ChiCTR2500100475 版本V1.0 版本创建时间2025/04/10 08:50:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10 08:50:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项前瞻、Ⅱ期、单臂研究评估依沃西（AK112）用 于 局部晚期/不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）诱导和巩固治疗的有效性和安全性

Public title：

A prospective, phase II, single-arm study evaluating the efficacy and safety of Ivonescimab (AK112) as induction and consolidation therapy for locally advanced/unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻、Ⅱ期、单臂研究评估依沃西（AK112）用 于 局部晚期/不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）诱导和巩固治疗的有效性和安全性

Scientific title：

A prospective, phase II, single-arm study evaluating the efficacy and safety of Ivonescimab (AK112) as induction and consolidation therapy for locally advanced/unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘娣 

研究负责人：

许亚萍/任胜祥 

Applicant：

Liu Di 

Study leader：

Xu Yaping/Ren Shengxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18818260282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 65115006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chinald@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyaping1207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号2号楼5楼

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

5th Floor, Building 2, No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L25-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Instituional Review Board Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65115006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Non-small cell lung cancer (NSCLC)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究聚焦于局部晚期或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）。 主要目的：系统评估依沃西（AK112）在诱导治疗及巩固治疗阶段的有效性与安全性。 次要目的：进一步探索SBRT联合AK112治疗的疗效。  

Objectives of Study：

This study focuses on locally advanced or unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC). Primary objective: To systematically evaluate the efficacy and safety of Ivonescimab (AK112) in induction and consolidation therapy phases. Secondary objective: To further explore the therapeutic effects of stereotactic body radiotherapy (SBRT) combined with AK112.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄： 18-75周岁； 2.ECOG体力状况： 0-1分； 3.预计生存期超过 3个月； 4.初诊时基于 AJCC第 九 版分期，经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期 /不可切 除的 IIIA-C期 NSCLC患者; 5.未接受任何抗肿瘤治疗； 6.无已知的敏感 EGFR/ALK/ROS1基因突变; 7. 根据 RECIST标准，必须具有至少一个可测量病灶作为靶病灶 8. 在研究药物首次给药前 <= 7天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示： a. 绝对中性细胞计数（ ANC））>=1.5 x 10^9/L，血小板 >=100 x 10^9/L，血红蛋白 >=90g/L b. 国际标准化比值（ INR）或凝血酶原时间 PT））<=1.5 x ULN c. 活化部分凝血活酶时间（ aPTT））<=1.5 x ULN d. 血清总胆红素血清总胆红素<=1.5 x ULN； e. 谷草转氨酶（谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）和谷丙转氨酶（ALT））<=2.5 x ULN，肝脏转移患者的，肝脏转移患者的AST和和ALT<=5×ULN； f. 白蛋白白蛋白>=25 g/L（（2.5 g/dL）；）； g. 血清肌酐血清肌酐<=1.5倍正常值上限（倍正常值上限（ULN），或经），或经Cockcroft-Gault公式计算的血公式计算的血清肌酐清除率清肌酐清除率>50 mL/min； 9. 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书取得患者或其法定代理人签署的知情同意书,依从研究方案和随访流程；依从研究方案和随访流程； 10. 有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及在依沃西（有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及在依沃西（AK112）末次给药后）末次给药后>=120天天内内持续采取高效避孕措施。持续采取高效避孕措施。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old; 2. ECOG physical condition: 0-1 point; 3. Expected survival of more than 3 months; 4. Patients with locally advanced/irrecisable stage IIIA-C NSCLC diagnosed by histopathological or cytological examination based on AJCC 9th edition staging at the time of initial diagnosis; 5. Not receiving any anti-tumor therapy; 6. No known susceptible EGFR/ALK/ROS1 gene mutations; 7. Must have at least one measurable lesion as the target lesion according to the RECIST criteria 8. Good organ function prior to the first dose of study drug < = 7 days as indicated by the following laboratory test values: a. Absolute neutrophil count (ANC)) >=1.5 x 10^9/L, platelets >=100 x 10^9/L, hemoglobin >=90g/L b. International normalized ratio (INR) or prothrombin time PT))) <=1.5 x ULN c. Activated partial thromboplastin time (aPTT)) <=1.5 x ULN d. Serum total bilirubin Serum total bilirubin <=1.5 x ULN; e. Aspartate aminotransferase (aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) and alanine aminotransferase (ALT)) < = 2.5 x ULN, AST and ALT < and ALT in patients with liver metastases = 5 × ULN; f. Albumin albumin > = 25 g/L ((2.5 g/dL); ); g. Serum creatinine: Serum creatinine < = 1.5 times the upper limit of normal (times the upper limit of normal (ULN), or through), or serum creatinine clearance calculated by the blood formula calculated by the Cockcroft-Gault formula, and the clearance creatinine clearance rate >50 mL/min; 9. Obtain informed consent signed by the patient or his/her legal representativeObtain the informed consent signed by the patient or his/her legal representative, and follow the study protocol and follow-up process; Adherence to the study protocol and follow-up process; 10. Patients of childbearing potential must be willing to continue to use highly effective contraception for the duration of the study, and for a period of > = 120 days after the last dose of ivoneximab (patients of childbearing potential must be willing to use the last dose of ivonexib (AK112)). Continue to use highly effective contraception.

