ChiCTR2500100506 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 10:18:53 中国临床试验注册中心

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通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10 10:18:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F-AlF-NOTA-Octreotide PET/CT或PET/MR在神经内分泌肿瘤患者中的诊断、疗效评估、预后预测的前瞻性研究

Public title：

Prospective study of 18F-AlF-NOTA-Octreotide PET-CT or PET-MR in diagnosis, treatment and prognosis for Neuroendocrine Neoplasms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-AlF-NOTA-Octreotide PET/CT或PET/MR在神经内分泌肿瘤患者中的诊断、疗效评估、预后预测的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study of 18F-AlF-NOTA-Octreotide PET-CT or PET-MR in diagnosis, treatment and prognosis for Neuroendocrine Neoplasms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈冬河 

研究负责人：

陈冬河 

Applicant：

Donghe Chen 

Study leader：

Donghe Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7745 2235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7745 2235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chendonghe@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chendonghe@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦理2024第1387号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

IIT Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴梅佳

Contact Name of the ethic committee：

Meijia Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

国自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Neuroendocrine Neoplasms

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究采用18F标记奥曲肽（Octreotide），结合PET检查来对检测疑似或确诊神经内分泌肿瘤的患者，通过术后病理检查来明确18F-Octreotide PET/CT或者PET-MR在神经内分泌肿瘤患者中的诊断效能。诊断效能、疗效评估、预后预测。以期进一步阐明18F-Octreotide PET/CT或PET-MR在神经内分泌肿瘤中、精确定位、治疗方案、预后预测及预测PRRT疗效选择带来帮助，并对NENs病灶分割测量,肿瘤分级,预后生存周期预测和基因型辨别等方面具有重要的应用前景。  

Objectives of Study：

The study aims to elucidate how 18F-Octreotide PET/CT or PET-MR can assist in accurate localization, treatment planning, prognostic predictions, and the selection of PRRT efficacy in neuroendocrine tumors. It also highlights important applications in lesion segmentation measurement, tumor grading, prognostic survival prediction, and genotype identification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）我院临床或影像怀疑神经内分泌肿瘤的患者； （2）既往确诊神经内分泌肿瘤，怀疑复发或转移的患者。

Inclusion criteria

(1) patients suspected of neuroendocrine tumor by clinical or imaging in our hospital; (2) patients with previously diagnosed neuroendocrine tumors and suspected recurrence or metastasis.

排除标准：

（1）不能接受术前穿刺和不能坚持手术治疗； （2）同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或5年内有其他恶性肿瘤疾病史； （3）严重的无法控制的疾病或活动性感染； （4）无法接受项目知情同意者。

Exclusion criteria：

(1)Not suitable for preoperative puncture unable to undergo surgical treatment; (2)Simultaneously diagnosed with other active malignant tumors or a history of other malignant tumors within the last 5 years; (4)Severe uncontrolled diseases or active infections; (5)Unable to provide informed consent for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-03-03 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

穿刺或手术病理为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The pathological diagnosis from biopsy or surgery is the gold standard

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

18F- Octreotide PET/CT或PET/MR和增强CT或MR显像

Index test:

18F-Octreotide PET/CT or PET/MR And enhanced CT or MR Imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

（1）我院临床或影像怀疑神经内分泌肿瘤的患者 （2）既往确诊神经内分泌肿瘤，怀疑复发或转移的患者。

例数:

Sample size:

152

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with a previous diagnosis of neuroendocrine tumors who are suspected of recurrence or metastasis. Patients with a previous diagnosis of neuroendocrine tumors who are suspected of recurrence or metastasis.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均最大标准摄取值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SUVmean

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤摄取体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

MTV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集在影像学PACS系统及核医学系统MedX中采集，每个患者均刻录DICOM格式保存及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed in the imaging PACS system and MedX nuclear medicine system, and each patient was recorded in DICOM format for storage and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 10:18:49