ChiCTR2500100620 版本V1.0 版本创建时间2025/04/11 15:32:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-11 15:32:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心理因素对偏头痛患者急性治疗效果的影响

Public title：

Influence of psychological factors on the effectiveness of acute treatment of migraine patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

偏头痛患者精神心理因素的特点以及其对治疗效果的影响

Scientific title：

Characteristics of psychological factors in migraine patients and their impact on treatment outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭戈 

研究负责人：

谭戈 

Applicant：

Ge Tan 

Study leader：

Ge Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0304 5982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2335 8116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

202731@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

202731@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-104-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Postgraduate training funds

Target disease：

migraine

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探讨心理因素对偏头痛急性治疗效果的影响。根据布洛芬急性止痛疗效将偏头痛患者分为有效组和无效组，评估两组在心理因素上的差异，进而探讨这些心理因素对布洛芬急性治疗偏头痛效果的影响，并为改善治疗效果提供心理干预的切入点。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the impact of psychological factors on the acute treatment outcomes of migraines. Based on the acute analgesic efficacy of ibuprofen, migraine patients are divided into effective and ineffective groups. The differences in psychological factors between the two groups are assessed to investigate how these psychological factors affect the efficacy of ibuprofen in treating migraines and to provide insights for psychological interventions to improve treatment outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75岁；
2.经过门诊结构化访谈，根据ICHD-3标准确诊为偏头痛（无先兆及有先兆），且偏头痛病程满1年的患者；
3.如患者已服用偏头痛预防性药物，需要以稳定剂量服用至少3个月；

Inclusion criteria

1.Age: 18-65 years;
2.Patients diagnosed with migraine (without aura and with aura) according to ICHD-3 criteria after a structured outpatient interview and with a migraine duration of 1 year or more;
3.If the patient is already taking migraine prophylactic medication, it needs to be taken at a stable dose for at least 3 months;

排除标准：

1.诊断符合偏头痛的并发症或偏头痛相关周期性疾病的患者；
2.有丛集性头痛或偏瘫型偏头痛病史的患者；
3.在筛选访视前1个月内连续发生偏头痛（定义为持续性头痛）；
4.有药物过度使用的患者；前12 个月内接受过酗酒或药物滥用治疗，或有酗酒或药物滥用的证据；
5.具有恶性肿瘤等重大疾病的患者；
6.具有重度焦虑或抑郁障碍的患者以及患有精神分裂等精神病的患者；
7.有未控制或不稳定的心血管疾病病史（如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛或脑缺血），或在筛查前 6 个月内发生过 心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、心脏手术、中风或短暂性脑缺血发作；
8.怀孕或哺乳期的患者；
9.入选前的3个月内定期使用抗精神病药物的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with a diagnosis consistent with complications of migraine or migraine-related cyclical disorders;
2.Patients with a history of cluster headaches or hemiplegic migraines;
3.Consecutive migraine headaches (defined as persistent headaches) within 1 month prior to the screening visit;
4.Patients with substance overuse; treatment for alcohol or drug abuse within the previous 12 months, or evidence of alcohol or drug abuse;
5.Patients with major diseases such as malignant tumors;
6.Patients with severe anxiety or depressive disorders and patients with psychotic disorders such as schizophrenia;
7.History of uncontrolled or unstable cardiovascular disease (e.g., ischemic heart disease, coronary vasospasm, or cerebral ischemia), or myocardial infarction, acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, cardiac surgery, stroke, or transient ischemic attack in the 6 months prior to screening;
8.Patients who are pregnant or breastfeeding;
9.Patients on regular antipsychotic medication in the 3 months prior to enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无效组

样本量：

150

Group：

invalid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

有效组

样本量：

150

Group：

valid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市黔江中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

QIANJIANG CENTRAL OF CHONGQING

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市合川区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqing Hechuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市第五人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth People Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药后2小时头痛缓解至轻度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache relieved to mild 2 hours after taking medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用止痛药2小时

测量方法：

患者通过VAS量表评估

Measure time point of outcome：

Taking painkillers for 2 hours

Measure method：

Patients were assessed by the VAS scale

指标中文名：

服药后24小时内未复发或再服用止痛药

指标类型：

次要指标

Outcome：

No relapse within 24 hours of taking the medication or taking another pain medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用止痛药2小时

测量方法：

患者通过VAS量表评估

Measure time point of outcome：

Taking painkillers for 2 hours

Measure method：

Patients were assessed by the VAS scale

指标中文名：

服药2小时内头痛是否完全无痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Is the headache completely pain-free within 2 hours of taking the medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用止痛药2小时

测量方法：

患者通过VAS量表评估

Measure time point of outcome：

Taking painkillers for 2 hours

Measure method：

Patients were assessed by the VAS scale

指标中文名：

服药后2小时MBS（最困扰患者的伴随症状，即恶心、呕吐、畏光或畏声）消失

指标类型：

主要指标

Outcome：

MBS (the accompanying symptom that bothers patients the most, i.e., nausea, vomiting, photophobia, or phonophobia) disappears 2 hours after the drug is taken

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用止痛药2小时

测量方法：

患者自行评估

Measure time point of outcome：

Taking painkillers for 2 hours

Measure method：

Patient self-assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在文章发表后，可以联系研究者邮箱：202731@hospital.cqmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, you can contact the investigator at 202731@hospital.cqmu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表以及相关量表采集患者数据，研究课题组内相关人员进行研究数据的保存及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data is collected through charts and scales, and the research data is stored and managed by the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 15:32:10