ChiCTR2500100509 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 10:34:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10 10:34:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多中心大样本病例系列的半面短小患者颅面特征回顾性研究

Public title：

A retrospective study on the craniofacial characteristics of patients with hemifacial microsomia based on a multicenter, large-sample case series

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心大样本病例系列的半面短小患者颅面特征回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study on the craniofacial characteristics of patients with hemifacial microsomia based on a multicenter, large-sample case series

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄文一 

研究负责人：

柴岗 

Applicant：

Wenyi Huang 

Study leader：

Gang Chai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2350 0207

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1821 8178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hwy0612@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

139188218178@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科

Applicant's institution：

Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科

Affiliation of the Leader：

Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T376-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 63057795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科

Primary sponsor：

Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai 9th People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Hemifacial Microsomia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、基于大样本多中心数据定量分析不同严重程度类型，不同年龄半面短小患者颅面骨特征。 2、总结归纳半面短小患儿颌骨生长发育特点，为外科干预方式及时机提供参考。  

Objectives of Study：

1. Quantitative Analysis of Craniofacial Bone Characteristics in Hemifacial Microsomia Patients of Different Severity Types and Age Groups Based on Large-Sample, Multicenter Data 2. Summarizing the Characteristics of Jaw Growth and Development in Children with Hemifacial Microsomia to Provide References for Surgical Intervention Methods and Timing

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、2008年1月-2024年8月于本项目参与中心门诊拍摄三维CT诊断为半面短小畸形的患者 诊断标准：（1）为必要标准，（2）（3）至少满足一项 （1）特征性下颌骨短小畸形 （2）伴发耳畸形，包括小耳畸形、耳前赘生物、耳前窦道、外耳道畸形、传导性听力障碍、中耳畸形 （3）存在间接相关畸形，如患侧软组织发育不足、中面部畸形、眼部异常、脊柱及其他骨骼异常、其他系统畸形 2、病例年龄：出生至30岁（包含30岁） 3、通过三维CT确定未接受过牵引、正颌、植骨等颌面部外科治疗

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with hemifacial microsomia through 3D CT scans at the outpatient clinics of the participating centers of this project from January 2008 to August 2024. Diagnostic criteria: Criterion (1) is mandatory, and at least one of criteria (2) and (3) must be met. (1) Characteristic mandibular hypoplasia (2) Associated ear anomalies, including microtia, preauricular tags, preauricular pits, external auditory canal anomalies, conductive hearing loss, or middle ear anomalies (3) Presence of indirectly related anomalies, such as soft tissue hypoplasia on the affected side, midface anomalies, ocular abnormalities, spinal or other skeletal anomalies, or other systemic malformations 2. Age range of cases: From birth to 30 years old (inclusive). 3. Confirmation via 3D CT that the patient has not undergone any maxillofacial surgical treatments such as distraction osteogenesis, orthognathic surgery, or bone graftin

排除标准：

1、合并颌面部外伤、肿瘤等影响骨骼的疾病 2、合并其他综合征 3、三维CT图像质量不高，难以确定骨性标志点

Exclusion criteria：

1. Patients with concurrent maxillofacial trauma, tumors, or other diseases affecting the skeletal structure. 2. Patients with other associated syndromes. 3. Poor-quality 3D CT images that make it difficult to identify bony landmarks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

半面短小组

样本量：

1500

Group：

Hemifacial Microsomia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai 9th People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咬合平面偏斜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusal plane deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌骨升支高度比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of mandibular ramus height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他颌骨指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other mandibular/maxillary bone indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼眶容积比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orbital volume ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颞骨、颧骨等测量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement indices of the temporal bone, zygomatic bone, and others.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内提交至上海交通大学医学院附属第九人民医院临床科研管理系统（MedRIS）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data must be submitted to the Clinical Research Management System (MedRIS) of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine within 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表纸质版由临床试验专员保留存档，数据管理主要依托于MedRIS数据平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of the CRF (Case Report Form) will be archived and retained by the clinical trial specialist, while data management will primarily rely on the MedRIS data platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 10:34:01