ChiCTR2500100343 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 09:55:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-08 09:55:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下经腋静脉行双隧道法PICC置管在血液肿瘤患者中的应用效果

Public title：

Application Effect of Ultrasound-Guided Dual-Tunnel PICC Catheterization via Axillary Vein in Hematological Oncology Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下经腋静脉行双隧道法PICC置管在血液肿瘤患者中的应用效果

Scientific title：

Application Effect of Ultrasound-Guided Dual-Tunnel PICC Catheterization via Axillary Vein in Hematological Oncology Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程秋琴 

研究负责人：

程秋琴 

Applicant：

Cheng Qiuqin 

Study leader：

Cheng Qiuqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1910 9361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1910 9361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

390629008@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

390629008@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号浙江中医药大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-638-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号浙江中医药大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江中医药大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Target disease：

Hematological malignancies

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用平行随机对照试验探讨经腋静脉行双隧道法PICC置管技术应用于血液肿瘤患者中的可行性和安全性  

Objectives of Study：

This study employed a parallel randomized controlled trial to investigate the feasibility and safety of applying the double-tunnel PICC catheterization technique via the axillary vein in patients with hematological malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为血液肿瘤的患者； 2.有PICC导管置入医嘱且有上臂静脉置管适应症的患者； 3.凝血功能正常的患者； 4.同意并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with hematologic tumors; 2. Patients who have a doctor's order for PICC catheter placement and have indications for upper arm venous catheterization; 3. Patients with normal coagulation function; 4. Patients who agree and sign the informed consent form.

排除标准：

1.拟穿刺血管有静脉血栓史、手术史、放射治疗史的患者； 2.PICC留置时间不足3个月的患者； 3.出院失访的患者； 4.沟通障碍及精神病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of venous thrombosis, surgery, and radiotherapy who intend to puncture blood vessels; 2. Patients with PICC indwelling time of less than 3 months; 3. Patients who are discharged from the hospital and lost to follow-up; 4. Patients with communication disorders and mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规PICC留置组

样本量：

80

Group：

Routine PICC catheterization group

Sample size：

干预措施：

留置常规PICC

干预措施代码：

Intervention：

Retain routine PICC

Intervention code：

组别：

双隧道PICC留置组

样本量：

80

Group：

Double Tunnel PICC Catheter Retention Group

Sample size：

干预措施：

留置双隧道PICC

干预措施代码：

Intervention：

Retain Double Tunnel PICC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

置管时的操作质量（一次性穿刺成功率和一次性置管成功率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The operational quality during catheterization (including the success rate of one-time puncture and the success rate of one-time catheterization)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管后48h穿刺点渗血情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding at the puncture site 48 hours after catheter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两周内导管维护次数及置管后并发症发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of catheter maintenance within two weeks and occurrence of complications after catheterization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用平行随机对照试验，组别分配号码由另一名不参与临床研究的人士使用计算机生成的随机序列将患者按1:1比例分配至干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent individual prepared the envelopes; the group allocation numbers were assigned to patients in a 1:1 ratio to either the intervention group or control group using a computer-generated random sequence by another individual not involved in the clinical study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

根据纳入和排除标准核实参与者的资格后，参与者被平均随机分配到干预组和对照组。鉴于研究的性质和干预措施的特殊性，研究的过程中无法对静疗专科护士和参与者进行盲法处理。

Blinding：

After verifying participants' eligibility based on the inclusion and exclusion criteria, they were randomly assigned on average to the intervention group and the control group. Given the nature of the study and the specificity of the interventions, blinding of the intravenous therapy specialist nurses and participants was not feasible during the study process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过电子采集和管理系统，获得医院伦理申请后进行，数据管理由本人建立患者病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done through an electronic collection and management system, after obtaining an ethical application from the hospital, and data management is done by the person who creates the patient's medical record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 09:55:13