ChiCTR2500100458 版本V1.0 版本创建时间2025/04/09 17:56:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-09 17:56:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

两种微创青光眼手术治疗原发性开角型青光眼的多中心临床随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled trial of two kinds of minimally invasive glaucoma surgery for primary open-angle glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种微创青光眼手术治疗原发性开角型青光眼的多中心临床随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial of two kinds of minimally invasive glaucoma surgery for primary open-angle glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桑青 

研究负责人：

王宁利 

Applicant：

sangqing 

Study leader：

Wang Ningli  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 1573 3290

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1102 6669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15515733290@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wningli@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2023-KY066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5826 8486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaomin Lane

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self selected topic

Target disease：

glacoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展多中心临床随机对照试验，研究开角型青光眼临床治疗中的两种手术方式的有效性和安全性，两种手术方式分别为：房角镜辅助下内路小梁切开术（Gonioscopy Assisted Transluminal Trabeculotomy，GATT）、微创内路三联手术（Trabeculotome Tunnelling Trabeculoplasty，3T）。  

Objectives of Study：

Objective to study the clinical treatment of open-angle glaucoma by conducting a multicenter randomized controlled trial.The effectiveness and safety of the two surgical methods are: gonioscopy assisted small incision surgery Gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy (GATT) Trabeculotome tunneling trabeculoplasty(3T).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合POAG诊断的患者。 2) 未行任何抗青光眼手术的患者。 3) 年龄介于30-75岁之间。 4) 已经使用抗青光眼药物但患者因个人原因无法继续使用降眼压药物，或希望可以减少降眼压药物的用量。 5) 已使用多种抗青光眼药物，眼压仍控制不佳的患者。 6) 自愿性接受相应的手术治疗，且可以理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients with POAG diagnosis. 2) Patients without any anti glaucoma surgery. 3) The age is between 30-75 years old. 4) Anti glaucoma drugs have been used, but the patient cannot continue to use anti glaucoma drugs for personal reasons.It is hoped that the dosage of IOP lowering drugs can be reduced. 5) Patients who have used a variety of anti glaucoma drugs and still have poor control of intraocular pressure. 6) Voluntarily accept the corresponding surgical treatment, and can understand and sign the informed consent.

排除标准：

1) 已经接受抗青手术的青光眼患者。 2) 闭角型青光眼及继发性开角型青光眼（包括但不限于：新生血管继发青光眼，外伤性青光眼等）。 3) 角膜混浊，无法清晰查看房角结构的患者。 4) 患者自身情况不适合全麻下行抗青光眼手术，例如：无法停用抗凝药物，视网膜变性区或裂孔未治疗等情况。 5) 因眼部情况无法配合测量眼压的患者，例如：角度较大的斜视，角膜水肿，角膜瘢痕等。 6) 除青光眼以外有可能影响眼压评估的其他疾病：眼内或眶内肿瘤、虹膜新生血管等。 7) 全身情况无法耐受手术的患者。 8) 因各种原因无法签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1) Glaucoma patients who have undergone anti glaucoma surgery. 2) Angle closure glaucoma and secondary open-angle glaucoma (including but not limited to: neovascularization.Secondary glaucoma, traumatic glaucoma, etc.). 3) Patients with corneal opacity and unable to clearly view the angle structure. 4) The patient's own condition is not suitable for anti glaucoma surgery under general anesthesia, for example, anti glaucoma surgery cannot be stopped Coagulation drugs, retinal degeneration area or hole without treatment. 5) Patients who cannot cooperate with intraocular pressure measurement due to eye conditions, such as strabismus with large angle,Corneal edema, corneal scar, etc. 6) Other diseases that may affect the assessment of intraocular pressure except glaucoma: intraocular or orbital tumors Iris neovascularization, etc. 7) Patients whose general conditions cannot tolerate surgery. 8) Patients who cannot sign the informed consent for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-11 00:00:00 至 To 2024-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

3T

样本量：

146

Group：

3T

Sample size：

干预措施：

3T 手术

干预措施代码：

Intervention：

3T surgery

Intervention code：

组别：

GATT

样本量：

146

Group：

GATT

Sample size：

干预措施：

GATT 手术

干预措施代码：

Intervention：

GATT surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangzhou 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，术后1天，1周，1月，3月，6月，12月

测量方法：

眼压计

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

tonometer

指标中文名：

降眼压药物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glaucoma drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，术后1天，1周，1月，3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

完全成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

计算完全成功概率

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

Calculate the probability of complete success

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0天，1天，1周，1月，3月，6月，12月

测量方法：

发生率

Measure time point of outcome：

0day, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

incidence rate

指标中文名：

条件成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Condition success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

计算条件成功概率

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

Calculate conditional success probability

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月，12月

测量方法：

计算成功率

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after operation

Measure method：

Calculate success rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机，随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲原则，实施干预措施后对部分数据采集人员、数据分析者设盲。

Blinding：

The principle of single blind is to blind some data acquisition personnel and data analysts after the implementation of intervention measures.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

APP：eyenurse的数据录入模块，https://www.eyenurse.net/ow/pc/index 时间：2026年3月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

APP:eyenurse https://www.eyenurse.net/ow/pc/index

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写CRF表并进行数据的填写。 双人录入原则：建立数据库后，对相应的变量设置取值范围、跳项、变量宽度、变量类型、小数点位数、必录项和重复录入等。有2人在不知道分组的情况下分别在不同计算机上录入后，进行一致性检验，发现错误后核查原始数据表并修改，直至两个数据库达到一致，锁定最终的数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the CRF form and fill in the data. The principle of double entry: after the database is established, set the value range, jump item, variable width, variable type, decimal places, required items, and repeated entry for the corresponding variables. Two persons, without knowing the grouping, entered the data on different computers, and then checked the consistency. After finding errors, the original data table was checked and modified until the two databases were consistent, and the final database was locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-09 17:56:12