排除标准：

1. 混合小细胞和非小细胞肺癌的病理类型； 2. 患者携带已知的 EGFR/ALK/ROS1突变； 3. 患者在首次给药之前 4周内曾接受已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调 节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2和肿瘤坏死因子）； 4. 入组前 4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预计研究期间或依沃西单抗末 次给药后 5个月内需要接种活疫苗或减毒活疫苗； 5. 对依沃西（ AK112）或者制剂中的任何成分，或者容器的任何成分过敏的患者; 6. 未经治疗的慢性乙型肝炎患者或 HBV DNA>=500 IU/mL的慢性乙型肝炎病毒 携带者、活动性丙型肝炎患者： -非活动性 HBsAg携带患者、经药物治疗后稳定的活动性 HBV感染（ HBV DNA<500 IU/mL）患者可以入组。仅对乙型肝炎核心抗体（抗 HBc抗体）检测呈 阳性的患者进行 HBV DNA检测。 -筛选时丙型肝炎病毒（ HCV）抗 体检测呈阴性的患者，或筛选时 HCV抗体阳性随后 HCV RNA检测呈阴性患者可入选研究。将仅对丙型肝炎病毒（ HCV）抗体阳性患者进行 HCV RNA检测。 注：可检测到乙肝表面抗原（HBsAg）或可检测到 HBV DNA的患者，应根据治疗指南接受治疗。在筛选时接受抗病毒药物治疗的患者应该在入组之前已进行 行>2周的治疗，并且在终止研究药物治疗后继续治疗6个月。 7. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 8. 在研究药物首次给药前在研究药物首次给药前<=14天，需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物天，需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物>10 mg/天天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何情况，研究者评估认为对研究治疗有）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何情况，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 9. 研究药物首次给药前研究药物首次给药前14天内，需要进行抗菌、抗真菌或抗病毒全身治疗的严天内，需要进行抗菌、抗真菌或抗病毒全身治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）; 10. 既往异基因干细胞移植或器官移植； 11. 符合以下任何一种心血管高危因素的标准：符合以下任何一种心血管高危因素的标准： a. 研究药物首次给药前<=28天存在心源性胸痛，定义为限制日常生活器械运动的中度疼痛； b. 研究药物首次给药前<=28天存在症状性肺栓塞； c. 研究药物首次给药前<=6个月存在任何急性心肌梗死病史； d. 研究药物首次给药前<=6个月存在任何纽约心脏协会（NYHA）分级III级或IV级的心力衰竭史； e. 研究药物首次给药前<=6个月存在任何严重程度>=2级的室性心律失常事件; f. 研究药物首次给药前<=6个月存在任何脑血管意外病史； g. 校正后的QT间期（QTc）（用Fridericia方法校正）>450 ms； 注：如果初次ECG的QTc间期>450 ms，将进行后续ECG以排除结果 h. 通过超声心动图（ECHO）评估，心脏左心室射血分数（LVEF）<=正常下限（LLN）； i. 研究药物首次给药前<=28天出现的任何晕厥或癫痫发作 ； 12. 控制不佳的高血压患者（定义为收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）； 13. 研究药物首次给药前 6 个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或需要治疗性 INR 监测的类似药物，研究者判断可能影响治疗； 14. 有任何出血体征或病史的患者，研究者评估认为对研究方案有影响；在首次给药前 4周内发生>= 3 级的任何出血事件、未愈合伤口、溃疡或骨折的患者； 15. 咯血＞50ml/d； 16. 中央空洞或肿瘤通过影像学检查显示侵犯或毗邻大血管、且研究者评估肿瘤可能侵犯大血管并导致致命性出血。 17. 需要使用胃 pH 值调节药物（包括质子泵抑制剂和/或 H2 拮抗剂药物）治疗的患者。患者可改用抗酸剂； 18. 有不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 19. 重大疾病病史或存在可能影响器官系统功能的临床表现，研究者评估后认为对研究治疗有影响的患者； 20. 在首次给药之前<=28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 21. 存在禁忌使用实验药品或不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 22. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 23. 在入组前<=2 年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈 或乳腺原位癌）； 24. 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者； 25. 同时参加另一项治疗性临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。

