ChiCTR2500100560 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 17:41:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10 17:41:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于穿戴传感器的心力衰竭病人“心震-心电”运动反应性特征及其与心衰结局相关性的研究

Public title：

Wearable Sensor-Based Assessment of Seismocardiography-Electrocardiography Exercise Reactivity and Its Association with Clinical Outcomes in Patients with Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于穿戴传感器的心力衰竭病人“心震-心电”运动反应性特征及其与心衰结局相关性的研究

Scientific title：

Wearable Sensor-Based Assessment of Seismocardiography-Electrocardiography Exercise Reactivity and Its Association with Clinical Outcomes in Patients with Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹钰 

研究负责人：

王俊宏 

Applicant：

Yu Zou 

Study leader：

Junhong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0520 2052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1473 2873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1271122360@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjunhong@jsph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing 210029, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing 210029, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

溧阳市人民医院

Name of the ethic committee：

Liyang People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苏

Contact Name of the ethic committee：

Su Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市溧阳市溧城镇建设西路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 West Jianshe Road, Licheng Town, Liyang, Changzhou, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 6120 2901

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院溧阳分院

Primary sponsor：

Liyang Branch of Jiangsu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市溧阳市溧城镇建设西路70号

Primary sponsor's address：

70 West Jianshe Road, Licheng Town, Liyang, Changzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

溧阳

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Liyang

单位(医院)：

江苏省人民医院溧阳分院

具体地址：

江苏省常州市溧阳市溧城镇建设西路70号

Institution
hospital：

Liyang Branch of Jiangsu Province Hospital

Address：

70 West Jianshe Road, Licheng Town, Liyang, Changzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

徐州医科大学

Source(s) of funding：

Xuzhou Medical University

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究心衰病人在6分钟步行试验中，步行停止即刻180s的时间内，心震信号和心电信号的恢复程度与6分钟步行过程中的步频的关系，及这种关系用来分类心衰病人不同心功能状态和一年随访心衰预后的效能。  

Objectives of Study：

Assessing Post-Cessation Recovery Dynamics of Seismocardiography (SCG) and Electrocardiography (ECG) Signals during 180s Following 6-Minute Walk Test in Heart Failure Patients: Evaluating Associations with Step Frequency for Classifying Cardiac Functional Status and Predicting 1-Year Prognostic Outcomes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 - 75岁; 2.住院或门诊心力衰竭病人，NYHA I-III级; 3.利钠肽水平满足以下任一条件： ① BNP >= 150 pg/mL 或 NT-proBNP >= 600 pg/mL； ② 若患者在入组前 12 个月内曾因心力衰竭住院，则 BNP >= 100 pg/mL 或 NT-proBNP >= 400 pg/mL； ③ 若基线心电图检查中有心房颤动或心房扑动的患者，无论其是否有心力衰竭住院史，则 BNP >= 300 pg/mL或NT-proBNP >= 900pg/mL; 4.签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age 18 - 75 years old; 2. Inpatient or outpatient patients with heart failure, NYHA Class I-III; 3. Natriuretic peptide levels meet any of the following conditions: (1) BNP >= 150 pg/mL or NT-proBNP >= 600 pg/mL; (2) BNP >= 100 pg/mL or NT-proBNP >= 400 pg/mL if the patient has been hospitalized for heart failure within 12 months prior to enrollment; (3) BNP >= 300 pg/mL or NT-proBNP >= 900 pg/mL if the baseline ECG is present in a patient with atrial fibrillation or atrial flutter, regardless of whether they have a history of hospitalization for heart failure; 4. Those who have signed the informed consent form.

排除标准：

1.6分钟步行试验禁忌者； 绝对禁忌症：未控制的急性冠状动脉综合征,急性心力衰竭,有症状的重度主动脉瓣狭窄、严重主动脉缩窄或降主动脉瘤,急性主动脉夹层, 急性心肌炎、心包炎或心内膜炎,有症状或血流动力学不稳定的心律失常,急性下肢深静脉血栓,急性肺栓塞及肺梗死,急性呼吸衰竭,未控制的哮喘,急性感染性疾病,急性肝、肾衰竭,精神异常不能配合； 相对禁忌症：已知的冠状动脉左主干 50% 以上狭窄或闭塞,中到重度主动脉瓣狭窄无明确症状,缓慢性心律失常或高度及以上房室传导阻滞,肥厚 型梗阻性心肌病,严重的肺动脉高压,静息心率>120次/min,未控制的高 血压（收缩压>180mmHg或舒张压>100mmHg）,近期卒中或短暂性脑缺血发作,心房内血栓,尚未纠正的临床情况(如严重贫血、电解质紊乱、甲状腺功能亢进等),休息时外周SpO2<85%,行走功能障碍者； 2.伴有重度心脏瓣膜病或大量心包积液患者； 3.有人工心脏瓣膜植入病史者； 4.有起搏器植入病史者； 5.有慢性阻塞性肺病等严重肺部疾者； 6.有恶性肿瘤疾病者； 7.有外周或脑血管疾病或肌肉骨骼疾病等限制身体活动者； 8.预计在三个月内接受心血管血运重建治疗（包括经皮介入或外科手术）或重大心脏手术的患者，包括冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜置换术、心室辅助装置植入术、心脏移植术、任何需要开胸的手术、经导管主动脉瓣置换术或心脏再同步化治疗等； 9.无法配合完成基线6MWT者； 10.随访依从性可能不佳等研究人员临床酌情排除。

