ChiCTR2500100358 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 11:05:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-08 11:05:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同镇静药物联合阿芬太尼在无痛宫腔镜中的应用

Public title：

Application of different sedatives combined with afentanil in painless hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同镇静药物联合阿芬太尼在无痛宫腔镜中的应用

Scientific title：

Application of different sedatives combined with afentanil in painless hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何栋钢 

研究负责人：

王冬 

Applicant：

He Donggang  

Study leader：

Wang Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 9429 8245

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9327 2607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1499472063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

736922854@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-470

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周晟

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Sheng

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 828 1364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

No.204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

No.204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

经费或物资来源：

甘肃省人民医院院内基金

Source(s) of funding：

Hospital fund of Gansu Provincial People's Hospital

Target disease：

Hysteroscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较阿芬太尼联合丙泊酚、环泊酚、苯磺酸瑞马唑仑在无痛宫腔镜中的安全性和有效性，并探讨术后患者的苏醒时间、离室时间、患者满意度以及不良反应的差异。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of fentanyl combined with propofol, remimazolam benzenesulfonate, and fospropofol in painless hysteroscopy, and to investigate differences in postoperative recovery time, discharge time, patient satisfaction, and adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署本研究知情同意书； 2.生命体征稳定，年龄在18至60岁之间； 3.因各种原因进行宫腔镜检查或治疗； 4.ASA等级I–II； 5.对麻醉药物无过敏，且无麻醉禁忌症。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form for this study; 2. Stable vital signs, aged between 18 and 60 years; 3. Hysteroscopy or treatment for various reasons; 4. ASA Grades I–II; 5. No allergy to anesthetic drugs, and no contraindications to anesthesia.

排除标准：

1.有困难气道的患者，改良Mallampati评分为III级或IV级； 2.有呼吸或心脏功能障碍的患者； 3.宫腔镜前血常规或血生化检查异常，患有严重神经精神疾病； 4.过去1个月或过去3个月间歇使用苯二氮卓类或阿片类药物的患者； 5.对苯二氮卓类、阿片类、丙泊酚、氟马西尼或纳洛酮过敏或禁忌的患者； 6.无人陪同或监护人； 7.听力和视力异常，无法正常沟通的患者； 8.无法提供或拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with difficult airway, modified Mallampati score of grade III or IV; 2. Patients with respiratory or cardiac dysfunction; 3. Abnormal blood routine or blood biochemical examination before hysteroscopy, suffering from severe neuropsychiatric diseases; 4. Patients who have used benzodiazepines or opioids intermittently in the past 1 month or the past 3 months; 5. Patients with allergies or contraindications to benzodiazepines, opioids, propofol, flumazenil or naloxone; 6. Unaccompanied or guardian; 7. Patients with abnormal hearing and vision, unable to communicate normally; 8. Patients who are unable to provide or refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组A

样本量：

80

Group：

Control group A

Sample size：

干预措施：

接受阿芬太尼联合丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Receiving alfentanil combined with propofol anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

80

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

接受阿芬太尼联合环泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Received anesthesia with alfentanil combined with ciprofloxacin

Intervention code：

组别：

试验组C

样本量：

80

Group：

Experimental group C

Sample size：

干预措施：

接受阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Received anesthesia with alfentanil combined with remazolam benzenesulfonate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和麻醉医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and anesthesiologist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中平均动脉压，心率和氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative mean arterial pressure, heart rate and oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中操作时间、苏醒时间和离室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative operation time, awakening time and time out of the room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由研究团队成员使用Excel的随机函数生成。具体方法是通过 Excel 的 =RAND() 或 =RANDBETWEEN() 函数生成随机数字，再根据这些随机数字进行组别分配，从而确保分配过程完全随机、无偏。所有参与者在分配前均未得知分组信息，保证了研究的盲法设计和数据的可靠性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the research team members using Excel’s random functions. The specific method involved generating random numbers using Excel’s =RAND() or =RANDBETWEEN() functions, and then allocating participants to groups based on these random numbers, ensuring a completely random and unbiased allocation process. All participants were unaware of their group assignment before the allocation, ensuring the blinding design and the reliability of the data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用受试者单盲及统计人员盲法设计。具体实施如下： 受试者单盲：在研究过程中，患者不知道自己被分配到哪一组，以避免患者的心理因素对研究结果产生影响。具体实施方法为：在患者进入检查室后，由专门的护士负责给药，该护士不参与后续的观察和评估。患者在术中和术后均不知道自己接受的是哪种麻醉药物。 统计人员盲法：数据收集完成后，由专门的数据管理员负责整理数据，并将数据交给统计人员。统计人员在分析数据时不知道每组患者的具体分组情况，以确保数据分析的客观性和公正性。具体实施方法为：数据管理员将数据随机编号，统计人员根据编号进行数据分析，分析完成后，再由数据管理员将编号与分组情况对应起来。

Blinding：

The study was designed using a subject single-blind and statistician blinded design. It was implemented as follows: Subject single-blind: during the study, patients were not aware of which group they were assigned to in order to avoid the influence of patients' psychological factors on the results of the study. This was implemented as follows: after the patient entered the examination room, a specialized nurse was responsible for administering the medication, and this nurse was not involved in the subsequent observation and assessment. Patients were unaware of which anesthetic drug they received during and after the procedure. Statistician blinding: after data collection was completed, a dedicated data manager was responsible for organizing the data and handing it over to the statistician. The statisticians did not know the specific grouping of each group of patients when analyzing the data to ensure the objectivity and fairness of data analysis. The specific implementation method is as follows: the data administrator randomly numbers the data, the statistician analyzes the data according to the number, and after the analysis is completed, the data administrator then corresponds the number to the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org），进行数据库管理，试验完成及文章撰写完毕后导出数据上传到ResMan 共享。并且，研究完成后会以文章发表的方式共享数据，也可通过邮箱与通讯作者联系获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials, for database management, the data will be exported and uploaded to ResMan for sharing after the trial is completed and the article is written. Moreover, the data will be shared in the form of article publication after the completion of the study, which can also be obtained by contacting the corresponding authors via e-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：所有患者的临床数据将在病例记录表（Case Record Form, CRF）中进行记录。CRF由研究团队的专门人员填写，内容包括患者的基本信息、治疗过程、观察指标、不良事件等数据。所有数据都将根据标准化流程进行填写，确保数据的准确性和一致性。患者的所有临床信息都将在病例记录表中详细记录，作为后续数据分析的基础。 电子采集和管理系统（EDC）：所有的临床数据在经过病例记录表填写后，将被输入到电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）中进行存储与管理。研究团队使用ResMan这一基于互联网的EDC系统对数据进行实时采集和管理。ResMan系统提供了在线数据录入、数据监控和数据核对功能，确保数据的实时更新和准确性。此外，系统对数据进行了多重安全保护，确保患者隐私和数据的安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): All clinical data for the patients will be recorded in the Case Record Form (CRF). The CRF will be filled out by designated personnel from the research team and will include patient demographics, treatment procedures, observation indicators, and adverse events. All data will be recorded according to standardized procedures to ensure accuracy and consistency. The clinical information of all patients will be detailed in the CRF, forming the basis for subsequent data analysis. Electronic Data Capture (EDC) system: After being recorded in the CRF, all clinical data will be entered into the Electronic Data Capture (EDC) system for storage and management. The research team will use ResMan, an internet-based EDC system, to collect and manage the data in real-time. The ResMan system offers online data entry, monitoring, and verification functions, ensuring real-time updates and accuracy. Additionally, the system includes multiple layers of security to protect patient privacy and data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 11:05:11