Exclusion criteria：

1. Pathological types of mixed small cell and non-small cell lung cancer; 2. Patient carries a known EGFR/ALK/ROS1 mutation; 3. Patient has received approved systemic anticancer therapy or systemic immune modulators (including but not limited to interferon, interleukin-2 and tumor necrosis factor) within 4 weeks prior to the first dose; 4. Vaccination with live or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to enrollment, or anticipated need for live or live attenuated vaccine during the study or within 5 months after the last dose of ivoximab; 5. Patients who are allergic to ivoneximab (AK112) or any ingredient in the formulation, or any ingredient of the container; 6. Patients with untreated chronic hepatitis B or chronic hepatitis B virus carriers with HBV DNA >=500 IU/mL, patients with active hepatitis C: - Patients with inactive HBsAg carriers, patients with active HBV infection (HBV DNA <500 IU/mL) who are stable after drug therapy may be enrolled. HBV DNA testing is done only in patients who test positive for hepatitis B core antibody (anti-HBc antibody). - Patients who test negative for hepatitis C virus (HCV) antibodies at screening, or who have a positive HCV antibody at screening followed by a negative HCV RNA test may be enrolled in the study. HCV RNA testing will only be performed in hepatitis C virus (HCV) antibody-positive patients. Note: Patients with detectable hepatitis B surface antigen (HBsAg) or detectable HBV DNA should be treated according to treatment guidelines. Patients receiving antiviral therapy at screening should have been treated for > 2 weeks prior to enrollment and continued treatment for 6 months after discontinuation of study drug therapy. 7. Active autoimmune disease requiring systemic therapy, active autoimmune disease requiring systemic treatment as assessed by the investigator as having an impact on the study treatment, patients who are considered by the investigator to have an impact on the study treatment; 8. Require use of corticosteroids (prednisone or equivalent) prior to the first dose of study drug prior to the first dose of study drug < = 14 days, requires the use of corticosteroids (prednisone or equivalent>10 mg/day) or other immunosuppressive drugs for systemic therapy, any condition of systemic treatment with or other immunosuppressive drugs as assessed by the investigator, patients who are considered by the investigator to have an impact on the study treatment; 9. Severe chronic or active infection (including tuberculosis infection, etc.) requiring antibacterial, antifungal or antiviral systemic therapy within 14 days before the first dose of the study drug; 10. Prior allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation; 11. Meets the criteria for any of the following cardiovascular risk factors:Meets the criteria for any of the following cardiovascular risk factors: a. Presence of cardiogenic chest pain <=28 days prior to the first dose of study drug, defined as moderate pain that restricts instrumental movement of daily living; b. Presence of symptomatic pulmonary embolism <=28 days prior to the first dose of study drug; c. Presence of any history of acute myocardial infarction <=6 months prior to the first dose of study drug; d. History of any New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure <=6 months prior to the first dose of study drug; Presence of ventricular arrhythmic events of any severity > grade 2 <=6 months prior to the first dose of study drug; f. Presence of any history of cerebrovascular accident <=6 months prior to the first dose of study drug; Corrected QT interval (QTc) (corrected with Fridericia's method) > 450 ms; Note: If the QTc interval of the initial ECG is > 450 ms, a subsequent ECG will be performed to rule out the results h. Left ventricular ejection fraction (LVEF) of the heart as assessed by echocardiography (ECHO) < = lower limit of normal (LLN); i. Any syncope or seizures occurring <=28 days prior to the first dose of study drug; 12. Patients with poorly