ChiCTR2500100370 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 14:34:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-08 14:34:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

物理康复干预对组织工程修复术治疗ARCOⅢA期股骨头坏死疗效分析：一项随机平行对照临床试验

Public title：

Analysis of the Efficacy of Physical Rehabilitation Interventions on Tissue Engineering Repair Surgery for ARCO IIIA Stage femoral head necrosis: A Randomized Parallel Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

物理康复干预对组织工程修复术治疗ARCOⅢA期股骨头坏死疗效分析：一项随机平行对照临床试验

Scientific title：

Analysis of the Efficacy of Physical Rehabilitation Interventions on Tissue Engineering Repair Surgery for ARCO IIIA Stage femoral head necrosis: A Randomized Parallel Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊明 

研究负责人：

彭江 

Applicant：

Zhang Junming 

Study leader：

Peng Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8601 6306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1006 0749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

984167654@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengjiang301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜城路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜城路51号

Applicant address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

锦州医科大学研究生培养基地(解放军总医院),辽宁省锦州市 121000

Applicant's institution：

Postgraduate Training Base, Jinzhou Medical University (Chinese PLA General Hospital), Jinzhou City, Liaoning Province, 121000, China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY019-KS002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenxuan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜城路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 0105 6547

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜城路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜城路51号

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project

Target disease：

Osteonecrosis of the Femoral Head

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定物理康复干预对组织工程修复术治疗ARCO ⅢA期股骨头坏死疗效。  

Objectives of Study：

Determine the efficacy of physical rehabilitation interventions for tissue engineering repair surgery in the treatment of ARCO?IIIA stage femoral head necrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：通过双侧髋关节正侧位X光片、双髋关节CT和MRI的检查，诊断为股骨头骨坏死，且患者处于国际骨循环研究会（ARCO）IIIA期；患者的年龄应在20至60岁之间，性别不限；经组织工程修复治疗后；患者须愿意接受术后8个月的康复治疗及随访评估，并符合入选条件。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Diagnosed with femoral head necrosis through bilateral hip joint anteroposterior X-rays, bilateral hip joint CT, and MRI, and the patient is in stage IIIA of the International Bone Circulation Research Association (ARCO); the patient's age should be between 20 and 60 years, regardless of gender; after tissue engineering repair treatment; the patient must be willing to undergo postoperative rehabilitation treatment and follow-up assessment for 8 months and meet the inclusion criteria.

排除标准：

排除标准：有长时间激素使用史;无法耐受及不愿意配合康复训练、不愿配合进行随访者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: history of long-term hormone use; inability to tolerate or unwillingness to cooperate with rehabilitation training, and unwillingness to participate in follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2025-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2025-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

39

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组（n=39）被要求参加为期一周的术后健康教育和常规康复护理，以及31周的远程康复指导。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group (n=39) was asked to participate in a one-week postoperative health education and routine rehabilitation care, as well as 31 weeks of remote rehabilitation guidance.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

为期一周的术后健康教育和常规康复护理

干预措施代码：

Intervention：

One-week postoperative health education and routine rehabilitation care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心骨科研究所 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Orthopedic Research Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋关节内旋活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip internal rotation range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位未参与试验的科学家使用了计算机生成的随机化序列。分配结果被打印并放入79个密封的不透明、按顺序编号的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A scientist who did not participate in the trial used a computer-generated randomization sequence. The allocation results were printed and placed into 79 sealed, opaque, sequentially numbered envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

结果评估者和分析数据的统计学家将对组分配保持盲态。

Blinding：

Outcome assessors and statisticians analyzing the data will remain blind to group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2025年9月前公开，可通过邮件联系研究者索取984167654@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned to be made public before September 2025, you can contact the researcher via email at 984167654@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 14:34:31