ChiCTR2500100376 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 15:19:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-08 15:19:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口服补充叶黄素对健康学龄期儿童视觉功能和眼健康影响

Public title：

The influence of oral lutein supplementation on visual function and eye health in healthy school-aged children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服补充叶黄素对健康学龄期儿童视觉功能和眼健康影响

Scientific title：

The influence of oral lutein supplementation on visual function and eye health in healthy school-aged children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑鹏杰 

研究负责人：

周籽秀 

Applicant：

Pengjie Zheng 

Study leader：

Zixiu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5318 0341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 6880 0989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zpjlxw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouzx@njtrh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

南京同仁医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区吉印大道2007号南京同仁医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区吉印大道2007号南京同仁医院

Applicant address：

Nanjing Tongren Hospital, No. 2007, Jiyin Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

Nanjing Tongren Hospital, No. 2007, Jiyin Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

211102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

211102

申请人所在单位：

南京同仁医院

Applicant's institution：

Nanjing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

南京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理审查号(2024-03-18-K001)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁振琴

Contact Name of the ethic committee：

Ding Zhenqin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区吉印大道2007号南京同仁医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Tongren Hospital, No. 2007, Jiyin Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 8511 0353

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京同仁医院

Primary sponsor：

Nanjing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区吉印大道2007号南京同仁医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Tongren Hospital, No. 2007, Jiyin Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京同仁医院

具体地址：

江苏省南京市江宁区吉印大道2007号南京同仁医院

Institution
hospital：

Nanjing Tongren Hospital

Address：

Nanjing Tongren Hospital, No. 2007, Jiyin Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京北极光生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Northern Light Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察口服补充叶黄素对健康学龄期儿童视觉功能和眼健康影响  

Objectives of Study：

To observe the effects of oral lutein supplementation on visual function and eye health in healthy school-age children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄6-10周岁； 2. 监护人及受试儿童能够配合干预、调查与随访，神志清楚； 3. 最佳矫正视力≥Snellen20/20； 4. 无眼外伤和眼部疾病史； 5. 无眼部结构性疾病和异常； 6. 视神经及视觉中枢系统未发现器质性疾病； 7. 无其他眼部疾病； 8. 受试儿童已经存在假性近视、远视储备不足或监护人认为已经出现显著的用眼健康问题。 9. 监护人及受试儿童书面签署知情同意书。 10. 此前未服用叶黄素补剂。

Inclusion criteria

1. Age 6-10 years old; 2. The guardian and the child can cooperate with the intervention, investigation and follow-up, and be conscious; 3. Best corrected visual acuity >= Snellen20/20; 4. No history of eye trauma and ocular disease; 5. No ocular structural diseases and abnormalities; 6. No organic diseases of the optic nerve and visual central system were found; 7. No other eye diseases; 8. The subject child already has pseudomyopia, insufficient farsightedness reserve, or the guardian believes that there are significant eye health problems. 9. The guardian and the child sign the informed consent form in writing. 10. Have not taken lutein supplements before.

排除标准：

1. 患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体浑浊等）。 2. 伴有眼部或全身感染性疾病或伴有活动性眼部炎症性疾病； 3. 近期（6个月内）白内障或视网膜手术； 4. 服用吩噻嗪类、氯喹等光敏药物； 5. 在过去六个月内服用过叶黄素或玉米黄素补充剂； 6. 经研究者评估不适于本研究入组者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from eye diseases that affect vision or refractive error (such as lens damage diseases such as cataract, glaucoma, macular degeneration, corneal lesions, pigmentitis, retinal detachment, severe vitreous opacity, etc.). 2. Concomitant ocular or systemic infectious disease or concomitant active ocular inflammatory disease; 3. Recent (within 6 months) cataract or retinal surgery; 4. Take phenothiazines, chloroquine and other photosensitizing drugs; 5. Have taken lutein or zeaxanthin supplements within the past six months; 6. Those who are not suitable for enrollment in this study as assessed by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-06-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank control

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

36

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

护眼营养补充剂（叶黄素）

干预措施代码：

Intervention：

Eye protection nutritional supplement (lutein)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 江苏省/南京市/江宁区 

Country：

Chain 

Province：

Jiangsu Province 

City：

// 

单位(医院)：

南京同仁医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Nanjing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑色素密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

acular pigment optical densit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及0.5年干预后

测量方法：

黄斑密度测量仪和异色闪烁光度仪法

Measure time point of outcome：

Baseline and after 0.5 years of intervention

Measure method：

Macular densitometry and heterochromic scintillation photometry

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular foveal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及0.5年干预后

测量方法：

眼底相干光层析血管成像术

Measure time point of outcome：

Baseline and after 0.5 years of intervention

Measure method：

Fundus coherence light tomography angiography

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial eye

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及0.5年干预后

测量方法：

蔡司IOL-Master 500

Measure time point of outcome：

Baseline and after 0.5 years of intervention

Measure method：

ZEISS IOL-Master 500

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及0.5年干预后

测量方法：

快速对比敏感度检测法

Measure time point of outcome：

Baseline and after 0.5 years of intervention

Measure method：

Rapid contrast-sensitive assays

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及0.5年干预后

测量方法：

标准视力检测法

Measure time point of outcome：

Baseline and after 0.5 years of intervention

Measure method：

Standard visual acuity testing

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及0.5年干预后

测量方法：

非接触式眼压计

Measure time point of outcome：

Baseline and after 0.5 years of intervention

Measure method：

Non-contact tonometer

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及0.5年干预后

测量方法：

睫状肌麻痹下最佳矫正视力

Measure time point of outcome：

Baseline and after 0.5 years of intervention

Measure method：

Best corrected visual acuity under cycloplegia

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本研究团队的独立统计分析师使用Stata软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using Stata software by independent statistical analysts outside of our research team

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于研究结果发表之后的6个月内，预计2025年6月-12月内公开，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the study results, it is expected to be published between June and December 2025, and the researchers will be contacted for request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：两名录入员分别录入(独立双录入)，各自保存成不同的数据文件，然后把两个数据做比对(双校)。数据文件保存在研究负责人的电脑中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:Case record form, CRF Data Management: Two data entry clerks enter separately (independent double entry), save them as different data files, and then compare the two data (double checking). The data file is saved on the computer of the research leader

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 15:19:30