controlled hypertension (defined as systolic blood pressure > 150 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg); 13. Within 6 months prior to the first dose of study drug, bleeding, thrombotic disease, or use of anticoagulants (such as warfarin) or similar medications requiring therapeutic INR monitoring, which in the judgment of the investigator may affect treatment; 14. Patients with any signs or history of bleeding, which in the opinion of the investigator has an impact on the study protocol; Patients with any bleeding event, non-healing wound, ulcer, or fracture of > = 3 within 4 weeks prior to the first dose; 15. Hemoptysis>50ml/d; 16. Central cavitation or tumor showing invasion or adjoining of large vessels by imaging examination, and the investigator assesses that the tumor may invade large vessels and cause fatal hemorrhage. 17. Patients requiring treatment with gastric pH-modifying medications, including proton pump inhibitors and/or H2 antagonist medications. Patients may be switched to antacids; 18. Patients with a history of uncontrolled systemic diseases, including diabetes mellitus, hypertension, pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc., which are considered by the investigator to have an impact on the study treatment; 19. Patients with a history of major illness or clinical manifestations that may affect the function of organ systems, which are considered to have an impact on the study treatment after evaluation by the investigator; 20. Any major surgery requiring general anesthesia within <=28 days prior to the first dose; 21. Has an underlying medical condition or alcohol/drug abuse or dependence that contraindicates the use of an experimental drug or is not conducive to the administration of the study drug, or may affect the interpretation of results, or cause the patient to be at high risk of developing treatment complications; 22. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection; 23. Any active malignancy <=2 years prior to enrollment, with the exception of the specific cancer examined in this study and any locally recurrent cancer that has been radically cured (e.g., resected basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, cervix or carcinoma in situ of the breast); 24. Pregnant or lactating women, or male and female patients who plan to have children during the study; 25. Concurrent participation in another therapeutic clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or is in the follow-up period of an interventional study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2026-04-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受 SBRT 及依沃西（AK112）联合含铂双药方案诱导治疗 2 程，然后接受标准的同步放化疗（胸部放疗+含铂双药方案化疗），最后接受依沃西（AK112）巩固治疗 1 年，直至出现进展、不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意书或治疗满 1 年，以先发生者为准

干预措施代码：

Intervention：

Received 2 courses of induction therapy with SBRT and ivoneximab (AK112) in combination with platinum-doublet regimen, followed by standard concurrent chemoradiotherapy (chest radiotherapy Platinum-doublet chemotherapy), and finally ivoneximab (AK112) consolidation therapy for 1 year until progression, intolerable toxicity, death, withdrawal of informed consent, or 1 year of treatment, whichever occurs first

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗相关毒性反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of treatment-related toxicities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第7周或同步放化疗前的疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate at week 7 of treatment or before concurrent chemoradiotherapy (cCRT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位至远端转移时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Death or Distant metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月PFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-month progression-free survival (PFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

治疗前肺肿瘤组织标本

组织：

Sample Name：

Tissue specimen of lung tumor before treatment

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 08:50:35