ChiCTR2500100426 版本V1.0 版本创建时间2025/04/09 15:06:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-09 15:06:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充的有效性和安全性的多中心、随机、“无治疗”平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, ' no-treatment ' parallel controlled study to evaluate the efficacy and safety of cross-linked sodium hyaluronate gel for injection in lip filling.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充的有效性和安全性的多中心、随机、“无治疗”平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, ' no-treatment ' parallel controlled study to evaluate the efficacy and safety of cross-linked sodium hyaluronate gel for injection in lip filling.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

窦方 

研究负责人：

徐金华 吴文育 

Applicant：

Dou Fang 

Study leader：

Xu Jinhua Wu Wenyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 6077 9623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5288 7765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doufang@bloomagebiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

512990679@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市高新技术开发区天辰路678号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区华山路复旦大学附属华山医院

Applicant address：

678 Tianchen Avenue, High-tech Development Zone, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Huashan Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华熙生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Bloomage Biotechnology Corporation Limited

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)临审第(419)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区华山路复旦大学附属华山医院

Contact Address of the ethic committee：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Huashan Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区华山路复旦大学附属华山医院

Primary sponsor's address：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Huashan Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

华熙生物科技股份有限公司

具体地址：

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

Institution
hospital：

Bloomage Biotechnology Corporation Limited

Address：

678 Tianchen Road, Lixia District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

华熙生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Bloomage Biotechnology Corporation Limited

Target disease：

Shape lip red margin and lip red body

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of modified sodium hyaluronate gel for injection for lip filling

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、性别不限，年龄18-60周岁（含）； 2、（由盲态研究者评价）艾尔建嘴唇丰满度量表（ALFS）（见附件1）评分为1分、2分或3分者； 3、有增厚唇部的需求者； 4、自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。 5、能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的用药和治疗限制，并且按要求完成本试验所有访视。

Inclusion criteria

1. Gender unlimited, age 18-60 years old (inclusive); 2. Those who scored 1, 2 or 3 on the Allergan Lip Fullness Scale (ALFS) (see Annex 1) (evaluated by blind researchers); 3. There is a need for thickening lips; 4. Voluntarily participate in this clinical trial and sign the subject informed consent. 5. Able and willing to follow the investigator's instructions, follow the medication and treatment restrictions specified in this protocol, and complete all visits in this study as required.\

排除标准：

1、筛选期口腔周围感染、病变、炎症、皮肤病者； 2、唇部注射永久性填充剂者； 3、唇部及其周围6个月内使用过非永久性填充剂或行激光治疗、化学去皮等其它任何对皮肤有刺激的治疗者； 4、筛选期凝血机制异常（APTT＞1.5倍正常值上限）的患者，或在两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）； 5、既往对利多卡因或酰胺类的局部麻醉剂、透明质酸类产品有过敏史者； 6、严重过敏反应病史者与多发性严重过敏病史者； 7、有穿孔、伤疤、深唇纹、牙颌面畸形等影响视觉效果评价者； 8、筛选期有重要脏器严重疾病，或有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮，或有免疫功能障碍； 9、计划一年内进行中下面部填充及口唇周围手术者； 10、妊娠或哺乳期妇女，或计划一年内妊娠者； 11、本次试验前3个月内参加过其它干预性的临床试验者； 12、研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with perioral infections, lesions, inflammation and skin diseases during the screening period; 2. Lip injection of permanent fillers; 3. Those who have used non-permanent fillers or laser treatment, chemical peels and other treatments that irritate the skin in and around the lips within 6 months; 4. Patients with abnormal coagulation mechanism (APTT > 1.5 times the upper limit of normal) during the screening period, or who have received anticoagulation, antiplatelet or thrombolytic therapy (such as warfarin, aspirin, etc.) within two weeks; 5. previous history of allergy to lidocaine or amide local anesthetics, hyaluronic acid products; 6. Patients with a history of severe allergic reactions and multiple severe allergic reactions; 7. evaluators with piercings, scars, deep lip lines, and maxillofacial deformities that affect visual effects; 8. Serious diseases of important organs, or autoimmune diseases, such as rheumatism, lupus erythematosus, or immune dysfunction during the screening period; 9. Those who plan to undergo middle and lower facial fillings and perilip surgery within one year; 10. Pregnant or lactating women, or those who plan to become pregnant within one year; 11. Participants who participated in other clinical trials within 3 months before this trial; 12. Participants considered inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-16 00:00:00至 To 2021-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-16 00:00:00 至 To 2020-08-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

随机后进行注射治疗，一个月后可选择补充注射

干预措施代码：

Intervention：

Randomly administered injection therapy, with the option to supplement injections one month later

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

随机后三个月可选择是否注射

干预措施代码：

Intervention：

Three months after randomization, you can choose whether to inject or not

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shang Hai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiang su 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital Of Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiang su 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

ZhongDa Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhe jiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末次注射后3个月嘴唇丰满度改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of lip fullness 3 months after last injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇红高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lip red height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者对全局美容效果（GAIS）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The researchers' rating of Global Beauty Effect (GAIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者对全局美容效果（GAIS）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' ratings of global Beauty Effect (GAIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射研究者嘴唇丰满度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection investigator lip fullness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After verifying the inclusion/exclusion criteria, the researchers adopted a central randomization approach and randomly assigned the subjects to the corresponding numbered treatment groups. Throughout the entire trial process, the treatment researcher shall not modify the generated random numbers or the groups assigned to the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将以评估者呈盲态的方式进行。由于试验组与对照组的治疗程序不同，因此受试者与注射研究者在注射期间无法处于盲态。将指定不参与研究流程、不了解随机化分组并经培训的研究者作为评估者，对注射后的有效性指标进行评估。

Blinding：

This study will be conducted in a blinded manner by evaluators. Due to the different treatment procedures between the experimental group and the control group, the subjects and injection researchers were unable to remain blinded during the injection period. Designate researchers who are not involved in the research process, do not understand randomization grouping, and have received training as evaluators to evaluate the efficacy indicators after injection.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据共享方式（邮箱）：doufang@bloomagebiotech.com；日期：2025/03/28

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data sharing method (email) : doufang@bloomagebiotech.com; Date: 2025/03/28

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-09 15:06:38