腺癌患者中临床疗效的差异

Public title：

Goserelin Extended-Release Microspheres versus Sustained-Release Implant in Prostate Cancer: Real-World Evidence on Efficacy and Safety

注册题目简写：

戈舍瑞林微球对比植入剂在前列腺癌患者中临床疗效的差异

English Acronym：

Goserelin Microsphere vs Implant in Prostate Cancer: Real-World Efficacy and Safety Outcomes

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界数据比较戈舍瑞林微球对比植入剂在前列腺癌患者中临床疗效的差异

Scientific title：

Goserelin Extended-Release Microspheres versus Sustained-Release Implant in Prostate Cancer: Real-World Evidence on Efficacy and Safety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李春杏 

研究负责人：

李春杏,刘桦 

Applicant：

Li Chunxing 

Study leader：

Li Chunxing, Liu Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5997 2309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5997 2309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2008yuejuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2008yuejuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Applicant address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

航天中心医院

Applicant's institution：

Aerospace Center Hospital

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京航医伦审2024第(093)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Aerospace Center Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕硕

Contact Name of the ethic committee：

Liu Shuoshuo

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 2383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Primary sponsor's address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

白求恩科研基金

Source(s) of funding：

Bethune Medical Research Foundation

Target disease：

Prostate Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于真实世界数据比较戈舍瑞林微球和戈舍瑞林植入剂在前列腺癌患者中血清睾酮维持显著去势和维持去势的差异。  

Objectives of Study：

Comparing the significant differences in serum testosterone maintenance and castration maintenance between goserelin microspheres and goserelin implants in prostate cancer patients based on real-world data.

药物成份或治疗方案详述：

采用单中心平行对照研究，把符合纳入标准的前列腺癌患者根据治疗方案分为观察组（使用戈舍瑞林微球3.6mg q28d ）和对照组（使用戈舍瑞林植入剂3.6mg q28d），为期6个月，收集患者每次给药前的血清睾酮和PSA数据以及患者注射部位的不良反应发生情况，评价首次给药后第29 天血清睾酮≤20ng/dl的患者比例；第29-169天维持血清睾酮≤20ng/dl的累积概率。第29 天血清睾酮≤50ng/dl的患者比例；第29-169天维持血清睾酮≤50ng/dl的患者累计概率；给药后PSA较基线的变化；注射部位不良反应发生情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A single center parallel controlled study was conducted to divide eligible prostate cancer patients into an observation group (using goserelin microspheres 3.6mg q28d) and a control group (using goserelin implants 3.6mg q28d) according to the treatment plan, for a period of 6 months. Serum testosterone and PSA data were collected before each administration, as well as adverse reactions at the injection site. The proportion of patients with serum testosterone ≤ 20ng/dl on the 29th day after the first administration was evaluated; Accumulated probability of maintaining serum testosterone ≤ 20ng/dl from day 29 to day 169. The proportion of patients with serum testosterone ≤ 50ng/dl on the 29th day; Cumulative probability of patients maintaining serum testosterone levels ≤ 50ng/dl from day 29 to day 169; Changes in PSA levels after administration compared to baseline; Adverse reactions at the injection site. 

纳入标准：

1.根据前列腺癌诊疗指南 （2022 年版）确诊为前列腺癌的患者； 2.年龄18-100周岁； 经组织学证实适合接受内分泌治疗(新辅助内分泌治疗除外)或局部治疗接受≤6个月的新辅助或辅助激素治疗的患者只要停药≥6个月； 3.筛查患者血清睾酮浓度≥1.5 ng/mL； 4.预期生存期>9个月； 5.东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态评分≤2分； 6.使用戈舍瑞林微球或戈舍瑞林植入剂3.6mg q28d 治疗； 7.自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

1. According to the Prostate Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2022 Edition), patients diagnosed with prostate cancer, 2. Aged between 18-100 years old, 3. Patients with histologically confirmed suitability for endocrine therapy (excluding neoadjuvant endocrine therapy) or local therapy who have received <= 6 months of neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy, provided that they have discontinued medication for ≥6 months, 4. Screening for patient serum testosterone concentration >= 1.5 ng/mL, 5. Expected survival period >9 months, 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score <=2, 7. Treatment with goserelin microspheres or goserelin implants 3.6mg q28d, 8. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1. 既往或目前接受过激素治疗的前列腺癌患者； 2. 诊断或疑似激素抵抗性前列腺癌； 3. 垂体切除术、肾上腺切除术或垂体病变等。

Exclusion criteria：

1. Patients with prostate cancer who have previously or are currently receiving hormone therapy 2. Diagnosis or suspected of having hormone-resistant prostate cancer 3. Pituitary resection, adrenalectomy, or pituitary lesions, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-02 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-17 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

25

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

航天中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第29-169天维持血清睾酮≤50ng/dl的累积概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative probability of maintaining serum testosterone ≤50ng/dl from day 29 to day 169

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

29d 57d 85d 113d 141d 169d

测量方法：

血清睾酮

Measure time point of outcome：

29d 57d 85d 113d 141d 169d

Measure method：

Serum testosterone

指标中文名：

首次给药后第29 天血清睾酮≤20ng/dl的患者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients with serum testosterone ≤20ng/dl on day 29 after the first administration of medication.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0d 29d

测量方法：

血清睾酮

Measure time point of outcome：

0d 29d

Measure method：

Serum testosterone

指标中文名：

首次给药后第29 天血清睾酮≤50ng/dl的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with serum testosterone ≤50ng/dl on day 29 after the first administration of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0d 29d

测量方法：

血清睾酮

Measure time point of outcome：

0d 29d

Measure method：

Serum testosterone

指标中文名：

第29-169天维持血清睾酮≤20ng/dl的累积概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative probability of maintaining serum testosterone ≤20ng/dl from day 29 to day 169

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

29d 57d 85d 113d 141d 169d

测量方法：

血清睾酮

Measure time point of outcome：

29d 57d 85d 113d 141d 169d

Measure method：

Serum testosterone

指标中文名：

用药后第1、3、6月评估患者注射部位疼痛和出血等注射部位不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assess the incidence of injection site adverse reactions such as pain and bleeding at the patient's injection site at 1, 3, and 6 months after medication administration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0d 85d 169d

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

0d 85d 169d

Measure method：

investigation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

on-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用excel表格在His系统采集，加密存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and encrypt the excel form in His system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 16:43:22