ChiCTR2500100389 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 16:58:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-08 16:58:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体血管基质组分联合核心减压在ARCOⅡ期股骨头坏死患者中的疗效分析：一项随机对照试验

Public title：

Analysis of the Efficacy of Autologous Vascular Matrix Components Combined with Core Decompression in Patients with ARCO II Stage Femoral Head Necrosis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体血管基质组分联合核心减压在ARCOⅡ期股骨头坏死患者中的疗效分析：一项随机对照试验

Scientific title：

Analysis of the Efficacy of Autologous Vascular Matrix Components Combined with Core Decompression in Patients with ARCO II Stage Femoral Head Necrosis: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊明 

研究负责人：

彭江 

Applicant：

Zhang Junming 

Study leader：

Peng Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8601 6306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1006 0749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

984167654@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengjiang301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

锦州医科大学研究生培养基地(解放军总医院),辽宁省锦州市

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜城路51号

Applicant address：

Postgraduate Training Base, Jinzhou Medical University (Chinese PLA General Hospital), Jinzhou City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

121000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

锦州医科大学

Applicant's institution：

Jinzhou Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

the Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY048-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese People's Liberation Army General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Yang wenxuan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜城路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 0105 6547

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

the Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜城路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜城路51号

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project

Target disease：

femoral head necrosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估细胞治疗（自体血管基质组分）联合核心减压在ARCOⅡ期股骨头坏死患者中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of cell therapy (autologous vascular matrix components) combined with core decompression in patients with ARCO II stage femoral head necrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经双侧髋关节正、侧位X光片、双髋关节CT以及双髋关节MRI诊断为股骨头骨坏死，且在国际骨循环研究会（ARCO）Ⅱ期； 2.年龄：20-60岁，性别不限； 3.患者愿意接受术后随访评估，符合入选条件已获得临床试验所有参与者的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with femoral head necrosis through bilateral hip joint anteroposterior and lateral X-rays, bilateral hip joint CT, and bilateral hip joint MRI, classified as stage II by the International Bone Circulation Research Association (ARCO); 2. Age: 20-60 years, no gender restrictions; 3. Patients are willing to accept postoperative follow-up assessments, and all participants in the clinical trial have obtained written informed consent that meets the inclusion criteria.

排除标准：

1.合并其他严重的全身性疾病和精神病患者以及医生确定的不合格 2.无法耐受及不愿意配合者

Exclusion criteria：

1. Merge other severe systemic diseases and patients with mental disorders deemed unfit by the doctor. 2. Those who cannot tolerate and are unwilling to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-12 00:00:00至 To 2026-04-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-12 00:00:00 至 To 2026-04-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

随机分配到干预组（n=35）的参与者使用细胞治疗（自体血管基质组分）加核心减压加骨修复材料的手术方式。

干预措施代码：

Intervention：

Participants randomly assigned to the intervention group (n=35) underwent surgery using cell therapy (autologous vascular matrix components) combined with core decompression and bone repair materials.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

随机分配到对照组（n=35）的参与者使用核心减压加骨修复材料。

干预措施代码：

Intervention：

Participants randomly assigned to the control group (n=35) used core decompression combined with bone graft material.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心骨科研究所 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Orthopedic Research Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip function scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的区块随机化（区块大小范围从1到70）来创建随机化序列。随机化被密封在不透明的、按顺序编号的信封中，合格的参与者在基线评估后立即打开下一个编号的信封进行随机分配，此时他们被视为已注册。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated block randomization (with block sizes ranging from 1 to 70) was used to create the randomization sequence. The randomization was sealed in opaque, sequentially numbered envelopes, and eligible participants were randomly assigned by opening the next numbered envelope immediately after baseline assessment, at which point they were considered registered.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对收集数据者及统计分析者实施盲法

Blinding：

Implement blinding for data collectors and statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮件联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can contact the researcher via email to request it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 16:58:25