ChiCTR2500100538 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 16:01:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10 16:01:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

先心术后患儿父母出院准备度现状及其影响因素研究

Public title：

Current Status and Influencing Factors of Discharge Readiness Among Parents of Children with Congenital Heart Disease Following Cardiac Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

先心术后患儿父母出院准备度现状及其影响因素研究

Scientific title：

Current Status and Influencing Factors of Discharge Readiness Among Parents of Children with Congenital Heart Disease Following Cardiac Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周佳丽 

研究负责人：

周佳丽 

Applicant：

Jiali Zhou 

Study leader：

Jiali Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 0162 6175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0162 6175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

carrycarie000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

carrycarie000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市观山湖区石标路北246号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市观山湖区石标路北246号

Applicant address：

No. 246, Shibiao Road North, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

No. 246, Shibiao Road North, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院

Applicant's institution：

Guizhou Branch of Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Branch of Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(科研)2025-013号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of shanghai Children’s Medical Center Guizhou Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李合

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市观山湖区石标路北246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246, Shibiao Road North, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 8895 5075

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院护理部

Primary sponsor：

Nursing Department, Guizhou Branch of Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市观山湖区石标路北246号

Primary sponsor's address：

No. 246, Shibiao Road North, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院

具体地址：

贵阳市观山湖区石标路北246号

Institution
hospital：

Guizhou Branch of Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 246, Shibiao Road North, Guanshanhu District, Guiyang City

经费或物资来源：

2025年度贵州省卫生健康委员会科学技术基金项目

Source(s) of funding：

2025 Guizhou Provincial Health Commission Science and Technology Fund Project

Target disease：

Congenital Heart Disease Following Cardiac Surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的：描述先天性心脏病术后患儿父母出院准备度的现状 2. 次要目的： （1）描述先天性心脏病术后患儿父母出院准备度的现状 （2）探讨先心术后患儿父母出院准备度、出院健康教育及患儿离院后负面事件发生率三者之间的关系  

Objectives of Study：

1. Main Objective To describe the current status of discharge readiness among parents of children with congenital heart disease following cardiac surgery. 2. Secondary Objectives (1) To further delineate the specific dimensions of discharge readiness among parents of children with congenital heart disease after surgery. (2) To explore the associations between parental discharge readiness, discharge health education, and the incidence of adverse events in children following congenital heart surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据2023年美国心脏协会（AHA）和美国心脏病学会（ACC）发布的儿童先天性心脏病管理指南中的儿童先天性心脏病诊断标准诊断为先天性心脏病且需要手术的患儿父母； 2.住院时间>=5天； 3.自愿承担主要照顾事项的患儿父母，且每天照顾时间大于四小时； 4.既往无精神病史，无认知、视听障碍，有照护能力； 5.自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Parents of children diagnosed with congenital heart disease and requiring surgery according to the diagnostic criteria for congenital heart disease in children in the 2023 guidelines for the management of congenital heart disease in children issued by the American Heart Association (AHA) and the American College of Cardiology (ACC); 2. Length of hospitalization >=5 days; 3. Parents of children who voluntarily undertake the main care matters, and the care time is more than four hours a day; 4. No history of mental illness in the past, no cognitive, audio-visual impairment, and the ability to care; 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.出院转至其他医院继续住院治疗者; 2.患儿主要照顾者不是患儿父母; 3.有严重的认知、精神障碍、语言障碍或沟通困难者; 4.不愿意参加本次研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who are discharged from the hospital and transferred to other hospitals for continued inpatient treatment; 2. The child's primary caregiver is not the child's parents; 3. Those with severe cognitive or mental disorders, language disorders or communication difficulties; 4. Those who are unwilling to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-11 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

275

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Branch of Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Information Survey Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前一天

测量方法：

调查

Measure time point of outcome：

The day prior to discharge

Measure method：

Investigate

指标中文名：

父母版出院准备度-父母量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readiness for Hospital Discharge Scale-Parent form, RHDS-Parent Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day prior to discharge

Measure method：

指标中文名：

中文版出院指导质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Discharge Teaching Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day prior to discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用上海儿童医学中心贵州医院心脏中心病例记录表；数据管理使用上海儿童医学中心贵州医院心脏中心数据库进行管理，试验完成后导出数据上传到 ResMan 共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using the case record form from the Heart Center of Guizhou Hospital, Shanghai Children's Medical Center; The data management is carried out using the database of the Heart Center of Guizhou Hospital of Shanghai Children's Medical Center. After the experiment is completed, the data is exported and uploaded to ResMan for sharing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 16:01:35