ChiCTR2500100344 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 10:01:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-08 10:00:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

验证自膨式动脉瘤瘤内栓塞器用于颅内宽颈分叉动脉瘤治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心临床研究

Public title：

A prospective, multicentre clinical study to validate the efficacy and safety of the self-expanding intra-aneurysmal emboliser for the treatment of intracranial wide-neck bifurcation aneurysms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证自膨式动脉瘤瘤内栓塞器用于颅内宽颈分叉动脉瘤治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, multicentre clinical study to validate the efficacy and safety of the self-expanding intra-aneurysmal emboliser for the treatment of intracranial wide-neck bifurcation aneurysms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙民意 

研究负责人：

顾宇翔 

Applicant：

Minyi Sun 

Study leader：

Yuxiang Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1150 6976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0184 7125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

minyi.sun@deepintec.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guyuxiang1972@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区科创十街18号院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 18 Kechuang 10 Street, Yizhuang Economic and Technological Development Zone, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京深瑞达医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Deepintec Scientific Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)临审第(1017)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京深瑞达医疗科技有限公司

具体地址：

北京市北京经济技术开发区科创十街18号院

Institution
hospital：

Deepintec Scientific Co.,Ltd.

Address：

No. 18 Kechuang 10 Street, Yizhuang Economic and Technological Development Zone, Daxing District, Beijing

经费或物资来源：

北京深瑞达医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Deepintec Scientific Co.,Ltd.

Target disease：

Wde-neck bifurcation aneurysm

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证北京深瑞达医疗科技有限公司生产的自膨式动脉瘤瘤内栓塞器（Intrasaccular）及配套可控解脱器在治疗颅内宽颈分叉动脉瘤时的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of Intrasaccular and controllable release device produced by Deepintec Scientific Co.,Ltd. in the treatment of intracranial wide-neck bifurcation aneurysms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-80 周岁（含）； 2. 靶动脉瘤须同时有以下特征： a) 位于前循环或者后循环的动脉分叉处； b) 动脉瘤呈囊状，动脉瘤赤道直径/动脉瘤颈直径≥1； c) 动脉瘤颈直径＜=16.5mm 且瘤体赤道直径为 2.0-20.0mm； d) 宽颈动脉瘤：动脉瘤赤道直径/动脉瘤颈直径＜2 或动脉瘤颈直径≥4mm。 3. 若动脉瘤破裂，受试者需神经系统功能稳定，Hunt-Hess 分级为Ⅰ-Ⅱ级； 4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 (inclusive); 2. Target aneurysm must have the following characteristics at the same time: a) at the bifurcation of an artery in the anterior or posterior circulation; b) The aneurysm was saccular, and the equatorial diameter/neck diameter of the aneurysm was >=1; c) aneurysmal neck diameter <= 16.5mm and equatorial tumor diameter 2.0-20.0mm; d) Wide-neck aneurysms: equator diameter/neck diameter < 2 or neck diameter >=4mm. 3. If the aneurysm ruptures, the subject should have stable nervous system function, and the Hunt-Hess rating should be grade I-II; 4. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 除了靶动脉瘤外，存在有血管内或者外科治疗的其他情况例如血管痉挛、血管炎、颅内肿瘤(小脑膜瘤除外)以及脑血管畸形等； 2. 靶动脉瘤中含有植入物（例如弹簧圈）； 3. 载瘤动脉存在＞50%的狭窄； 4. 经研究者判断有严重凝血功能障碍或无法控制出血性疾病的患者； 5. 存在抗凝或抗血小板治疗禁忌； 6. 存在明显的肝肾功能不全（肌酐＞2.50mg/dl 或 221μmol/L、AST 或ALT＞3 倍 ULN）； 7. 造影显示血管路径迂曲，试验用器械难以达到目标位置或难以回收等； 8. 最近 3 个月内发生过心肌梗塞或卒中； 9. 已知对镍钛合金或造影剂过敏； 10. 怀孕、哺乳期或计划在一年内怀孕； 11. 由于其他疾病或状况，受试者预期寿命不足 1 年； 12. 研究者认为不适合进行血管内治疗； 13. 同期已参加其他医疗器械或者药物临床试验的受试者； 14. 根据研究者判断，不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.The presence of endovascular or surgical conditions other than target aneurysms such as vascular spasm, vasculitis, intracranial tumours (except meningiomas) and cerebrovascular malformations; 2.The target aneurysm contains an implant (e.g., spring coil); 3. >50% stenosis of the aneurysm-carrying artery; 4. Patients with severe coagulation disorders or uncontrolled bleeding disorders as judged by the investigator; 5. The presence of contraindications to anticoagulation or antiplatelet therapy; 6. Significant hepatic or renal insufficiency (creatinine >2.50 mg/dl or 221 μmol/L, AST or ALT >3 times ULN); andALT > 3 times ULN); 7. Imaging that shows tortuous vascular paths, difficulty in reaching the target position of the test device or difficulty in retrieving the test device.(e.g., the test device is difficult to reach the target position or difficult to retrieve); 8. Myocardial infarction or stroke within the last 3 months; 9. A known allergy to Nitinol or contrast media; 10.Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within one year; 11. The subject has a life expectancy of less than 1 year due to other diseases or conditions; and 12. In the opinion of the investigator, endovascular treatment is not appropriate; 13. Subjects who are enrolled in a clinical trial of another medical device or drug during the same period of time; 14. Other conditions that, in the judgement of the investigator, make enrolment in the study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-09 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

144

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

干预措施代码：

Intervention：

Self-expanding aneurysmal disturbance device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang  

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月靶动脉瘤的完全闭塞率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aneurysm complete occlusion rate 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解脱成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Release success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉瘤充分闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aneurysmal occlusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉瘤复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aneurysm recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉瘤再治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aneurysm retreatment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它随访时间的动脉瘤Raymond-Roy分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Raymond-Roy grading of aneurysms at other follow-up times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in mRS Scores from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2027年12.31前，使用ellen.lang@deepintec.com邮箱共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared using ellen.lang@deepintec.com email until December 31, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为电子数据管理系统(EDC) 。该选择经过系统验证且具有痕迹管理和用户权限管理的电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data capture/management system for this project is an electronic data management system (EDC). This selects an EDC system that has been systematically validated and has trace management and user rights management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 10:00:56