ChiCTR2500100616 版本V1.0 版本创建时间2025/04/11 12:40:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-11 12:40:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼吸训练及音乐疗法联合盆底肌锻炼在产后压力性尿失禁的临床应用研究

Public title：

Clinical application of breathing training and music therapy combined with pelvic floor muscle exercise in postpartum stress urinary incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

Clinical application of breathing training and music therapy combined with pelvic floor muscle exercise in postpartum stress urinary incontinence

研究课题的正式科学名称：

呼吸训练及音乐疗法联合盆底肌锻炼在产后压力性尿失禁的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of breathing training and music therapy combined with pelvic floor muscle exercise in postpartum stress urinary incontinence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵蕊 

研究负责人：

赵蕊 

Applicant：

ZhaoRui 

Study leader：

ZhaoRui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8330 5537

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 8330 5537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

437165394@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

437165394@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

研究负责人通讯地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Applicant address：

No. 288, South 4th Section, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

眉山市人民医院

Applicant's institution：

Meishan City People's Hospital

研究负责人所在单位：

眉山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meishan City Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(168)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Meishan City People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄滔

Contact Name of the ethic committee：

Huang Tao

伦理委员会联系地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Contact Address of the ethic committee：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 3822 2989

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

978362613@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

眉山市人民医院

Primary sponsor：

Meishan City Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Primary sponsor's address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

眉山市人民医院

具体地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

经费或物资来源：

呼吸训练及音乐疗法联合盆底肌锻炼在产后压力性尿失禁的临床应用研究

Source(s) of funding：

our hospital

Target disease：

Postpartum stress incontinence

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 明确呼吸训练及音乐疗法联合盆底肌锻炼对产后压力性尿失禁的治疗效果。2. 探索呼吸训练及音乐疗法联合盆底肌锻炼改善产后压力性尿失禁的作用机制。3. 为产后压力性尿失禁患者提供一种安全、有效、易接受的治疗方案。  

Objectives of Study：

1. To clarify the therapeutic effect of breathing training and music therapy combined with pelvic floor muscle exercise on postpartum stress urinary incontinence. 2. To explore the mechanism of respiratory training and music therapy combined with pelvic floor muscle exercise to improve postpartum stress urinary incontinence. 3. To provide a safe, effective and acceptable treatment for patients with postpartum stress urinary incontinence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①顺产及剖宫产后2年内女性，有压力性尿失禁症状，如咳嗽，大笑，跳绳或提重物后漏尿；②无严重心、肝、肺、脑、肾及造血系统等疾病和神经系统疾病；③无妊娠和产科并发症，产后恶露干净，子宫复旧良好；④符合生物反馈电刺激的适应症；⑤自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Within 2 years after vaginal birth and cesarean section, women have symptoms of stress incontinence, such as coughing, laughing, leaking urine after jumping rope or lifting heavy objects; 2. no serious heart, liver, lung, brain, kidney and hematopoietic system diseases and nervous system diseases; 3. No pregnancy and obstetric complications, postpartum lochia clean, uterine rehabilitation is good; 4. Meet the indications of biofeedback electrical stimulation; 5. Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1.①经诊断为器质性尿失禁疾病，如急迫性、充盈性、逼尿肌障碍性等；②孕前有尿失禁史、既往盆腔脏器脱垂、盆腔手术史等；③有认知障碍或有产后抑郁症，不能理解并配合完成研究；④有呼吸系统疾病，治疗前接受过其他相关治疗；⑤现有生殖道炎症疾病，如盆腔炎或阴道炎等；⑥尿失禁已经达到手术标准，不适合保守治疗。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed as organic incontinence diseases, such as urgency, filling, detrusor disorder; 2. History of urinary incontinence, past pelvic organ prolapse, history of pelvic surgery, etc. 3. Have cognitive impairment or postpartum depression, can not understand and cooperate with the completion of the study; 4.Have respiratory disease, received other related treatment before treatment; 5. Existing reproductive tract inflammatory diseases, such as pelvic inflammatory disease or vaginitis; 6. Urinary incontinence has reached surgical standards and is not suitable for conservative treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-11 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（盆底肌锻炼）

样本量：

30

Group：

Control group (pelvic floor exercises)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实验组（呼吸训练及音乐疗法联合盆底肌锻炼）

样本量：

30

Group：

Experimental group (Breathing exercises and music therapy combined with pelvic floor exercises)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

眉山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底肌肉的收缩力、耐力，盆底肌肉肌电值等功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

The contractile force and endurance of pelvic floor muscles, the electromyography value of pelvic floor muscles and other functional indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

观察指标的测定尿失禁症状评估：采用国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表（ICI-Q-SF），评估产妇治疗前后尿失禁的频率、严重程度等症状。总分0-21分，评分越低表示尿失禁症状越轻微。盆底肌肉功能评估：通过盆底肌电评估及手法测定肌力法，测定产妇治疗前后盆底肌肉的收缩力、耐力，盆底肌肉肌电值等功能指标，评估盆底肌肉功能的改善情况。手法测定肌采用改良牛津肌力分级量表进行分级，分成0-5级六个级别，其中0

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Assessment of urinary incontinence symptoms: The frequency and severity of urinary incontinence before and after treatment were assessed using the International Urinary Incontinence Advisory Committee Urinary Incontinence Questionnaire (ICI Q-SF). On a scale of 0-21, the lower the score, the milder the incontinence symptoms. Pelvic floor muscle function assessment: The contractile force, endurance, and electromyographic value of pelvic floor muscles before and after treatment were measured by me

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 48 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据产妇是否参与呼吸训练及音乐疗法联合盆底肌锻炼意愿分为对照组及实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Parturients were divided into control group and experimental group according to whether they participated in breathing training and music therapy combined with pelvic floor muscle exercise

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case collection record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-11 12:40:03