ChiCTR2500100524 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 14:33:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10 14:32:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

时域干涉无创脊髓电刺激促进脊髓损伤后神经功能恢复的疗效及机制研究

Public title：

Study on the effect and mechanism of non-invasive spinal cord electrical stimulation based on temporally interfering in promotingnerve function recovery after spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时域干涉无创脊髓电刺激促进脊髓损伤后神经功能恢复的疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of non-invasive spinal cord electrical stimulation based on temporally interfering in promotingnerve function recovery after spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程瑞动 

研究负责人：

程瑞动 

Applicant：

Cheng Ruidong 

Study leader：

Cheng Ruidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 6884 6908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 6884 6908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

crdrw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

474429740@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区158号

研究负责人通讯地址：

上塘路158号

Applicant address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

158 Shangtang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2024研第(159)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li QingQing

伦理委员会联系地址：

上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Spinal cord injury, neuropathic pain after spinal cord injury, defecation disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确时域干涉无创脊髓电刺激促进脊髓损伤后神经功能恢复的疗效及机制  

Objectives of Study：

To investigate the effect and mechanism of time domain interference non-invasive spinal cord electrical stimulation in promoting nerve function recovery after spinal cord injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脊髓损伤程度符合美国脊髓损伤协会制订的SCI神经学分类国际标准判定损伤程度为：B、C或D级或脊髓损伤后神经病理性疼痛或脊髓损伤后神经源性膀胱；
2.（2）发病1月～3年；
3.（3）前期手术或内科治疗结束，病情稳定；
4.（4）能够配合时域干涉无创脊髓电刺激治疗，且认知良好；
5.（5）年龄18～80岁；
6.（6）同意并签署治疗知情同意书。

Inclusion criteria

1. The degree of spinal cord injury meets the international standard of SCI neurological classification established by the American Spinal Cord Injury Association to determine the degree of injury as: Grade B, C or D or neuropathic pain after spinal cord injury or neurogenic bladder after spinal cord injury; (2) Onset 1 month to 3 years; (3) The end of previous surgery or medical treatment, the condition is stable; (4) can cooperate with time domain interference non-invasive spinal cord electrical stimulation treatment, and good cognition; (5) Age 18-80 years old; (6) Consent and sign the informed consent for treatment. 2. Onset 1 month to 3 years; 3. The end of previous surgery or medical treatment, the condition is stable; 4. It can cooperate with time-domain interference non-invasive spinal cord electrical stimulation treatment, and the cognitive function is good; 5. Age 18-80 years old; 6. Consent and sign the informed consent for treatment;

排除标准：

1.生命体征尚不稳定；
2.（2）严重感染和刺激区域皮肤破损；
3.（3）有电刺激治疗禁忌证；
4.（4）治疗依从性差，无法按照研究设计方案进行治疗；

Exclusion criteria：

1. Vital signs are not stable; 2. Skin damage in severely infected and irritated areas; 3. There are contraindications of electrical stimulation; 4. The treatment compliance was poor, and the treatment could not be carried out according to the study design;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

时域干涉无创脊髓电刺激组

样本量：

50

Group：

TI group

Sample size：

干预措施：

时域干涉无创脊髓电刺激

干预措施代码：

Intervention：

non-invasive spinal cord electrical stimulation based on temporally interfering

Intervention code：

组别：

常规康复治疗组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

格拉斯普脊髓损伤评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Graded redefined assessment of strength, sensibility and prehension（GRASSP）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

FMA上肢、下肢功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer upper extremity score （UEFM）、Fugl-Meyer assessment lower extremity score （LEFM）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

脊髓损伤ASIA评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale （BBS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

计时起立行走试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test （TU-GT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walking Test （6-MWT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

日常生活活动能力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index （BI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

简易 McGill 疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

short-form of McGill pain questionnaire（SF-MPQ）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

国际下尿路症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

lower urinary tract symptom score（LUTS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scale evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后向负责人邮件申请公开。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, data will be shared upon e-mails to PI on request. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病例记录表完成，数据管理由专员统一保密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was completed by Case Record Form. Data management by the commissioner unified security management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 14:32:56