ChiCTR2500100342 版本V1.0 版本创建时间2025/04/08 09:52:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-08 09:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

窄谱中波紫外线联合含有神经酰胺EOP的润肤剂治疗银屑病的有效率评价

Public title：

Evaluation of the effective rate of narrow-band ultraviolet B combined with emollient containing ceramide EOP in the treatment of psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

窄谱中波紫外线联合含有神经酰胺EOP的润肤剂治疗银屑病的有效率评价

Scientific title：

Evaluation of the effective rate of narrow-band ultraviolet B combined with emollient containing ceramide EOP in the treatment of psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷雨 

研究负责人：

潘欣郁 

Applicant：

Lei Yu 

Study leader：

Xinyu Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8412 5776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 4005 1533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cdfsyy01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2095298168@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区二环路西二段121号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区二环路西二段121号

Applicant address：

No. 121, West Section 2, Second Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 121, Section 2, West Second Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都风湿医院

Applicant's institution：

Chengdu Rheumatism Hospital

研究负责人所在单位：

成都风湿医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Rheumatism Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CDFS-ETH-2025-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都风湿医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Rheumatism Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷雨

Contact Name of the ethic committee：

Lei Yu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区二环路西二段121号

Contact Address of the ethic committee：

No. 121, Section 2, West Second Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8611 7707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2020120561@stu.cmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

成都风湿医院

Primary sponsor：

Chengdu Rheumatism Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区二环路西二段121号

Primary sponsor's address：

No. 121, Section 2, West Second Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都风湿医院

具体地址：

四川省成都市青羊区二环路西二段121号

Institution
hospital：

Chengdu Rheumatism Hospital

Address：

No. 121, Section 2, West Second Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Chengdu Rheumatology Hospital

Target disease：

Psoriasis (PsO)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

银屑病（PsO）是一种以红斑、鳞屑和慢性炎症为特征的复发性皮肤病，全球患病率约为2%-3%，但因地区而异，中国患者多累及头皮、四肢等部位。神经酰胺（cer）是角质层脂质的主要成分,它可以作为调节细胞功能的脂质调节剂，参与细胞周期停滞、分化和凋亡过程，且对表皮屏障功能的完整性和稳态至关重要。所以本研究探究NB-UVB联合含神经酰胺EOP的润肤剂的临床效果及对患者生活质量的影响。分析通过随机对照试验，系统评估联合疗法的有效率、症状改善及生活质量提升，为PsO患者提供更安全、高效的治疗方案，改善长期预后。关注联合治疗的安全性。  

Objectives of Study：

Psoriasis (PsO) is a recurrent skin disease characterized by erythema, scaly and chronic inflammation, with a global prevalence of about 2%-3%, but it varies by region, and Chinese patients are mostly involved in scalp, limbs and other parts. Ceramide (cer), a major component of stratum corneum lipids, acts as a lipid regulator that regulates cell function, participates in cell cycle arrest, differentiation, and apoptosis, and is essential for the integrity and homeostasis of epidermal barrier function. Therefore, this study explored the clinical effects of NB-UVB combined with emollients containing ceramide EOP and their effects on patients' quality of life. Randomized controlled trials were conducted to systematically evaluate the efficacy, symptom improvement, and quality of life of combination therapy to provide safer and more effective treatment options for PsO patients and improve long-term outcomes. Focus on the safety of combination therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.均符合寻常型银屑病诊断标准；(2)近1个月内未使用影响疾病病情的药物,如糖皮质激素、生物制剂、免疫抑制剂、维A酸类等药物,无光治疗史；(3)治疗依从性与配合度良好者；(4)可以无障碍沟通者；(5)对本研究中NB-UVB照射耐受性良好；(6)患者病情处于静止期；(7)均自愿参与本研究,且签订知情同意书。

Inclusion criteria

1.All of them met the diagnostic criteria for psoriasis vulgaris . 2 No drugs affecting the disease, such as glucocorticoids, biologics, immunosuppressants, retinoids and other drugs, have been used in the past 1 month, and no treatment history has been shown; 3. Good treatment compliance and cooperation; 4. accessible communicators; 5. NB-UVB irradiation in this study was well tolerated; 6. The patient's condition is in a quiescent stage; 7. All participants participated in the study voluntarily and signed informed consent.

排除标准：

1.伴有严重脂质代谢异常者；(2)处于哺乳期或妊娠期的女性患者；(3)对研究用药存在过敏反应者；(4)有系统性红斑狼疮或着色性干皮病等其他皮肤病者；(5)合并皮肤癌或其他恶性肿瘤者；(6)患者病情处于活动期。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe lipid metabolism abnormalities; 2. Female patients who are breastfeeding or pregnant; 3. Patients with allergic reaction to the investigational drug; 4. Systemic lupus erythematosus or xeroderma pigmentosum and other skin diseases; 5. Patients with skin cancer or other malignant tumors; 6. The patient's condition was in the active stage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2026-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2026-04-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（NB-UVB）

样本量：

35

Group：

Regular group (NB-UVB)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组（NB-UVB联合含有神经酰胺EOP的润肤剂）

样本量：

35

Group：

Study Group (NB-UVB combined with emollients containing ceramide EOP)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都风湿医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Chengdu Rheumatism Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者来院时；患者治疗8周后

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

When the patient comes to the hospital; After 8 weeks of treatment

Measure method：

Fill in the questionnaire

指标中文名：

银屑病皮损面积与严重性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis lesion area and severity index, PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者来院时；患者治疗8周后

测量方法：

测量患者头部，躯干和四肢每个区域皮损占该区域皮肤面积的百分比

Measure time point of outcome：

When the patient comes to the hospital; After 8 weeks of treatment

Measure method：

Evaluate the percentage of skin lesions in each area of the patient's head, trunk, and extremities in relation to the area of skin in that area.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过院内病历系统收集患者资料，只用于数据分析，不用做其他用途。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information is collected through the in-hospital medical record system for data analysis only and is not used for any other purpose.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 09:51:41