ChiCTR2500100629 版本V1.0 版本创建时间2025/04/11 16:13:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-11 16:12:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

异甘草酸镁预防恶性血液病患者新型抗肿瘤药物相关肝损伤的有效性和安全性：一项多中心、回顾性研究

Public title：

The efficacy and safety of magnesium isoglycyrrhizinate in preventing novel antitumor drug-related liver injury in patients with malignant hematological diseases: A multicenter, retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异甘草酸镁预防恶性血液病患者新型抗肿瘤药物相关肝损伤的有效性和安全性：一项多中心、回顾性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of magnesium isoglycyrrhizinate in preventing novel antitumor drug-related liver injury in patients with malignant hematological diseases: A multicenter, retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁晨 

研究负责人：

姜尔烈 

Applicant：

Chen Liang 

Study leader：

Erlie Jiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 3303 4461

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 3303 4461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

danpingchu@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangerlie@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号天津市静海区团泊大道28号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号天津市静海区团泊大道28号

Applicant address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin City, No. 28, Tuanbo Avenue, Jinghai District, Tianjin City

Study leader's address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin City, No. 28, Tuanbo Avenue, Jinghai District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

Applicant's institution：

China Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital (China Academy of Medical Sciences Hematology Institute)

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

Affiliation of the Leader：

China Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital (China Academy of Medical Sciences Hematology Institute)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QTJC2024027-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital (China Academy of Medical Sciences Hematology Institute)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖志坚

Contact Name of the ethic committee：

Zhijian Xiao

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2390 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Primary sponsor：

China Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital (China Academy of Medical Sciences Hematology Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号、天津市静海区团泊大道28号

Primary sponsor's address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin City, No. 28, Tuanbo Avenue, Jinghai District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

具体地址：

天津市和平区南京路288号、天津市静海区团泊大道28号

Institution
hospital：

China Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital (China Academy of Medical Sciences Hematology Institute)

Address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin City, No. 28, Tuanbo Avenue, Jinghai District, Tianjin City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Hematologic Malignancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究选取血液科恶性血液病患者作为研究对象，分析异甘草酸镁预防恶性血液病患者新型抗肿瘤药物相关肝损伤的结果，评价临床疗效和安全性，为其临床合理应用提供依据。  

Objectives of Study：

In this study, patients with hematological malignancies in the Department of Hematology were selected as the study subjects to analyze the results of magnesium isoglycyrrhizinate in preventing liver injury associated with new anti-tumor drugs in patients with hematological malignancies, evaluate the clinical efficacy and safety, and provide the basis for its rational clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者为恶性血液病患者（包括但不限于淋巴瘤、骨髓瘤、白血病）； 2）年龄 ≥18周岁； 3）患者抗肿瘤治疗方案中至少包含1种新型抗肿瘤药物*； 4）使用含有异甘草酸镁预防肝损伤治疗时间为抗肿瘤治疗首个疗程当天或之前（异甘草酸镁剂量≥150mg/天，且用药持续时间≥5天）； 5）患者使用异甘草酸镁预防前的TBiL≤1.0×ULN；ALT、AST≤1.0×ULN；ALP≤1.0×ULN；

Inclusion criteria

1. Patients with hematological malignancies (including but not limited to lymphoma, myeloma, leukemia); 2. Age >= 18 years; 3. Patients with at least one new anti-tumor drug in the anti-tumor treatment regimen *; 4. The use of magnesium isoglycyrrhizinate to prevent liver injury treatment time is the first course of anti-tumor therapy on the day or before (magnesium isoglycyrrhizinate dose >= 150 mg/day, and medication duration >= 5 days); 5.TBiL <= 1.0 × ULN; ALT, AST <= 1.0 × ULN; ALP <= 1.0 × ULN before magnesium isoglycyrrhizinate prophylaxis;

排除标准：

1）使用除异甘草酸镁外其他类型保肝药物的患者（如多烯磷脂酰胆碱、还原型谷胱甘肽及硫普罗宁等）； 2）联合肝脏局部放疗的患者； 3）联合细胞免疫治疗*的患者； 4）乙肝或丙肝病毒处于复制状态，需要进行抗病毒治疗的患者； 5）缺少肝功能指标等关键临床资料信息，无法对抗肿瘤药物相关肝损伤的诊断做出临床判断的患者； *细胞免疫治疗包括细胞因子诱导的杀伤细胞疗法、树突状细胞疗法、DC+CIK细胞疗法、自然杀伤细胞疗法、DC~T细胞疗法等。

Exclusion criteria：

1.Patients using other types of hepatoprotective drugs except magnesium isoglycyrrhizinate (such as polyene phosphatidylcholine, reduced glutathione and tiopronin, etc.); 2. Patients with combined liver local radiotherapy; 3. Patients combined with cellular immunotherapy *; 4. Patients with hepatitis B or hepatitis C virus in a replicative state and requiring antiviral therapy; 5. Patients who lack key clinical data information such as liver function indicators and cannot make clinical judgment on the diagnosis of liver injury related to anti-tumor drugs; * Cellular immunotherapy includes cytokine-induced killer cell therapy, dendritic cell therapy, DC + CIK cell therapy, natural killer cell therapy, and DC ~ T cell therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：常规抗肿瘤治疗且不采取任何预防保肝手段治疗

样本量：

182

Group：

Control group: conventional anti-tumor therapy without any preventive liver protection treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组：常规抗肿瘤治疗+异甘草酸镁预防保肝治疗

样本量：

324

Group：

Observation group: conventional anti-tumor therapy + magnesium isoglycyrrhizinate preventive liver protection therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邯郸市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Handan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学白求恩第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bethune Third Hospital, Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Internet Hospital of Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences , Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异甘草酸镁预防治疗21d、30d及60d内肝损伤发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of liver injury within 21 days, 30 days and 60 days of magnesium isoglycyrrhizinate prophylaxis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 16:12:20