ChiCTR2500100416 版本V1.0 版本创建时间2025/04/09 14:28:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-09 14:27:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中机械取栓后基于脑灌注成像进行血压管理策略的研究

Public title：

Study on blood pressure management strategy based on cerebral perfusion status after mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中机械取栓后依据脑灌注成像进行血压管理策略的研究

Scientific title：

Study on blood pressure management strategy based on cerebral perfusion image after mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁鑫 

研究负责人：

丁鑫 

Applicant：

Xin Ding 

Study leader：

Xin Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6899 2011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6899 2011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingxin105@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingxin105@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市成华区华泰路2号

研究负责人通讯地址：

成都市成华区华泰路2号

Applicant address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu

Study leader's address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[KY]PJ2024101-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐小雪

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxue Tang

伦理委员会联系地址：

成都市成华区华泰路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 6783 8829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市成华区华泰路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

成都市成华区华泰路2号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu

经费或物资来源：

江苏先声药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

8B11

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们拟纳入发病24小时内急性缺血性脑卒中前循环大血管闭塞开通术后（mTICI评分2b/3）患者为研究对象，随机分为常规管理血压组，灌注管理血压组，所有患者术后1小时内完成ASL检查,对脑梗死病灶进行灌注评估,灌注管理血压组依据术后灌注特点进行血压管理，比较两组患者功能结局。  

Objectives of Study：

We plan to include patients with acute ischemic stroke who have undergone microvascular occlusion and opening surgery within 24 hours of onset (mTICI score 2b/3) as the study subjects. They will be randomly divided into a routine management blood pressure group and a perfusion management blood pressure group. All patients will complete ASL examination within 1 hour after surgery to evaluate the perfusion of the cerebral infarction lesion. The perfusion management blood pressure group will receive blood pressure management based on postoperative perfusion characteristics, and the functional outcomes of the two groups of patients will be compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合机械取栓治疗的前循环（颈内、大脑中动脉M1/M2）发病24小时内急性缺血性卒中患者； 2.年龄>=18岁； 3.经过MT后血管再通成功（mTICI分级达到2b：再灌注50%-90%；2c：再灌注90%-99%；3：完全再灌注）； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with acute ischemic stroke within 24 hours of the onset of the anterior circulation (internal carotid and middle cerebral artery M1/M2) in accordance with mechanical thrombectomy; 2. Age>=18 years; 3. Successful recanalization of blood vessels after MT (mTICI grade reaches 2b: reperfusion 50%-90%; 2c: reperfusion 90%-99%; 3: complete reperfusion); 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.由负责治疗的临床医生判断，患者不太可能从治疗中获益（例如:晚期痴呆或血管内血栓切除术后24小时内死亡的可能性很高）; 2.患有另一种会干扰结果评估和随访的内科疾病（例如:已知严重的中风前残疾，在mRS评分为3-5分，晚期癌症或因肾衰竭而进行透析）; 3.对使用的任何抗高血压药物有特定的禁忌症; 4.有心脏疾患如心力衰竭（射血分数＜30%），主动脉瓣狭窄或动静脉分流; 5.孕妇哺乳期; 6.参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients are unlikely to benefit from treatment as judged by the clinician responsible for treatment (e.g., advanced dementia or a high probability of death within 24 hours after endovascular thrombectomy); 2. Has another medical condition that would interfere with outcome assessment and follow-up (e.g., known severe pre-stroke disability, a score of 3-5 on the mRS, advanced cancer, or dialysis due to renal failure); 3. Specific contraindications to any antihypertensive drugs used; 4. Have heart disease such as heart failure (ejection fraction <30%), aortic stenosis or arteriovenous shunt; 5. Pregnant women are lactating; 6. Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规管理血压组

样本量：

75

Group：

Conventional blood pressure management group

Sample size：

干预措施：

使用降压药物或观察，保证SBP <=180 mmHg

干预措施代码：

 0

Intervention：

Use antihypertensive medications or observation to ensure SBP <=180 mmHg

Intervention code：

组别：

灌注管理血压组

样本量：

75

Group：

Perfusion-based blood pressure management group

Sample size：

干预措施：

使用降压或升压药物， a) 高灌注患者SBP 120-140 mmHg； b) 低灌注患者SBP 140-180 mmHg； c) 正常灌注患者SBP <=180 mmHg

干预措施代码：

 1

Intervention：

Use of antihypertensive or vasopressor drugs, a) SBP 120-140 mmHg in hyperperfused patients; b) SBP 140-180 mmHg in hypoperfused patients; c) SBP <=180 mmHg in patients with normal perfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于90天mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Based on 90-day mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICH 颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICH Intracranial Hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性脑水肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant cerebral hematoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月全因死亡、残疾、严重残疾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three months after surgery, all causes of death, disability, or severe disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life 3 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内再发卒中

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Recurrent stroke within 24 hours after surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期神经功能恶化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Early deterioration of neurological function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天或住院期间（以先到达时间为准）任何原因死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Death from any cause within 7 days after surgery or during hospitalization (whichever comes first)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天意识状态及意识状态较入院改善程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative 7-day consciousness status and degree of improvement in consciousness status compared to admission

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天、7天NIHSS评分级较入院改善程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Improvement in NIHSS scores compared to admission at 3 and 7 days after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天加权mRS评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Weighted mRS scores at 30 and 90 days postoperatively

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年生存质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

One year postoperative quality of life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

欧洲生活质量五维健康量表问卷（EQ-5D-5L）及SF-36健康调查简表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The European Quality of Life Five-Dimensional Health Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) and the SF-36 Health Questionnaire Short Form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医师，PASS 15.0

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Doctor, PASS 15.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open labeling

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表 2. 电子信息管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. CRF 2. Electronic Information Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-09 14:27:27