ChiCTR2500100484 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 09:26:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10 09:25:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

淫羊藿素软胶囊联合mFOLFOX化疗用于二线治疗恶性胆道肿瘤的多中心、单臂干预研究

Public title：

A multicenter, single-arm intervention study of Icaritin combined with mFOLFOX chemotherapy in the second-line treatment of malignant biliary tract tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

淫羊藿素软胶囊联合mFOLFOX化疗用于二线治疗恶性胆道肿瘤的多中心、单臂干预研究

Scientific title：

A multicenter, single-arm intervention study of Icaritin combined with mFOLFOX chemotherapy in the second-line treatment of malignant biliary tract tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金仁安 

研究负责人：

梁霄 

Applicant：

Jin Ren'an 

Study leader：

Liang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0581 7586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8870 8506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jason198508@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

srrshlx@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Dong Road East, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

3 Qingchun Dong Road East, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2024研第0723号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

金烨成

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yecheng

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Dong Road East, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Dong Road East, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 Qingchun Dong Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Cholangiocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察淫羊藿素软胶囊联合mFolfox方案用于二线治疗不耐受晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of icaritin combined with mFolfox regimen in patients with advanced cholangiocarcinoma patients who were intolerant to second-line therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者由于无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 2.年龄≥18周岁。 3.经组织学或细胞学证实的胆道恶性肿瘤。 4.一线系统治疗失败的患者（治疗失败：疾病进展或不可耐受的毒副作用）。 5.存在至少一个RECIST标准v1.1或mRECIST定义的可测量病灶。 6.预期生存期>3个月。 7.ECOG评分：0-1。 8.入选患者具有足够的器官功能： (1)血红蛋白≥90g/ L (2)绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/ L (3)血小板计数≥75×10^9/ L (4)天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤5 ULN (5)肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式） (6)无梗阻的患者血清总胆红素≤1.5×ULN (7)经减黄后患者总胆红素<3×ULN 9.若为有生育潜能的女性受试者或者伴侣有生育潜能的男性受试者，需要在整个研究期间采取高效避孕措施。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. If the subjects were unable to read and sign the informed consent form due to incapacity or other reasons, their guardians were required to act for them during the informed consent process and sign the informed consent form. If the subjects were unable to read the informed consent form (e.g., illiterate subjects), witnesses were required to witness the informed consent process and sign the informed consent. 2. age >=18 years old; 3. cholangiocarcinoma confirmed by histology or cytology. 4. patients who failed first-line systemic therapy (treatment failure: disease progression or unacceptable toxicity). 5. presence of at least one measurable lesion defined by RECIST v1.1 or mRECIST. 6. expected survival time >3 months. 7. ECOG score: 0-1. 8. Eligible patients had adequate organ function: (1) Hemoglobin >=90g/ L (2) Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/ L (3) Platelet count >=75×10^9/ L (4) Aspartate or alanine aminotransferase <=5 ULN (5) Creatinine clearance (Ccr) >=60ml/min (according to the Cockcroft-Gault equation) (6) Serum total bilirubin <=1.5×ULN in patients without obstruction (7) Patients have total bilirubin <3×ULN after jaundice reduction 9. Women of childbearing potential or men whose partner is of childbearing potential are required to use highly effective contraception throughout the study.

排除标准：

1.已知对试验药品中成分过敏，或代谢障碍者。 2.严重肝病（如：肝硬化等）、肾病、呼吸道疾病或者不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病。 3.临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常，NYHA 2级以上心功能不全，且左心室射血分数（LVEF） < 50%；或6个月内曾有心肌梗死发作者。 4.已知无法控制或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移。 5.筛查期间严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、严重感染肺炎等。 6.进入本研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可以进行局部治疗，并且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。 7.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患艾滋病，未经治疗活动性肝炎、HBV-DNA＞10000IU/ml且肝功能异常；未经治疗的丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。 9.过去3月内曾参加另一项涉及本研究相关治疗药物的临床研究，或同时参与另外的干预性临床研究。 10.孕期或哺乳期女性患者，或者从筛选到末次给药后90天期间不愿采取有效节育措施的育龄期男性或女性患者。 11.除了老年人/文盲之外的弱势群体，包括：精神疾病者、认知损伤者、危重患者、文盲等。 12.其他研究者认为不适合参与本研究的患者，包括研究者判断认为不太能遵从研究步骤、限制和要求的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to the ingredients in the test drug, or have metabolic disorders. 2. Severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory disease or uncontrolled diabetes, hypertension and other chronic system diseases. 3. clinically significant heart disease, such as congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease, drug-refractory arrhythmia, NYHA class 2 or above heart failure, and left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; Or had had a myocardial infarction within 6 months. 4. known uncontrolled or symptomatic active central nervous system (CNS) metastases. 5. Severe infections during the screening period, including but not limited to infectious complications requiring hospitalization, bacteremia, severe pneumonia, etc. 6. had other active malignant tumors within 2 years before study entry. The exceptions were basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ of the breast, and papillary carcinoma of the thyroid that could be treated locally. 7. presence of any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with expected relapse. 8. human immunodeficiency virus (HIV) infection or known AIDS, untreated active hepatitis, HBV-DNA > 10000IU/ml and abnormal liver function; Untreated hepatitis C or co-infection with hepatitis B and C. 9. have participated in another clinical trial involving a study related therapeutic agent or in a concurrent interventional clinical trial within the past 3 months. 10. female patients who are pregnant or lactating, or male or female patients of childbearing age who are unwilling to use effective birth control from screening until 90 days after the last dose. 11. Vulnerable groups other than the elderly/illiterate, including people with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, illiterate, etc. 12. other patients who were deemed by the investigator to be unsuitable for the study, including patients who were judged by the investigator to be less able to adhere to the study procedures, restrictions, and requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

淫羊藿素软胶囊+mFolfox化疗

干预措施代码：

Intervention：

Icaritin combined with mFolfox chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medicial Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科技大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 郑州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhengzhou 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波鄞州第二人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Ningbo Yinzhou No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Centeral Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou First People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

普陀医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Putuo Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤标志物水平(CA199 CEA IL-6 TNF-a IFN-γ)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum tumor marker levels (CA199, CEA, IL-6, TNF-a, IFN - γ)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 09:25:48