ChiCTR2500100563 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 18:04:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10 18:04:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呋塞米在显著冲洗液吸收和高氯血症酸中毒状态下对经尿道前列腺切除术患者术后肾功能和临床结局的影响

Public title：

Effect of furosemide under significant irrigation fluid absorption and hyperchloremic acidosis on renal function and clinical outcomes in patients undergoing transurethral resection of prostate (TURP)

注册题目简写：

呋塞米与TURP术后急性肾损伤

English Acronym：

Furosemide and acute kidney injury after TURP

研究课题的正式科学名称：

呋塞米在显著冲洗液吸收和高氯血症酸中毒状态下对经尿道前列腺切除术患者术后肾功能和临床结局的影响

Scientific title：

Effect of furosemide under significant irrigation fluid absorption and hyperchloremic acidosis on renal function and clinical outcomes in patients undergoing transurethral resection of prostate (TURP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FaAKI

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾海涛 

研究负责人：

贾海涛 

Applicant：

Haitao Jia 

Study leader：

Haitao Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1409 7759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1409 7759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0931-8942032

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0931-8942032

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiahaitao9@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiahaitao9@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃兰州城关区萃英门82#

研究负责人通讯地址：

甘肃兰州城关区萃英门82#

Applicant address：

Cuiying Gate 82#, Chengguan District, Lanzhou 730030, Gansu, China

Study leader's address：

Cuiying Gate 82#, Chengguan District, Lanzhou 730030, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院第二临床医学院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital & Second Clinical Medical College

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院第二临床医学院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital & Second Clinical Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025A-444

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院（第二临床医学院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital (Second Clinical School)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Zuoyi

伦理委员会联系地址：

甘肃兰州城关区萃英门82#

Contact Address of the ethic committee：

Cuiying Gate 82#, Chengguan District, Lanzhou 730030, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 894 2234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院第二临床医学院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital & Second Clinical Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃兰州城关区萃英门82# 730030

Primary sponsor's address：

Cuiying Gate 82#, Chengguan District, Lanzhou 730030, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院第二临床医学院

具体地址：

甘肃兰州城关区萃英门82# 730030

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital & Second Clinical Medical College

Address：

Cuiying Gate 82#, Chengguan District, Lanzhou 730030, Gansu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Transurethral resection of prostate (TURP)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估TURP术中因冲洗液吸收导致高氯性酸中毒时，单次静脉注射呋塞米（0.1 mg/kg）对术后48小时内急性肾损伤（AKI）发生率的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the effect of a single intravenous injection of furosemide (0.1 mg/kg) on the incidence of acute kidney injury (AKI) within 48 hours after TURP surgery due to hyperchloremic acidosis caused by the absorption of irrigation fluid.

药物成份或治疗方案详述：

TURP手术方式在截石位采用双极等离子电切模式（Bipolar-TURP）或钬激光前列腺剜除术（HoLEP）。术中使用生理盐水（0.9% NaCl）作为膀胱灌注冲洗液，灌注压力设定为60-80 cmH?O。术中使用内腔镜手术监测系统（ESMS）实时监测出血量和冲洗液吸收剂量。术中根据冲洗液吸收剂量给与或不给与呋塞米(0.1 mg/kg) 。评估两组患者间术后急性肾损伤（AKI）的发生几率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The TURP surgical method uses bipolar plasma resection mode (Bipolar TURP) or holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) at the lithotomy site. Physiological saline (0.9% NaCl) was used as the bladder irrigation fluid during the operation, with a perfusion pressure set at 60-80 cmH ? O. During the operation, the endoscopic surgical monitoring system (ESMS) is used to monitor the amount of bleeding and the absorbed dose of flushing fluid in real-time. Administer or not administer furosemide (0.1 mg/kg) during surgery based on the absorbed dose of the flushing solution. Assess the incidence of postoperative acute kidney injury (AKI) between two groups of patients. 

纳入标准：

纳入标准：年龄≥40岁，行择期TURP手术（双极/激光模式）。术前肾功能正常（eGFR ≥60 mL/min/1.73m2，Scr ≤1.2 mg/dL）。术中冲洗液吸收量≥1000 mL（通过ESMS监测方法）。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Age >= 40 years old, undergoing elective TURP surgery (bipolar/laser mode). Preoperative renal function was normal (eGFR >= 60 mL/min/1.73m^2, Scr <= 1.2 mg/dL). The absorption of intraoperative flushing solution is >= 1000 mL (monitored by ESMS method).

排除标准：

排除标准：术前心衰（NYHA III-IV）、肝硬化、慢性肾病（CKD≥3期）。术中使用其他利尿剂或肾毒性药物。术中并发症：大出血（失血量≥1000 mL）或需紧急中转开放手术。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Preoperative heart failure (NYHA III-IV), cirrhosis, chronic kidney disease (CKD >= stage 3). Use other diuretics or nephrotoxic drugs during surgery. Intraoperative complications: massive bleeding (blood loss >= 1000 mL) or emergency transfer to open surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

静脉注射呋塞米

干预措施代码：

Intervention：

With diuretics

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

80

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

不给与利尿剂

干预措施代码：

Intervention：

Without diuretics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Gansu 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冲洗液吸收剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absorbent dose of irrigation fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

内腔镜手术监测系统

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Endoscopic surgical monitoring system (ESMS)

指标中文名：

失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

内腔镜手术监测系统

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Endoscopic surgical monitoring system (ESMS)

指标中文名：

血浆钠水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma sodium level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

指标中文名：

血浆氯水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma chloride level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

指标中文名：

血浆肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

指标中文名：

血浆尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

指标中文名：

pH

指标类型：

次要指标

Outcome：

pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

指标中文名：

碳酸氢盐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bicarbonate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

前列腺切除重量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate resection weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

电子天平

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

electronic balance

指标中文名：

冲洗液用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Irrigation fluid dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

内腔镜手术监测系统

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Endoscopic surgical monitoring system (ESMS)

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

postperative

Measure method：

Medical records

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

指标中文名：

剩余碱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Base excess

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

血浆生化检测

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Plasma biochemical testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

足背动脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Dorsalis pedis artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于血气分析或生化检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Used for blood gas analysis or biochemical testing

标本中文名：

尿液

组织：

尿引流袋

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urinary drainage bag

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于生化检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

biochemical testing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机分组。分组原则基于临床实践的决策制定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized grouping. The grouping principle is based on clinical practice decision-making.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据合理要求，我们的试验数据将在合作的基础上由通讯作者提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data from our trial will be available on a collaborative basis from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为His病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为麻醉电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts, one is the His Case Record Form (CRF), and the other is the Anesthesia Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 18:04:25