Exclusion criteria：

1.6-minute walk test contraindicated; Absolute contraindications: uncontrolled acute coronary syndrome, acute heart failure, symptomatic severe aortic stenosis, severe coarctation of the aorta or descending aortic aneurysm, acute aortic dissection, acute myocarditis, pericarditis or endocarditis, symptomatic or hemodynamically unstable arrhythmias, acute deep vein thrombosis of the lower extremities, acute pulmonary embolism and pulmonary infarction, acute respiratory failure, uncontrolled asthma, acute infectious diseases, acute liver and kidney failure, mental abnormalities that cannot cooperate; Relative contraindications: known stenosis or occlusion of more than 50% of the left coronary artery, moderate to severe aortic stenosis without clear symptoms, bradyarrhythmia or atrioventricular block of grade or above, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe pulmonary hypertension, resting heart rate > 120 beats/min, uncontrolled high blood pressure (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg), recent stroke or transient ischemic attack, intraatrial thrombosis, uncorrected clinical conditions (eg, severe anemia, electrolyte disorders, hyperthyroidism, etc.), peripheral SpO2 <85% at rest, walking dysfunction; 2. Patients with severe valvular heart disease or large pericardial effusion; 3. Those with a history of artificial heart valve implantation; 4. Those with a history of pacemaker implantation; 5. Patients with chronic obstructive pulmonary disease and other serious lung diseases; 6. Those with malignant tumors; 7. Those with peripheral or cerebrovascular diseases or musculoskeletal diseases that restrict physical activity; 8. Patients who are expected to undergo cardiovascular revascularization therapy (including percutaneous intervention or surgery) or major cardiac surgery within three months, including coronary artery bypass grafting, heart valve replacement, ventricular assist device implantation, heart transplantation, any surgery requiring thoracotomy, transcatheter aortic valve replacement or cardiac resynchronization therapy, etc.; 9. Those who are unable to cooperate with the completion of the baseline 6MWT; 10. Follow-up compliance may be poor and other clinical discretion exclusions by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

心力衰竭组

样本量：

242

Group：

Heart failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 溧阳 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Liyang 

单位(医院)：

江苏省人民医院溧阳分院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Liyang Branch of Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing chest hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

泰州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The affiliated Taizhou people’s hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Kezhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

伊犁哈萨克自治州友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The friendship hospital of Ili Kazakh Autonomous

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心力衰竭恶化（心力衰竭病情恶化导致住院或急诊就诊并接受静脉输液治疗）或心血管死亡组成的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

The composite endpoint of worsening heart failure (WHF) requiring hospitalization or emergency department visit with intravenous diuretic therapy, or cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in NT-proBNP levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in left ventricular ejection fraction (LVEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA分级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NYHA functional class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in 6-minute walk distance (6MWD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）与电子表格相结合的方式进行数据采集与管理。所有原始数据将首先记录在纸质CRF中，由研究人员进行统一保存和编号。随后，数据将被整理并录入至加密权限管理的协作文档平台，用于团队内部的数据整理与初步分析。文档设置访问权限和版本追踪机制，确保数据的保密性、可控性和可追溯性。研究团队将定期对数据进行核查和备份，以保证其准确性与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a data collection and management approach that combines paper-based Case Report Forms (CRFs) with electronic spreadsheets. All original data are initially recorded in paper CRFs, which are uniformly preserved and coded by the research staff. Subsequently, the data are transcribed into a secure, access-controlled collaborative document platform for internal data organization and preliminary analysis. The electronic documents are equipped with access restrictions and version tracking to ensure data confidentiality, control, and traceability. The research team will perform regular data verification and backup to ensure accuracy and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 17:41:28