ChiCTR2000031822 版本V1.0 版本创建时间2020/04/11 14:48:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-11 14:48:33 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

背驮式肝移植治疗术前消化道出血所致急性肾损伤的病例对照研究

Public title：

Piggyback Liver Transplantation in Patients With Preoperative Gastrointestinal Bleeding Induced Acute Renal Injury: a Nested Case-Control Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

背驮式肝移植治疗术前消化道出血所致急性肾损伤的病例对照研究

Scientific title：

Piggyback Liver Transplantation in Patients With Preoperative Gastrointestinal Bleeding Induced Acute Renal Injury: a Nested Case-Control Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔凌祥 

研究负责人：

杨家印 

Applicant：

Lingxiang Kong 

Study leader：

Jiayin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18628337132

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

85422867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

870304402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docjackyang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院肝脏外科

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院肝脏外科

Applicant address：

Department of liver surgery, West China Hospital, Sichuan University

Study leader's address：

四川大学华西医院肝脏外科

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国成都市四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

non-funding

Target disease：

Liver transplantation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

回顾性研究四川大学华西医院所有肝移植患者诊疗数据  

Objectives of Study：

Retrospective study on the diagnosis and treatment data of all liver transplantation patients in West China Hospital of Sichuan University

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有成人肝移植患者（大于等于18岁）

Inclusion criteria

All adult liver transplant patients（age≥18）

排除标准：

无

Exclusion criteria：

nothing

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-07 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-07 00:00:00 至 To 2020-05-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

1800

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

长期随访数据

测量方法：

长期随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者术前，术后

测量方法：

回顾性研究患者既往在医院诊疗时的检测结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性数据分析不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们中心的所有相关数据都存储在中国大陆肝移植中心统一管理平台中国肝移植登记处（CLTR:http://CLTR.cotr.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All related data of our center are stored in the Chinese Liver Transplant Registry, a platform for unified management of liver transplantation centers in mainland China (CLTR: http://cltr.cotr.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-11 14:48:33