ChiCTR2500100485 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 09:31:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10 09:31:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

戈舍瑞林微球联合阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌的临床量-效关系评价及预后分析

Public title：

Clinical dose-effect relationship evaluation and prognostic analysis of Goserelin microspheres combined with Abiraterone in the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

戈舍瑞林微球联合阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的临床量-效关系评价及预后分析

Scientific title：

Clinical dose-effect relationship evaluation and prognostic analysis of Goserelin microspheres combined with Abiraterone in the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李厚丽 

研究负责人：

李厚丽 

Applicant：

Li Houli 

Study leader：

Li Houli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18729038836

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 88067253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lhl1416@xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhl1416@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西·西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, P.R.China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦审医研字第(115)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

白求恩公益基金会-2024耀动神州-药学科研能力建设基金

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

Target disease：

Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, mHSPC

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究将建立可用于检测阿比特龙血清药物浓度的方法，明确其体内暴露水平与临床疗效、预后及不良反应之间的关系，对比戈舍瑞林缓释制剂联合阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a method for detecting abiraterone serum drug concentration, clarify the relationship between its in vivo exposure levels and clinical efficacy, prognosis, and adverse reactions, and compare the clinical efficacy and safety of goserelin acetate sustained-release formulation combined with abiraterone in treating metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学诊断的 PCa 患者；
2.经影像学，如正电子发射计算机断层现象/计算机断层扫描显像（PET/CT）、全身骨骼的发射型计算机断层扫描（ECT）或前列腺磁共振成像（MRI）证实的、血清学检测提示的mHSPC 患者；
3.初诊断时首选以戈舍瑞林联合阿比特龙作为一线治疗的 mHSPC患者；
4.可规律接受至少4个周期的戈舍瑞林联合阿比特龙治疗；
5.可提供完整的病历资料及随访资料者；

Inclusion criteria

1.Pathologically diagnosed PCa patients;
2.mHSPC patients confirmed by imaging (PET/CT, whole - body bone ECT, prostate MRI) and serum tests;
3.mHSPC patients initially treated with goserelin and abiraterone as first - line therapy;
4.mHSPC patients who can receive at least 4 cycles of goserelin and abiraterone;
5.Patients who can provide complete medical and follow - up records.

排除标准：

1.无明确病理组织学确诊的PCa患者；
2.既往或治疗期间接受过其他内分泌药物治疗的mHSPC患者；
3.接受过手术去势的mHSPC患者；
4.PCa根治术后复发的mHSPC患者；
5.拒绝或因其他原因无法配合完成临床资料采集或随访的患者；
6.对LHRH、其类似物及戈舍瑞林有过敏反应的患者；
7.合并其他原发肿瘤的患者；
8.伴有其他严重脏器疾病。

Exclusion criteria：

1.PCa patients without pathological diagnosis;
2.mHSPC patients treated with other endocrine drugs before or during treatment;
3.mHSPC patients who have had surgical castration;
4.mHSPC patients who relapsed after prostatectomy;
5.Patients who can't or refuse to complete clinical data collection or follow - up;
6.Patients allergic to LHRH, its analogs, or goserelin;
7.Patients with other primary tumors;
8.Patients with other severe organ diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

戈舍瑞林微球+阿比特龙

样本量：

50

Group：

Goserelin Microspheres + Abiraterone

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

戈舍瑞林缓释植入剂+阿比特龙

样本量：

50

Group：

Goserelin Sustained-Release Implant + Abiraterone Combination

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清 PSA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum PSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戈舍瑞林用药前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before goserelin medication

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戈舍瑞林用药前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before goserelin medication

Measure method：

指标中文名：

阿比特龙血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abiraterone concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戈舍瑞林用药前

测量方法：

LC-MS/MS

Measure time point of outcome：

Before goserelin medication

Measure method：

LC-MS/MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 09:31:00